Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerhet, tolerabilitet og PK av MRX-8 administrert intravenøst ​​til HV-er i SAD- og MAD-kohorter

23. august 2023 oppdatert av: MicuRx

En adaptiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert tredelt studie av sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til MRX-8 administrert intravenøst ​​til friske frivillige i enkeltstigende og multiple stigende dosekohorter

Denne fase 1-studien er designet for å vurdere sikkerheten og toleransen til enkelt- og multiple intravenøse (IV) doser av MRX-8, for å vurdere farmakokinetikken til MRX-8 og dens primære metabolitt etter enkelt- og multiple IV-doser, og for å måle eliminasjonen av MRX-8 og dens metabolitt i urin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en første-i-menneske, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som består av 3 deler. Del 1 vil evaluere enkelt stigende doser (SAD) av studiemedikamentet. Del 2 vil evaluere multiple stigende doser (MAD) av studiemedisin administrert i 7 dager. Del 3 vil evaluere MAD av studiemedikamentet administrert i 14 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Clinical coordinator
  • Telefonnummer: 510-782-2022
  • E-post: info@micurx.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Celerion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Ved god generell helse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltakelse i en studie som bruker et polymyxin- eller aminoglykosid-antibiotikum eller annet nefrotoksisk medikament innen 12 måneder før administrasjon av studiemedikamentet på dag 1
  • Bruk av tobakk eller nikotinprodukter, i enhver form, innen 30 dager før administrasjon av studiemedisin på dag 1
  • Venøs tilgang anses som utilstrekkelig for IV-infusjoner, laboratoriesikkerhetsvurderinger eller PK-prøvetaking
  • Underliggende lever-, nyre-, metabolske, kardiovaskulære eller immunologiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Enkelte intravenøse doser av MRX-8
Eskalerende enkeltdoser av MRX-8
Legemiddel: MRX-8
ny semisyntetisk polymyxin B-analog.
Placebo komparator: Enkelte intravenøse doser av placebo
Enkelte intravenøse doser av placebo for å matche MRX-8
Legemiddel: Placebo
5% dekstrose i vann
Aktiv komparator: Flere intravenøse doser av MRX-8 i 7 dager
Flere stigende intravenøse doser av MRX-8 hver 12. time i 7 dager.
Legemiddel: MRX-8
ny semisyntetisk polymyxin B-analog.
Placebo komparator: Flere intravenøse doser av placebo i 7 dager
Flere intravenøse doser av placebo hver 12. time i 7 dager for å matche MRX-8.
Legemiddel: Placebo
5% dekstrose i vann
Aktiv komparator: Flere intravenøse doser av MRX-8 i 14 dager
Flere stigende intravenøse doser av MRX-8 hver 12. time i 14 dager.
Legemiddel: MRX-8
ny semisyntetisk polymyxin B-analog.
Placebo komparator: Flere intravenøse doser av placebo i 14 dager
Flere intravenøse doser av placebo hver 12. time i 14 dager for å matche MRX-8.
Legemiddel: Placebo
5% dekstrose i vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fordosering til og med 48 timer etter avsluttet infusjon på den siste infusjonen av studiemedikamentet
Symptomer rapportert av forsøkspersoner.
Fordosering til og med 48 timer etter avsluttet infusjon på den siste infusjonen av studiemedikamentet
Klinisk laboratorievurdering
Tidsramme: Fordosering til og med 48 timer etter avsluttet infusjon på den siste infusjonen av studiemedikamentet
Fullstendig blodtelling
Fordosering til og med 48 timer etter avsluttet infusjon på den siste infusjonen av studiemedikamentet
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fordosering til og med 48 timer etter avsluttet infusjon på den siste infusjonen av studiemedikamentet
Cmax for MRX-8 og dets primære metabolitt etter enkelt- og multiple intravenøse doser
Fordosering til og med 48 timer etter avsluttet infusjon på den siste infusjonen av studiemedikamentet
Tid til topp plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Fordosering til og med 48 timer etter avsluttet infusjon på den siste infusjonen av studiemedikamentet
Tmax for MRX-8 og dens primære metabolitt etter enkelt- og multiple intravenøse doser
Fordosering til og med 48 timer etter avsluttet infusjon på den siste infusjonen av studiemedikamentet
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Fordosering til og med 48 timer etter avsluttet infusjon på den siste infusjonen av studiemedikamentet
AUC for MRX-8 og dets primære metabolitt etter enkelt- og multiple intravenøse doser
Fordosering til og med 48 timer etter avsluttet infusjon på den siste infusjonen av studiemedikamentet
Livstegn
Tidsramme: Fordosering til og med 48 timer etter avsluttet infusjon på den siste infusjonen av studiemedikamentet
Puls
Fordosering til og med 48 timer etter avsluttet infusjon på den siste infusjonen av studiemedikamentet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eliminering av MRX-8 og dens primære metabolitt i urin
Tidsramme: Ved slutten av infusjonen gjennom 24 timer etter slutten av infusjonen på den siste infusjonen av studiemedikamentet
Mengde målbar MRX-8 og dens primære metabolitt utskilles i urin
Ved slutten av infusjonen gjennom 24 timer etter slutten av infusjonen på den siste infusjonen av studiemedikamentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MicuRx

Samarbeidspartnere

Wellcome Trust
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MRX8-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sikkerhet

Kliniske studier på MRX-8

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere