Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MRX-8 podávaného intravenózně do HV v kohortách SAD a MAD

23. srpna 2023 aktualizováno: MicuRx

Adaptivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná třídílná studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MRX-8 podávaného intravenózně zdravým dobrovolníkům v kohortách s jednou vzestupnou a více vzestupnou dávkou

Tato studie fáze 1 je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost jednotlivých a opakovaných intravenózních (IV) dávek MRX-8, aby vyhodnotila farmakokinetiku MRX-8 a jeho primárního metabolitu po jedné a více IV dávkách a změřila eliminaci MRX-8 a jeho metabolitu v moči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je první na člověku, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie sestávající ze 3 částí. Část 1 vyhodnotí jednotlivé vzestupné dávky (SAD) studovaného léku. Část 2 vyhodnotí vícenásobné vzestupné dávky (MAD) studovaného léčiva podávané po dobu 7 dnů. Část 3 vyhodnotí MAD studovaného léku podávaného po dobu 14 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • V dobrém celkovém zdraví

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast ve studii využívající polymyxinové nebo aminoglykosidové antibiotikum nebo jiné nefrotoxické léčivo během 12 měsíců před podáním studovaného léčiva v den 1
  • Užívání tabákových nebo nikotinových výrobků v jakékoli formě během 30 dnů před podáním studovaného léku v den 1
  • Venózní přístup považován za nedostatečný pro IV infuze, laboratorní hodnocení bezpečnosti nebo odběr vzorků PK
  • Základní jaterní, ledvinové, metabolické, kardiovaskulární nebo imunologické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jednotlivé intravenózní dávky MRX-8
Jednotlivé eskalující dávky MRX-8
Lék: MRX-8
nový semisyntetický analog polymyxinu B.
Komparátor placeba: Jednotlivé intravenózní dávky placeba
Jednotlivé intravenózní dávky placeba odpovídající MRX-8
Lék: Placebo
5 % dextrózy ve vodě
Aktivní komparátor: Vícenásobné intravenózní dávky MRX-8 po dobu 7 dnů
Vícenásobné vzestupné intravenózní dávky MRX-8 každých 12 hodin po dobu 7 dnů.
Lék: MRX-8
nový semisyntetický analog polymyxinu B.
Komparátor placeba: Vícenásobné intravenózní dávky placeba po dobu 7 dnů
Vícenásobné intravenózní dávky placeba každých 12 hodin po dobu 7 dnů, aby odpovídaly MRX-8.
Lék: Placebo
5 % dextrózy ve vodě
Aktivní komparátor: Vícenásobné intravenózní dávky MRX-8 po dobu 14 dnů
Vícenásobné vzestupné intravenózní dávky MRX-8 každých 12 hodin po dobu 14 dnů.
Lék: MRX-8
nový semisyntetický analog polymyxinu B.
Komparátor placeba: Vícenásobné intravenózní dávky placeba po dobu 14 dnů
Vícenásobné intravenózní dávky placeba každých 12 hodin po dobu 14 dnů, aby odpovídaly MRX-8.
Lék: Placebo
5 % dextrózy ve vodě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Předdávkujte do 48 hodin po ukončení infuze na poslední infuzi studovaného léčiva
Příznaky hlášené subjekty.
Předdávkujte do 48 hodin po ukončení infuze na poslední infuzi studovaného léčiva
Klinické laboratorní vyšetření
Časové okno: Předdávkujte do 48 hodin po ukončení infuze na poslední infuzi studovaného léčiva
Kompletní krevní obraz
Předdávkujte do 48 hodin po ukončení infuze na poslední infuzi studovaného léčiva
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Předdávkujte do 48 hodin po ukončení infuze na poslední infuzi studovaného léčiva
Cmax MRX-8 a jeho primárního metabolitu po jednorázové a opakované intravenózní dávce
Předdávkujte do 48 hodin po ukončení infuze na poslední infuzi studovaného léčiva
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Předdávkujte do 48 hodin po ukončení infuze na poslední infuzi studovaného léčiva
Tmax MRX-8 a jeho primárního metabolitu po jednorázové a opakované intravenózní dávce
Předdávkujte do 48 hodin po ukončení infuze na poslední infuzi studovaného léčiva
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Předdávkujte do 48 hodin po ukončení infuze na poslední infuzi studovaného léčiva
AUC MRX-8 a jeho primárního metabolitu po jednorázové a opakované intravenózní dávce
Předdávkujte do 48 hodin po ukončení infuze na poslední infuzi studovaného léčiva
Známky života
Časové okno: Předdávkujte do 48 hodin po ukončení infuze na poslední infuzi studovaného léčiva
Tepová frekvence
Předdávkujte do 48 hodin po ukončení infuze na poslední infuzi studovaného léčiva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eliminace MRX-8 a jeho primárního metabolitu v moči
Časové okno: Na konci infuze do 24 hodin po ukončení infuze na poslední infuzi studovaného léčiva
Množství měřitelného MRX-8 a jeho primárního metabolitu vyloučeného močí
Na konci infuze do 24 hodin po ukončení infuze na poslední infuzi studovaného léčiva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MicuRx

Spolupracovníci

Wellcome Trust
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MRX8-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRX-8

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit