SAD 和 MAD 队列中 HV 静脉注射 MRX-8 的安全性、耐受性和 PK 研究
2023年8月23日 更新者：MicuRx
一项适应性、随机、双盲、安慰剂对照三部分研究，研究单次递增和多次递增剂量组中健康志愿者静脉注射 MRX-8 的安全性、耐受性和药代动力学
这项 1 期研究旨在评估单次和多次静脉注射 (IV) 剂量的 MRX-8 的安全性和耐受性，评估单次和多次静脉注射 (IV) 剂量后 MRX-8 及其主要代谢物的药代动力学，并测量消除情况尿液中 MRX-8 及其代谢物的含量。
研究概览
详细说明
这是一项首次人体、随机、双盲、安慰剂对照研究，由 3 个部分组成。
第 1 部分将评估研究药物的单次递增剂量 (SAD)。
第 2 部分将评估连续 7 天服用研究药物的多次递增剂量 (MAD)。
第 3 部分将评估服用研究药物 14 天的 MAD。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、美国、85283
- Celerion
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 愿意并且能够提供书面知情同意书
- 身体健康
排除标准：
- 在第 1 天给药研究药物之前的 12 个月内，曾参与过使用多粘菌素或氨基糖苷类抗生素或其他肾毒性药物的研究
- 在第 1 天给予研究药物之前 30 天内以任何形式使用烟草或尼古丁产品
- 静脉通路被认为不足以进行 IV 输注、实验室安全评估或 PK 样本采集
- 潜在的肝脏、肾脏、代谢、心血管或免疫疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：单次静脉注射 MRX-8
MRX-8 的单次递增剂量
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新型半合成多粘菌素 B 类似物。
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安慰剂比较：单次静脉注射安慰剂
单次静脉注射安慰剂以匹配 MRX-8
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5% 葡萄糖水溶液
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有源比较器：7 天多次静脉注射 MRX-8
每 12 小时多次递增静脉注射 MRX-8，持续 7 天。
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新型半合成多粘菌素 B 类似物。
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安慰剂比较：多次静脉注射安慰剂，持续 7 天
每 12 小时多次静脉注射安慰剂，持续 7 天以匹配 MRX-8。
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5% 葡萄糖水溶液
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有源比较器：14 天多次静脉注射 MRX-8
每 12 小时多次递增静脉注射 MRX-8，持续 14 天。
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新型半合成多粘菌素 B 类似物。
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安慰剂比较：多次静脉注射安慰剂，持续 14 天
每 12 小时多次静脉注射安慰剂，持续 14 天，以匹配 MRX-8。
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5% 葡萄糖水溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：给药前至最后一次输注研究药物输注结束后 48 小时
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受试者报告的症状。
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给药前至最后一次输注研究药物输注结束后 48 小时
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临床实验室评估
大体时间：给药前至最后一次输注研究药物输注结束后 48 小时
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全血细胞计数
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给药前至最后一次输注研究药物输注结束后 48 小时
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血浆峰值浓度 (Cmax)
大体时间：给药前至最后一次输注研究药物输注结束后 48 小时
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单次和多次静脉注射后 MRX-8 及其主要代谢物的 Cmax
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给药前至最后一次输注研究药物输注结束后 48 小时
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达到血浆浓度峰值的时间 (Tmax)
大体时间：给药前至最后一次输注研究药物输注结束后 48 小时
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单次和多次静脉注射后 MRX-8 及其主要代谢物的 Tmax
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给药前至最后一次输注研究药物输注结束后 48 小时
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血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药前至最后一次输注研究药物输注结束后 48 小时
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单次和多次静脉注射后 MRX-8 及其主要代谢物的 AUC
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给药前至最后一次输注研究药物输注结束后 48 小时
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生命体征
大体时间：给药前至最后一次输注研究药物输注结束后 48 小时
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心率
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给药前至最后一次输注研究药物输注结束后 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿液中 MRX-8 及其主要代谢物的消除
大体时间：输注结束时至最后一次输注研究药物的输注结束后 24 小时
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尿液中可测量的 MRX-8 及其初级代谢物的量
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输注结束时至最后一次输注研究药物的输注结束后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月29日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月25日
首次发布 (实际的)
2020年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月23日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MRX8-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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