Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MRX-8:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja PK:sta annettuna suonensisäisesti HV:ille SAD- ja MAD-kohorteissa

keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: MicuRx

Mukautuva, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu kolmiosainen tutkimus MRX-8:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta annettuna suonensisäisesti terveille vapaaehtoisille yhden nousevan ja usean nousevan annoksen kohortteissa

Tämä vaiheen 1 tutkimus on suunniteltu arvioimaan MRX-8:n yksittäisten ja useiden laskimonsisäisten (IV) annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä, arvioimaan MRX-8:n ja sen ensisijaisen metaboliitin farmakokinetiikkaa kerta- ja toistuvan laskimonsisäisen annostelun jälkeen sekä mittaamaan eliminaatiota. MRX-8:sta ja sen metaboliitista virtsassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen ihmisillä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka koostuu 3 osasta. Osassa 1 arvioidaan tutkimuslääkkeen yksittäisiä nousevia annoksia (SAD). Osassa 2 arvioidaan useita nousevia annoksia (MAD) 7 päivän ajan annettua tutkimuslääkettä. Osassa 3 arvioidaan 14 päivän ajan annetun tutkimuslääkkeen MAD.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Clinical coordinator
  • Puhelinnumero: 510-782-2022
  • Sähköposti: info@micurx.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Celerion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Hyvässä yleiskunnossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi osallistuminen tutkimukseen, jossa käytettiin polymyksiini- tai aminoglykosidiantibioottia tai muuta nefrotoksista lääkettä 12 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista päivänä 1
  • Tupakan tai nikotiinituotteiden käyttö missä tahansa muodossa 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista päivänä 1
  • Laskimopääsyä pidettiin riittämättömänä IV-infuusion, laboratorioturvallisuusarvioinnin tai PK-näytteiden keräämisen kannalta
  • Taustalla olevat maksa-, munuais-, aineenvaihdunta-, kardiovaskulaariset tai immunologiset häiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Yksittäiset suonensisäiset MRX-8-annokset
MRX-8:n kerta-annokset kasvavat
Lääke: MRX-8
uusi puolisynteettinen polymyksiini B -analogi.
Placebo Comparator: Yksittäiset suonensisäiset lumelääkkeen annokset
Yksittäiset suonensisäiset annokset lumelääkettä vastaamaan MRX-8:aa
Lääke: Plasebo
5 % dekstroosia vedessä
Active Comparator: Useita suonensisäisiä annoksia MRX-8:aa 7 päivän ajan
Useita nousevia suonensisäisiä annoksia MRX-8:aa 12 tunnin välein 7 päivän ajan.
Lääke: MRX-8
uusi puolisynteettinen polymyksiini B -analogi.
Placebo Comparator: Useita suonensisäisiä lumelääkeannoksia 7 päivän ajan
Useita suonensisäisiä plaseboannoksia 12 tunnin välein 7 päivän ajan MRX-8:n vastaamiseksi.
Lääke: Plasebo
5 % dekstroosia vedessä
Active Comparator: Useita suonensisäisiä MRX-8-annoksia 14 päivän ajan
Useita nousevia suonensisäisiä annoksia MRX-8:aa 12 tunnin välein 14 päivän ajan.
Lääke: MRX-8
uusi puolisynteettinen polymyksiini B -analogi.
Placebo Comparator: Useita suonensisäisiä lumelääkeannoksia 14 päivän ajan
Useita suonensisäisiä plaseboannoksia 12 tunnin välein 14 päivän ajan MRX-8:n vastaamiseksi.
Lääke: Plasebo
5 % dekstroosia vedessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Esiannos 48 tunnin kuluessa infuusion päättymisestä tutkimuslääkkeen viimeisen infuusion aikana
Koehenkilöiden ilmoittamat oireet.
Esiannos 48 tunnin kuluessa infuusion päättymisestä tutkimuslääkkeen viimeisen infuusion aikana
Kliininen laboratorioarviointi
Aikaikkuna: Esiannos 48 tunnin kuluessa infuusion päättymisestä tutkimuslääkkeen viimeisen infuusion aikana
Täydellinen verenkuva
Esiannos 48 tunnin kuluessa infuusion päättymisestä tutkimuslääkkeen viimeisen infuusion aikana
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Esiannos 48 tunnin kuluessa infuusion päättymisestä tutkimuslääkkeen viimeisen infuusion aikana
MRX-8:n ja sen ensisijaisen metaboliitin Cmax kerta-annosten ja toistuvien suonensisäisten annosten jälkeen
Esiannos 48 tunnin kuluessa infuusion päättymisestä tutkimuslääkkeen viimeisen infuusion aikana
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Esiannos 48 tunnin kuluessa infuusion päättymisestä tutkimuslääkkeen viimeisen infuusion aikana
MRX-8:n ja sen ensisijaisen metaboliitin Tmax kerta-annosten ja toistuvien suonensisäisten annosten jälkeen
Esiannos 48 tunnin kuluessa infuusion päättymisestä tutkimuslääkkeen viimeisen infuusion aikana
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Esiannos 48 tunnin kuluessa infuusion päättymisestä tutkimuslääkkeen viimeisen infuusion aikana
MRX-8:n ja sen ensisijaisen metaboliitin AUC kerta-annosten ja toistuvien suonensisäisten annosten jälkeen
Esiannos 48 tunnin kuluessa infuusion päättymisestä tutkimuslääkkeen viimeisen infuusion aikana
Elonmerkit
Aikaikkuna: Esiannos 48 tunnin kuluessa infuusion päättymisestä tutkimuslääkkeen viimeisen infuusion aikana
Syke
Esiannos 48 tunnin kuluessa infuusion päättymisestä tutkimuslääkkeen viimeisen infuusion aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRX-8:n ja sen ensisijaisen metaboliitin eliminaatio virtsaan
Aikaikkuna: Infuusion lopussa 24 tunnin kuluessa infuusion päättymisestä tutkimuslääkkeen viimeisen infuusion aikana
Mitattavissa olevan MRX-8:n ja sen ensisijaisen metaboliitin määrä, joka erittyy virtsaan
Infuusion lopussa 24 tunnin kuluessa infuusion päättymisestä tutkimuslääkkeen viimeisen infuusion aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MicuRx

Yhteistyökumppanit

Wellcome Trust
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 29. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MRX8-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MRX-8

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa