Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de veiligheid, verdraagbaarheid en PK van MRX-8 intraveneus toegediend aan HV's in SAD- en MAD-cohorten

23 augustus 2023 bijgewerkt door: MicuRx

Een adaptieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde driedelige studie naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van MRX-8 intraveneus toegediend aan gezonde vrijwilligers in cohorten met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses

Deze fase 1-studie is bedoeld om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige intraveneuze (IV) doses MRX-8 te beoordelen, om de farmacokinetiek van MRX-8 en zijn primaire metaboliet na enkelvoudige en meervoudige IV-doses te beoordelen, en om de eliminatie te meten. van MRX-8 en zijn metaboliet in de urine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek dat voor het eerst bij mensen wordt uitgevoerd en dat uit 3 delen bestaat. Deel 1 evalueert enkelvoudige oplopende doses (SAD) van het onderzoeksgeneesmiddel. Deel 2 evalueert meerdere oplopende doses (MAD) van het onderzoeksgeneesmiddel dat gedurende 7 dagen wordt toegediend. Deel 3 evalueert de MAD van het onderzoeksgeneesmiddel dat gedurende 14 dagen wordt toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • In goede algemene gezondheid

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande deelname aan een onderzoek waarbij een polymyxine-, aminoglycoside-antibioticum of ander nefrotoxisch geneesmiddel werd gebruikt binnen de 12 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1
  • Gebruik van tabaks- of nicotineproducten, in welke vorm dan ook, binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1
  • Veneuze toegang wordt als ontoereikend beschouwd voor IV-infusies, laboratoriumveiligheidsbeoordelingen of PK-monsterafname
  • Onderliggende lever-, nier-, metabolische, cardiovasculaire of immunologische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Enkelvoudige intraveneuze doses MRX-8
Enkelvoudige oplopende doses MRX-8
Geneesmiddel: MRX-8
nieuw semi-synthetisch polymyxine B-analoog.
Placebo-vergelijker: Enkelvoudige intraveneuze doses placebo
Enkelvoudige intraveneuze doses placebo die overeenkomen met MRX-8
Geneesmiddel: Placebo
5% dextrose in water
Actieve vergelijker: Meerdere intraveneuze doses MRX-8 gedurende 7 dagen
Meerdere oplopende intraveneuze doses MRX-8 elke 12 uur gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: MRX-8
nieuw semi-synthetisch polymyxine B-analoog.
Placebo-vergelijker: Meerdere intraveneuze doses placebo gedurende 7 dagen
Meerdere intraveneuze doses placebo elke 12 uur gedurende 7 dagen om te matchen met MRX-8.
Geneesmiddel: Placebo
5% dextrose in water
Actieve vergelijker: Meerdere intraveneuze doses MRX-8 gedurende 14 dagen
Meerdere oplopende intraveneuze doses MRX-8 elke 12 uur gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: MRX-8
nieuw semi-synthetisch polymyxine B-analoog.
Placebo-vergelijker: Meerdere intraveneuze doses placebo gedurende 14 dagen
Meerdere intraveneuze doses placebo elke 12 uur gedurende 14 dagen om te matchen met MRX-8.
Geneesmiddel: Placebo
5% dextrose in water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 48 uur na het einde van de infusie van de laatste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Symptomen gerapporteerd door proefpersonen.
Pre-dosis tot 48 uur na het einde van de infusie van de laatste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Klinische laboratoriumbeoordeling
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 48 uur na het einde van de infusie van de laatste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Volledig bloedbeeld
Pre-dosis tot 48 uur na het einde van de infusie van de laatste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 48 uur na het einde van de infusie van de laatste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Cmax van MRX-8 en zijn primaire metaboliet na enkelvoudige en meervoudige intraveneuze doses
Pre-dosis tot 48 uur na het einde van de infusie van de laatste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijd tot piekplasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 48 uur na het einde van de infusie van de laatste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Tmax van MRX-8 en zijn primaire metaboliet na enkelvoudige en meervoudige intraveneuze doses
Pre-dosis tot 48 uur na het einde van de infusie van de laatste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 48 uur na het einde van de infusie van de laatste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
AUC van MRX-8 en zijn primaire metaboliet na enkelvoudige en meervoudige intraveneuze doses
Pre-dosis tot 48 uur na het einde van de infusie van de laatste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Vitale tekenen
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 48 uur na het einde van de infusie van de laatste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Hartslag
Pre-dosis tot 48 uur na het einde van de infusie van de laatste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eliminatie van MRX-8 en zijn primaire metaboliet in de urine
Tijdsspanne: Aan het einde van de infusie tot en met 24 uur na het einde van de infusie bij de laatste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Hoeveelheid meetbare MRX-8 en de primaire metaboliet ervan die in de urine wordt uitgescheiden
Aan het einde van de infusie tot en met 24 uur na het einde van de infusie bij de laatste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MicuRx

Medewerkers

Wellcome Trust
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MRX8-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Veiligheid

Klinische onderzoeken op MRX-8

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren