SADおよびMADコホートにおけるHVに静脈内投与されたMRX-8の安全性、忍容性、およびPKの研究
2023年8月23日 更新者：MicuRx
単回漸増用量コホートおよび複数漸増用量コホートにおいて健康なボランティアに静脈内投与されたMRX-8の安全性、忍容性、および薬物動態に関する適応的、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の3部構成研究
この第 1 相試験は、MRX-8 の単回および複数回の静脈内 (IV) 投与の安全性と忍容性を評価し、単回および複数回の IV 投与後の MRX-8 およびその一次代謝物の薬物動態を評価し、排泄量を測定するように設計されています。尿中の MRX-8 とその代謝物の量。
調査の概要
詳細な説明
これは、3 つの部分からなるファーストインヒト、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照研究です。
パート 1 では、治験薬の単回漸増用量 (SAD) を評価します。
パート 2 では、7 日間投与された治験薬の複数漸増用量 (MAD) を評価します。
パート 3 では、14 日間投与された治験薬の MAD を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Celerion
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
- 全般的に健康状態が良好であること
除外基準:
- -1日目の治験薬投与前の12か月以内に、ポリミキシンまたはアミノグリコシド系抗生物質または他の腎毒性薬を使用する研究に以前に参加している。
- -1日目の治験薬投与前の30日以内の、いかなる形態のタバコまたはニコチン製品の使用
- IV 注入、研究室の安全性評価、または PK サンプル収集には不適切と考えられる静脈アクセス
- 基礎疾患である肝臓、腎臓、代謝、心血管、または免疫疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：MRX-8の単回静脈内投与
MRX-8 の単回漸増用量
|
新規な半合成ポリミキシン B アナログ。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボの単回静脈内投与
MRX-8に匹敵するプラセボの単回静脈内投与
|
5% ブドウ糖水溶液
|
|
アクティブコンパレータ：MRX-8 を 7 日間複数回静脈内投与
7 日間、12 時間ごとに MRX-8 を複数回漸増静脈内投与。
|
新規な半合成ポリミキシン B アナログ。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボを7日間複数回静脈内投与
MRX-8と一致するように、プラセボを7日間12時間ごとに複数回静脈内投与。
|
5% ブドウ糖水溶液
|
|
アクティブコンパレータ：MRX-8を14日間複数回静脈内投与
14 日間、12 時間ごとに MRX-8 を複数回漸増静脈内投与。
|
新規な半合成ポリミキシン B アナログ。
|
|
プラセボコンパレーター：14日間のプラセボの複数回静脈内投与
MRX-8と一致するように、14日間12時間ごとにプラセボを複数回静脈内投与。
|
5% ブドウ糖水溶液
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：治験薬の最終点滴の投与前から点滴終了後48時間まで
|
被験者によって報告された症状。
|
治験薬の最終点滴の投与前から点滴終了後48時間まで
|
|
臨床検査評価
時間枠：治験薬の最終点滴の投与前から点滴終了後48時間まで
|
全血球計算
|
治験薬の最終点滴の投与前から点滴終了後48時間まで
|
|
ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：治験薬の最終点滴の投与前から点滴終了後48時間まで
|
単回および複数回の静脈内投与後の MRX-8 およびその一次代謝産物の Cmax
|
治験薬の最終点滴の投与前から点滴終了後48時間まで
|
|
血漿濃度がピークになるまでの時間 (Tmax)
時間枠：治験薬の最終点滴の投与前から点滴終了後48時間まで
|
単回および複数回の静脈内投与後の MRX-8 およびその一次代謝産物の Tmax
|
治験薬の最終点滴の投与前から点滴終了後48時間まで
|
|
血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：治験薬の最終点滴の投与前から点滴終了後48時間まで
|
単回および複数回の静脈内投与後の MRX-8 およびその一次代謝産物の AUC
|
治験薬の最終点滴の投与前から点滴終了後48時間まで
|
|
バイタルサイン
時間枠：治験薬の最終点滴の投与前から点滴終了後48時間まで
|
心拍数
|
治験薬の最終点滴の投与前から点滴終了後48時間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
尿中の MRX-8 とその一次代謝産物の除去
時間枠：治験薬の最終点滴の点滴終了時から点滴終了後24時間後まで
|
尿中に排泄される測定可能なMRX-8およびその一次代謝物の量
|
治験薬の最終点滴の点滴終了時から点滴終了後24時間後まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月29日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月25日
最初の投稿 (実際)
2020年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月23日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MRX8-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。