Estudio de la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de MRX-8 administrado por vía intravenosa a HV en cohortes SAD y MAD
23 de agosto de 2023 actualizado por: MicuRx
Un estudio de tres partes adaptativo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo sobre la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de MRX-8 administrado por vía intravenosa a voluntarios sanos en cohortes de dosis única ascendente y de múltiples dosis ascendentes
Este estudio de Fase 1 está diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis intravenosas (IV) únicas y múltiples de MRX-8, para evaluar la farmacocinética de MRX-8 y su metabolito principal después de dosis IV únicas y múltiples, y para medir la eliminación. de MRX-8 y su metabolito en la orina.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es el primer estudio en humanos, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que consta de 3 partes.
La parte 1 evaluará dosis únicas ascendentes (SAD) del fármaco del estudio.
La parte 2 evaluará múltiples dosis ascendentes (MAD) del fármaco del estudio administradas durante 7 días.
La parte 3 evaluará la MAD del fármaco del estudio administrado durante 14 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- En buen estado de salud general.
Criterio de exclusión:
- Participación previa en un estudio que utiliza un antibiótico polimixina o aminoglucósido u otro fármaco nefrotóxico dentro de los 12 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio el día 1.
- Uso de tabaco o productos con nicotina, en cualquier forma, dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio el día 1
- El acceso venoso se considera inadecuado para infusiones intravenosas, evaluaciones de seguridad de laboratorio o recolección de muestras farmacocinéticas.
- Trastornos hepáticos, renales, metabólicos, cardiovasculares o inmunológicos subyacentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Dosis intravenosas únicas de MRX-8
Dosis únicas crecientes de MRX-8
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Nuevo análogo de polimixina B semisintético.
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Comparador de placebos: Dosis únicas intravenosas de placebo
Dosis intravenosas únicas de placebo equivalentes a MRX-8
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5% dextrosa en agua
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Comparador activo: Múltiples dosis intravenosas de MRX-8 durante 7 días
Múltiples dosis intravenosas ascendentes de MRX-8 cada 12 horas durante 7 días.
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Nuevo análogo de polimixina B semisintético.
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Comparador de placebos: Múltiples dosis intravenosas de placebo durante 7 días
Múltiples dosis intravenosas de placebo cada 12 horas durante 7 días para igualar MRX-8.
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5% dextrosa en agua
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Comparador activo: Múltiples dosis intravenosas de MRX-8 durante 14 días
Múltiples dosis intravenosas ascendentes de MRX-8 cada 12 horas durante 14 días.
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Nuevo análogo de polimixina B semisintético.
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Comparador de placebos: Múltiples dosis intravenosas de placebo durante 14 días
Múltiples dosis intravenosas de placebo cada 12 horas durante 14 días para igualar MRX-8.
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5% dextrosa en agua
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Predosis hasta 48 horas después del final de la infusión en la infusión final del fármaco del estudio
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Síntomas reportados por los sujetos.
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Predosis hasta 48 horas después del final de la infusión en la infusión final del fármaco del estudio
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Evaluación de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: Predosis hasta 48 horas después del final de la infusión en la infusión final del fármaco del estudio
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Hemograma completo
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Predosis hasta 48 horas después del final de la infusión en la infusión final del fármaco del estudio
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis hasta 48 horas después del final de la infusión en la infusión final del fármaco del estudio
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Cmax de MRX-8 y su metabolito principal después de dosis intravenosas únicas y múltiples
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Predosis hasta 48 horas después del final de la infusión en la infusión final del fármaco del estudio
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Predosis hasta 48 horas después del final de la infusión en la infusión final del fármaco del estudio
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Tmax de MRX-8 y su metabolito principal después de dosis intravenosas únicas y múltiples
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Predosis hasta 48 horas después del final de la infusión en la infusión final del fármaco del estudio
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Predosis hasta 48 horas después del final de la infusión en la infusión final del fármaco del estudio
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AUC de MRX-8 y su metabolito principal después de dosis intravenosas únicas y múltiples
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Predosis hasta 48 horas después del final de la infusión en la infusión final del fármaco del estudio
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Predosis hasta 48 horas después del final de la infusión en la infusión final del fármaco del estudio
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Ritmo cardiaco
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Predosis hasta 48 horas después del final de la infusión en la infusión final del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eliminación de MRX-8 y su metabolito primario en la orina.
Periodo de tiempo: Al final de la infusión hasta 24 horas después del final de la infusión en la infusión final del fármaco del estudio
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Cantidad medible de MRX-8 y su metabolito primario excretados en la orina
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Al final de la infusión hasta 24 horas después del final de la infusión en la infusión final del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MRX8-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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