Studie av säkerhet, tolerabilitet och PK av MRX-8 administrerad intravenöst till HVs i SAD- och MAD-kohorter
23 augusti 2023 uppdaterad av: MicuRx
En adaptiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad tredelad studie av säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för MRX-8 administrerat intravenöst till friska frivilliga i enstaka stigande och multipla stigande doskohorter
Denna fas 1-studie är utformad för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av enstaka och multipla intravenösa (IV) doser av MRX-8, för att bedöma farmakokinetiken för MRX-8 och dess primära metabolit efter enstaka och multipla IV-doser, och för att mäta elimineringen av MRX-8 och dess metabolit i urin.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en först i människa, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som består av 3 delar.
Del 1 kommer att utvärdera enstaka stigande doser (SAD) av studieläkemedlet.
Del 2 kommer att utvärdera multipla stigande doser (MAD) av studieläkemedlet administrerat under 7 dagar.
Del 3 kommer att utvärdera MAD av studieläkemedlet administrerat under 14 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
69
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- Celerion
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
- Vid god allmän hälsa
Exklusions kriterier:
- Tidigare deltagande i en studie med användning av ett polymyxin- eller aminoglykosid-antibiotikum eller annat nefrotoxiskt läkemedel inom 12 månader före administrering av studieläkemedlet på dag 1
- Användning av tobak eller nikotinprodukter, i någon form, inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet på dag 1
- Venös tillgång anses otillräcklig för IV-infusioner, laboratoriesäkerhetsbedömningar eller PK-provtagning
- Underliggande lever-, njur-, metabola, kardiovaskulära eller immunologiska störningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enstaka intravenösa doser av MRX-8
Enstaka eskalerande doser av MRX-8
|
ny semisyntetisk polymyxin B-analog.
|
|
Placebo-jämförare: Enstaka intravenösa doser av placebo
Enstaka intravenösa doser av placebo för att matcha MRX-8
|
5% dextros i vatten
|
|
Aktiv komparator: Flera intravenösa doser av MRX-8 i 7 dagar
Flera stigande intravenösa doser av MRX-8 var 12:e timme i 7 dagar.
|
ny semisyntetisk polymyxin B-analog.
|
|
Placebo-jämförare: Flera intravenösa doser av placebo under 7 dagar
Flera intravenösa doser av placebo var 12:e timme i 7 dagar för att matcha MRX-8.
|
5% dextros i vatten
|
|
Aktiv komparator: Flera intravenösa doser av MRX-8 under 14 dagar
Flera stigande intravenösa doser av MRX-8 var 12:e timme i 14 dagar.
|
ny semisyntetisk polymyxin B-analog.
|
|
Placebo-jämförare: Flera intravenösa doser av placebo under 14 dagar
Flera intravenösa doser av placebo var 12:e timme i 14 dagar för att matcha MRX-8.
|
5% dextros i vatten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Fördosering till och med 48 timmar efter avslutad infusion på den sista infusionen av studieläkemedlet
|
Symtom som rapporterats av försökspersoner.
|
Fördosering till och med 48 timmar efter avslutad infusion på den sista infusionen av studieläkemedlet
|
|
Klinisk laboratoriebedömning
Tidsram: Fördosering till och med 48 timmar efter avslutad infusion på den sista infusionen av studieläkemedlet
|
Fullständigt blodvärde
|
Fördosering till och med 48 timmar efter avslutad infusion på den sista infusionen av studieläkemedlet
|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Fördosering till och med 48 timmar efter avslutad infusion på den sista infusionen av studieläkemedlet
|
Cmax för MRX-8 och dess primära metabolit efter enstaka och multipla intravenösa doser
|
Fördosering till och med 48 timmar efter avslutad infusion på den sista infusionen av studieläkemedlet
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Fördosering till och med 48 timmar efter avslutad infusion på den sista infusionen av studieläkemedlet
|
Tmax för MRX-8 och dess primära metabolit efter enstaka och multipla intravenösa doser
|
Fördosering till och med 48 timmar efter avslutad infusion på den sista infusionen av studieläkemedlet
|
|
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: Fördosering till och med 48 timmar efter avslutad infusion på den sista infusionen av studieläkemedlet
|
AUC för MRX-8 och dess primära metabolit efter enstaka och multipla intravenösa doser
|
Fördosering till och med 48 timmar efter avslutad infusion på den sista infusionen av studieläkemedlet
|
|
Vitala tecken
Tidsram: Fördosering till och med 48 timmar efter avslutad infusion på den sista infusionen av studieläkemedlet
|
Hjärtfrekvens
|
Fördosering till och med 48 timmar efter avslutad infusion på den sista infusionen av studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elimination av MRX-8 och dess primära metabolit i urin
Tidsram: Vid slutet av infusionen till 24 timmar efter slutet av infusionen på den sista infusionen av studieläkemedlet
|
Mängden mätbar MRX-8 och dess primära metabolit som utsöndras i urinen
|
Vid slutet av infusionen till 24 timmar efter slutet av infusionen på den sista infusionen av studieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2020
Första postat (Faktisk)
2 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MRX8-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .