Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i PK MRX-8 podawanego dożylnie HV w kohortach SAD i MAD

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: MicuRx

Adaptacyjne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, trzyczęściowe badanie dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki MRX-8 podawanego dożylnie zdrowym ochotnikom w kohortach z pojedynczą rosnącą i wielokrotną rosnącą dawką

Niniejsze badanie fazy 1 ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych dożylnych (IV) dawek MRX-8, ocenę farmakokinetyki MRX-8 i jego głównego metabolitu po pojedynczych i wielokrotnych dawkach dożylnych oraz pomiar eliminacji MRX-8 i jego metabolitu w moczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo przeprowadzone na ludziach, składające się z 3 części. W części 1 zostaną ocenione pojedyncze rosnące dawki (SAD) badanego leku. Część 2 oceni wielokrotne rosnące dawki (MAD) badanego leku podawanego przez 7 dni. Część 3 oceni MAD badanego leku podawanego przez 14 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy udział w badaniu z zastosowaniem antybiotyku polimyksynowego, aminoglikozydowego lub innego leku nefrotoksycznego w ciągu 12 miesięcy przed podaniem badanego leku w dniu 1
  • Używanie wyrobów tytoniowych lub nikotynowych w jakiejkolwiek formie w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku w dniu 1
  • Dostęp żylny uznano za nieodpowiedni do infuzji dożylnych, laboratoryjnej oceny bezpieczeństwa lub pobierania próbek PK
  • Podstawowe zaburzenia wątroby, nerek, metaboliczne, sercowo-naczyniowe lub immunologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pojedyncze dawki dożylne MRX-8
Pojedyncze, rosnące dawki MRX-8
Lek: MRX-8
nowy półsyntetyczny analog polimyksyny B.
Komparator placebo: Pojedyncze dożylne dawki placebo
Pojedyncze dożylne dawki placebo odpowiadające MRX-8
Lek: Placebo
5% dekstrozy w wodzie
Aktywny komparator: Wielokrotne dożylne dawki MRX-8 przez 7 dni
Wielokrotne rosnące dawki dożylne MRX-8 co 12 godzin przez 7 dni.
Lek: MRX-8
nowy półsyntetyczny analog polimyksyny B.
Komparator placebo: Wielokrotne dożylne dawki placebo przez 7 dni
Wielokrotne dożylne dawki placebo co 12 godzin przez 7 dni w celu dopasowania do MRX-8.
Lek: Placebo
5% dekstrozy w wodzie
Aktywny komparator: Wielokrotne dożylne dawki MRX-8 przez 14 dni
Wielokrotne rosnące dawki dożylne MRX-8 co 12 godzin przez 14 dni.
Lek: MRX-8
nowy półsyntetyczny analog polimyksyny B.
Komparator placebo: Wielokrotne dożylne dawki placebo przez 14 dni
Wielokrotne dożylne dawki placebo co 12 godzin przez 14 dni w celu dopasowania do MRX-8.
Lek: Placebo
5% dekstrozy w wodzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dawkę wstępną podać w ciągu 48 godzin po zakończeniu infuzji ostatniej infuzji badanego leku
Objawy zgłaszane przez badanych.
Dawkę wstępną podać w ciągu 48 godzin po zakończeniu infuzji ostatniej infuzji badanego leku
Ocena laboratorium klinicznego
Ramy czasowe: Dawkę wstępną podać w ciągu 48 godzin po zakończeniu infuzji ostatniej infuzji badanego leku
Pełna morfologia krwi
Dawkę wstępną podać w ciągu 48 godzin po zakończeniu infuzji ostatniej infuzji badanego leku
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dawkę wstępną podać w ciągu 48 godzin po zakończeniu infuzji ostatniej infuzji badanego leku
Cmax MRX-8 i jego głównego metabolitu po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki dożylnej
Dawkę wstępną podać w ciągu 48 godzin po zakończeniu infuzji ostatniej infuzji badanego leku
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dawkę wstępną podać w ciągu 48 godzin po zakończeniu infuzji ostatniej infuzji badanego leku
Tmax MRX-8 i jego głównego metabolitu po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki dożylnej
Dawkę wstępną podać w ciągu 48 godzin po zakończeniu infuzji ostatniej infuzji badanego leku
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: Dawkę wstępną podać w ciągu 48 godzin po zakończeniu infuzji ostatniej infuzji badanego leku
AUC MRX-8 i jego głównego metabolitu po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki dożylnej
Dawkę wstępną podać w ciągu 48 godzin po zakończeniu infuzji ostatniej infuzji badanego leku
Oznaki życia
Ramy czasowe: Dawkę wstępną podać w ciągu 48 godzin po zakończeniu infuzji ostatniej infuzji badanego leku
Tętno
Dawkę wstępną podać w ciągu 48 godzin po zakończeniu infuzji ostatniej infuzji badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eliminacja MRX-8 i jego głównego metabolitu w moczu
Ramy czasowe: Pod koniec infuzji przez 24 godziny od zakończenia infuzji ostatniej infuzji badanego leku
Ilość mierzalnego MRX-8 i jego głównego metabolitu wydalanego z moczem
Pod koniec infuzji przez 24 godziny od zakończenia infuzji ostatniej infuzji badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MicuRx

Współpracownicy

Wellcome Trust
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRX8-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRX-8

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj