SAD 및 MAD 코호트에서 HV에 정맥 내 투여된 MRX-8의 안전성, 내약성 및 PK에 대한 연구
2023년 8월 23일 업데이트: MicuRx
단일 상승 및 다중 상승 용량 코호트에서 건강한 지원자에게 정맥 내 투여된 MRX-8의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 적응형, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3부분 연구
이 1상 연구는 MRX-8의 단일 및 다중 정맥(IV) 용량의 안전성과 내약성을 평가하고, 단일 및 다중 IV 용량에 따른 MRX-8 및 1차 대사산물의 약동학을 평가하고 제거를 측정하기 위해 설계되었습니다. MRX-8과 소변 내 대사물질.
연구 개요
상세 설명
이것은 3개 부분으로 구성된 최초의 인간 대상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
파트 1에서는 연구 약물의 단일 상승 용량(SAD)을 평가합니다.
파트 2에서는 7일 동안 투여된 연구 약물의 다중 상승 용량(MAD)을 평가합니다.
파트 3에서는 14일 동안 투여된 연구 약물의 MAD를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Arizona
-
Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Celerion
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
- 전반적으로 건강 상태가 양호함
제외 기준:
- 1일차 연구 약물 투여 전 12개월 이내에 폴리믹신 또는 아미노글리코사이드 항생제 또는 기타 신독성 약물을 사용하는 연구에 사전 참여
- 1일차 연구 약물 투여 전 30일 이내에 어떤 형태로든 담배 또는 니코틴 제품 사용
- IV 주입, 실험실 안전성 평가 또는 PK 샘플 수집에 부적합한 것으로 간주되는 정맥 접근
- 기저 간, 신장, 대사, 심혈관 또는 면역학적 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: MRX-8의 단일 정맥 투여
MRX-8의 단일 증량 용량
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새로운 반합성 폴리믹신 B 유사체.
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위약 비교기: 위약의 단일 정맥 투여
MRX-8과 일치하는 위약의 단일 정맥 투여
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물에 5% 포도당
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활성 비교기: 7일 동안 MRX-8의 다중 정맥 투여
7일 동안 12시간마다 MRX-8을 여러 번 정맥 내로 상승 투여합니다.
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새로운 반합성 폴리믹신 B 유사체.
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위약 비교기: 7일 동안 위약을 여러 번 정맥 주사합니다.
MRX-8과 일치하도록 7일 동안 12시간마다 위약을 여러 번 정맥 주사합니다.
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물에 5% 포도당
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활성 비교기: 14일 동안 MRX-8의 다중 정맥 투여
14일 동안 12시간마다 MRX-8을 여러 번 정맥 주사합니다.
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새로운 반합성 폴리믹신 B 유사체.
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위약 비교기: 14일 동안 위약을 여러 번 정맥 주사합니다.
MRX-8과 일치하도록 14일 동안 12시간마다 위약을 여러 번 정맥 주사합니다.
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물에 5% 포도당
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 연구 약물의 최종 주입 시 주입 종료 후 48시간까지 사전 투여
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피험자가 보고한 증상.
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연구 약물의 최종 주입 시 주입 종료 후 48시간까지 사전 투여
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임상 실험실 평가
기간: 연구 약물의 최종 주입 시 주입 종료 후 48시간까지 사전 투여
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완전한 혈구 수
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연구 약물의 최종 주입 시 주입 종료 후 48시간까지 사전 투여
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 연구 약물의 최종 주입 시 주입 종료 후 48시간까지 사전 투여
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단일 및 다중 정맥 투여 후 MRX-8 및 이의 1차 대사산물의 Cmax
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연구 약물의 최종 주입 시 주입 종료 후 48시간까지 사전 투여
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최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 연구 약물의 최종 주입 시 주입 종료 후 48시간까지 사전 투여
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단일 및 다중 정맥 투여 후 MRX-8 및 이의 1차 대사산물의 Tmax
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연구 약물의 최종 주입 시 주입 종료 후 48시간까지 사전 투여
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혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 연구 약물의 최종 주입 시 주입 종료 후 48시간까지 사전 투여
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단일 및 다중 정맥 투여 후 MRX-8 및 이의 1차 대사산물의 AUC
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연구 약물의 최종 주입 시 주입 종료 후 48시간까지 사전 투여
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활력 징후
기간: 연구 약물의 최종 주입 시 주입 종료 후 48시간까지 사전 투여
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심박수
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연구 약물의 최종 주입 시 주입 종료 후 48시간까지 사전 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소변 내 MRX-8 및 이의 1차 대사산물 제거
기간: 주입 종료 시점부터 연구 약물의 최종 주입 시 주입 종료 후 24시간까지
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측정 가능한 MRX-8 및 소변으로 배설되는 1차 대사물의 양
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주입 종료 시점부터 연구 약물의 최종 주입 시 주입 종료 후 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MRX8-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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MRX-8에 대한 임상 시험
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Meryx, Inc.모병급성 골수성 백혈병 | 급성 림프구성 백혈병 | 혼합 표현형 급성 백혈병미국
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Meryx, Inc.완전한병리학적 과정 | 신생물 | 신생물 전이 | 종양 과정 | 전이성 암 | 진행된 암미국
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)모병전이성 폐 비소세포 암종 | IVA기 폐암 AJCC v8 | IVB기 폐암 AJCC v8 | IV기 폐암 AJCC v8 | 진행성 폐 비소세포 암종미국