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Studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dell'MRX-8 somministrato per via endovenosa agli HV nelle coorti SAD e MAD

23 agosto 2023 aggiornato da: MicuRx

Uno studio in tre parti adattivo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di MRX-8 somministrato per via endovenosa a volontari sani in coorti con dose singola ascendente e multipla ascendente

Questo studio di Fase 1 è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi endovenose (IV) singole e multiple di MRX-8, per valutare la farmacocinetica di MRX-8 e del suo metabolita primario dopo dosi IV singole e multiple e per misurare l'eliminazione di MRX-8 e del suo metabolita nelle urine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta del primo studio sull'uomo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, composto da 3 parti. La Parte 1 valuterà le dosi ascendenti singole (SAD) del farmaco in studio. La Parte 2 valuterà le dosi ascendenti multiple (MAD) del farmaco in studio somministrato per 7 giorni. La Parte 3 valuterà la MAD del farmaco in studio somministrato per 14 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • In buona salute generale

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione a uno studio che utilizzava un antibiotico polimixinico o aminoglicosidico o altro farmaco nefrotossico nei 12 mesi precedenti la somministrazione del farmaco in studio al giorno 1
  • Uso di prodotti a base di tabacco o nicotina, in qualsiasi forma, entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio il Giorno 1
  • Accesso venoso considerato inadeguato per infusioni endovenose, valutazioni di sicurezza di laboratorio o raccolta di campioni farmacocinetici
  • Disturbi epatici, renali, metabolici, cardiovascolari o immunologici sottostanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dosi endovenose singole di MRX-8
Dosi singole crescenti di MRX-8
Droga: MRX-8
nuovo analogo semisintetico della polimixina B.
Comparatore placebo: Dosi endovenose singole di placebo
Dosi endovenose singole di placebo per corrispondere a MRX-8
Droga: Placebo
Destrosio al 5% in acqua
Comparatore attivo: Dosi endovenose multiple di MRX-8 per 7 giorni
Dosi endovenose multiple ascendenti di MRX-8 ogni 12 ore per 7 giorni.
Droga: MRX-8
nuovo analogo semisintetico della polimixina B.
Comparatore placebo: Dosi endovenose multiple di placebo per 7 giorni
Dosi endovenose multiple di placebo ogni 12 ore per 7 giorni per corrispondere a MRX-8.
Droga: Placebo
Destrosio al 5% in acqua
Comparatore attivo: Dosi endovenose multiple di MRX-8 per 14 giorni
Dosi endovenose multiple ascendenti di MRX-8 ogni 12 ore per 14 giorni.
Droga: MRX-8
nuovo analogo semisintetico della polimixina B.
Comparatore placebo: Dosi endovenose multiple di placebo per 14 giorni
Dosi endovenose multiple di placebo ogni 12 ore per 14 giorni per corrispondere a MRX-8.
Droga: Placebo
Destrosio al 5% in acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Pre-dosare fino a 48 ore dopo la fine dell'infusione sull'infusione finale del farmaco in studio
Sintomi riferiti dai soggetti.
Pre-dosare fino a 48 ore dopo la fine dell'infusione sull'infusione finale del farmaco in studio
Valutazione clinica di laboratorio
Lasso di tempo: Pre-dosare fino a 48 ore dopo la fine dell'infusione sull'infusione finale del farmaco in studio
Emocromo completo
Pre-dosare fino a 48 ore dopo la fine dell'infusione sull'infusione finale del farmaco in studio
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dosare fino a 48 ore dopo la fine dell'infusione sull'infusione finale del farmaco in studio
Cmax di MRX-8 e del suo metabolita primario dopo dosi endovenose singole e multiple
Pre-dosare fino a 48 ore dopo la fine dell'infusione sull'infusione finale del farmaco in studio
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica di picco (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dosare fino a 48 ore dopo la fine dell'infusione sull'infusione finale del farmaco in studio
Tmax di MRX-8 e del suo metabolita primario dopo dosi endovenose singole e multiple
Pre-dosare fino a 48 ore dopo la fine dell'infusione sull'infusione finale del farmaco in studio
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Pre-dosare fino a 48 ore dopo la fine dell'infusione sull'infusione finale del farmaco in studio
AUC di MRX-8 e del suo metabolita primario dopo dosi endovenose singole e multiple
Pre-dosare fino a 48 ore dopo la fine dell'infusione sull'infusione finale del farmaco in studio
Segni vitali
Lasso di tempo: Pre-dosare fino a 48 ore dopo la fine dell'infusione sull'infusione finale del farmaco in studio
Frequenza cardiaca
Pre-dosare fino a 48 ore dopo la fine dell'infusione sull'infusione finale del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eliminazione di MRX-8 e del suo metabolita primario nelle urine
Lasso di tempo: Al termine dell'infusione fino a 24 ore dopo la fine dell'infusione sull'infusione finale del farmaco in studio
Quantità misurabile di MRX-8 e del suo metabolita primario escreti nelle urine
Al termine dell'infusione fino a 24 ore dopo la fine dell'infusione sull'infusione finale del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MicuRx

Collaboratori

Wellcome Trust
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRX8-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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