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BGB-15025 Sozinho e em Combinação com Anticorpo Monoclonal Anti-PD-1 Tislelizumabe em Participantes com Tumores Sólidos Avançados

24 de junho de 2026 atualizado por: BeiGene

Um estudo de fase 1 investigando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar do inibidor de HPK1 BGB-15025 sozinho e em combinação com o anticorpo monoclonal anti-PD-1 tislelizumabe em pacientes com tumores sólidos avançados

O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade do BGB-15025 sozinho e em combinação com tislelizumab; e para determinar a dose máxima tolerada (MTD) ou a dose máxima administrada (MAD) e as doses recomendadas da Fase 2 (RP2D) de BGB-15025 isoladamente e em combinação com tislelizumabe em participantes com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

157

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, NSW 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • South Australia
      • Windsor Gardens, South Australia, Austrália, SA 5087
        • Ashford Cancer Centre Research Northeast
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, VIC 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, WA 6009
        • Linear Clinical Research
  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Coréia do Sul
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6504
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4427
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Auckland City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Fase 1a (escalonamento da dose): Participantes com tumores sólidos avançados, metastáticos e irressecáveis ​​confirmados histológica ou citologicamente que receberam anteriormente terapia sistêmica padrão ou para os quais o tratamento não está disponível, não é tolerado ou recusado e que não receberam terapia anterior direcionada ao HPK1
  2. Fase 1b (expansão da dose): Participante com tumores sólidos avançados, metastáticos e irressecáveis ​​confirmados histologicamente ou citologicamente, incluindo câncer de pulmão de células não pequenas, câncer de esôfago ou câncer de junção gástrica/gastroesofágica (outros tumores sólidos podem ser incluídos) que progrediram após terapias anticancerígenas sistêmicas ou sem tratamento sistêmico anterior para doença avançada
  3. Pelo menos 1 lesão mensurável conforme definido por RECIST 1.1.
  4. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  5. Função adequada do órgão conforme indicado pelos seguintes valores laboratoriais até a primeira dose do tratamento do estudo: Hemoglobina ≥ 90 g/L, Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L , Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 x LSN (< 3 x LSN para participantes com síndrome de Gilbert), AST e ALT≤ 2,5 x LSN

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Doença leptomeníngea ativa ou metástase cerebral não controlada e não tratada.
  2. Doenças autoimunes ativas ou história de doenças autoimunes que podem recidivar
  3. Qualquer malignidade ativa ≤ 2 anos antes da primeira dose do tratamento do estudo, exceto para o câncer específico sob investigação neste estudo e qualquer câncer localmente recorrente que tenha sido tratado com intenção curativa
  4. Qualquer condição que exigisse tratamento sistêmico com corticosteroides (> 10 mg diários de prednisona ou equivalente) ou outro medicamento imunossupressor ≤ 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
  5. História de doença pulmonar intersticial, pneumonite não infecciosa ou doenças pulmonares não controladas, incluindo, entre outras, fibrose pulmonar, doenças pulmonares agudas, etc.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1a: Escalonamento de Dose

Parte A: Os participantes receberão uma vez ao dia monoterapia com BGB-15025 em coortes sequenciais de aproximadamente 7 doses crescentes

Parte B: Os participantes receberão uma vez ao dia de BGB-15025 em coortes sequenciais mais 200mg de tislelizumabe no dia 1 de cada ciclo de 21 dias (terapia combinada)
Medicamento: Tislelizumabe
Administrado 200 mg de infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • BGB-A317
Medicamento: BGB-15025
Administrado por via oral uma ou duas vezes ao dia (QD ou BID)
Experimental: Fase 1b: Expansão da Dose
A expansão da dose da Fase 1b começará com base nas doses recomendadas para expansão (RDFE) para BGB-15025 sozinho ou em combinação com tislelizumabe e com ou sem quimioterapia conforme determinado na Fase 1a
Medicamento: Paclitaxel
Administrado por via intravenosa
Medicamento: Carboplatina
Administrado por via intravenosa
Medicamento: Cisplatina
Administrado por via intravenosa
Medicamento: Pemetrexede
Administrado por via intravenosa
Medicamento: Tislelizumabe
Administrado 200 mg de infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • BGB-A317
Medicamento: BGB-15025
Administrado por via oral uma ou duas vezes ao dia (QD ou BID)
Medicamento: Oxaliplatina
Administrado por via intravenosa
Medicamento: Capecitabine
Administered intravenously
Medicamento: nab-paclitaxel
Administered intravenously

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1a: Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Até 3 anos
Os participantes serão considerados avaliáveis ​​para DLTs se 1) receberam ≥ 80% de cada administração de tratamento de estudo agendada durante a janela de avaliação DLT e/ou 2) experimentaram um DLT.
Até 3 anos
Fase 1a: Número de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Fase 1a: Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
A dose máxima tolerada (MTD) de BGB-15025
Prazo: Até 3 anos
A dose mais alta avaliada para a qual a taxa de toxicidade estimada está mais próxima da taxa de toxicidade alvo de 30%
Até 3 anos
Doses recomendadas para expansão (RDFE) da monoterapia com BGB-15025
Prazo: Até 3 anos
A dose mais alta avaliada para a qual a taxa de toxicidade estimada está mais próxima da taxa de toxicidade alvo de 30%
Até 3 anos
RDFE de BGB-15025 em combinação com tislelizumabe
Prazo: Até 3 anos
A dose mais alta avaliada para a qual a taxa de toxicidade estimada está mais próxima da taxa de toxicidade alvo de 30%
Até 3 anos
Fase 1b: Taxa de resposta geral (ORR) avaliada pelo investigador
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1a: Taxa de resposta geral (ORR) avaliada pelo investigador
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Duração da resposta (DOR) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Taxa de Controle da Doença (DCR) avaliada pelo investigador
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Fase 1a: concentração plasmática máxima observada (Cmax) de BGB-15025
Prazo: Pré-dose até 8 horas pós-dose
Pré-dose até 8 horas pós-dose
Fase 1a: concentração plasmática mínima observada (Cmin) de BGB-15025
Prazo: Pré-dose até 8 horas pós-dose
Pré-dose até 8 horas pós-dose
Fase 1a: Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de BGB-15025
Prazo: Pré-dose até 8 horas pós-dose
Pré-dose até 8 horas pós-dose
Fase 1a: Meia-vida de (t1/2) de BGB-15025
Prazo: Pré-dose até 8 horas pós-dose
Pré-dose até 8 horas pós-dose
Fase 1a: Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de BGB-15025
Prazo: Pré-dose até 8 horas pós-dose
Pré-dose até 8 horas pós-dose
Fase 1a: Liberação aparente (CL/F) de BGB-15025
Prazo: Pré-dose até 8 horas pós-dose
Pré-dose até 8 horas pós-dose
Fase 1a: volume aparente de distribuição (Vz/F) de BGB-15025
Prazo: Pré-dose até 8 horas pós-dose
Pré-dose até 8 horas pós-dose
Fase 1a: Taxa de Acumulação para Cmax de BGB-15025
Prazo: Pré-dose até 8 horas pós-dose
Pré-dose até 8 horas pós-dose
Fase 1a: Taxa de Acumulação para AUC de BGB-15025
Prazo: Pré-dose até 8 horas pós-dose
Pré-dose até 8 horas pós-dose
Fase 1a: Proporção de metabólito para pai para BGB-15025 e seu metabólito
Prazo: Pré-dose até 8 horas pós-dose
Pré-dose até 8 horas pós-dose
Fase 1b: Número de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Fase 1b: Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Fase 1b: Concentrações Plasmáticas de BGB-15025
Prazo: Pré-dose até 8 horas pós-dose
Pré-dose até 8 horas pós-dose
Fase 1b: Concentrações plasmáticas do metabólito
Prazo: Pré-dose até 8 horas pós-dose
Pré-dose até 8 horas pós-dose
Fase 1b: Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Até 1 ano
Os participantes serão considerados avaliáveis ​​para DLTs se 1) receberam ≥ 80% de cada administração de tratamento de estudo agendada durante a janela de avaliação DLT e/ou 2) experimentaram um DLT.
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BeiGene

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

17 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BGB-A317-15025-101
  • CTR20212721 (Outro identificador: ChinaDrugTrials)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

BeiGene shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.

BeiGne shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.

Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeiGene review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.

Prazo de Compartilhamento de IPD

See plan description

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

See plan description

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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