Étude sur l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du MRX-8 administré par voie intraveineuse aux HV dans les cohortes SAD et MAD
23 août 2023 mis à jour par: MicuRx
Une étude adaptative, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en trois parties, sur l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du MRX-8 administré par voie intraveineuse à des volontaires en bonne santé dans des cohortes de doses uniques et croissantes multiples
Cette étude de phase 1 est conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses intraveineuses (IV) uniques et multiples de MRX-8, pour évaluer la pharmacocinétique du MRX-8 et de son principal métabolite après des doses IV uniques et multiples, et pour mesurer l'élimination du MRX-8 et de son métabolite dans l'urine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit de la première étude chez l'homme, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, composée de 3 parties.
La première partie évaluera les doses uniques croissantes (SAD) du médicament à l'étude.
La partie 2 évaluera plusieurs doses croissantes (MAD) du médicament à l'étude administrées pendant 7 jours.
La partie 3 évaluera le MAD du médicament à l'étude administré pendant 14 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Celerion
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- En bonne santé générale
Critère d'exclusion:
- Participation préalable à une étude utilisant un antibiotique polymyxine ou aminoglycoside ou un autre médicament néphrotoxique dans les 12 mois précédant l'administration du médicament à l'étude le jour 1
- Utilisation de produits du tabac ou de nicotine, sous quelque forme que ce soit, dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude le jour 1
- L'accès veineux est considéré comme inadéquat pour les perfusions IV, les évaluations de sécurité en laboratoire ou le prélèvement d'échantillons pharmacocinétiques
- Troubles hépatiques, rénaux, métaboliques, cardiovasculaires ou immunologiques sous-jacents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Doses intraveineuses uniques de MRX-8
Doses uniques croissantes de MRX-8
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nouvel analogue semi-synthétique de la polymyxine B.
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Comparateur placebo: Doses intraveineuses uniques de placebo
Doses intraveineuses uniques de placebo correspondant au MRX-8
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5% de dextrose dans l'eau
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Comparateur actif: Plusieurs doses intraveineuses de MRX-8 pendant 7 jours
Plusieurs doses intraveineuses croissantes de MRX-8 toutes les 12 heures pendant 7 jours.
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nouvel analogue semi-synthétique de la polymyxine B.
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Comparateur placebo: Plusieurs doses intraveineuses de placebo pendant 7 jours
Plusieurs doses intraveineuses de placebo toutes les 12 heures pendant 7 jours pour correspondre au MRX-8.
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5% de dextrose dans l'eau
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Comparateur actif: Plusieurs doses intraveineuses de MRX-8 pendant 14 jours
Plusieurs doses intraveineuses croissantes de MRX-8 toutes les 12 heures pendant 14 jours.
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nouvel analogue semi-synthétique de la polymyxine B.
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Comparateur placebo: Plusieurs doses intraveineuses de placebo pendant 14 jours
Plusieurs doses intraveineuses de placebo toutes les 12 heures pendant 14 jours pour correspondre au MRX-8.
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5% de dextrose dans l'eau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: Pré-dose jusqu'à 48 heures après la fin de la perfusion lors de la dernière perfusion du médicament à l'étude
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Symptômes rapportés par les sujets.
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Pré-dose jusqu'à 48 heures après la fin de la perfusion lors de la dernière perfusion du médicament à l'étude
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Évaluation en laboratoire clinique
Délai: Pré-dose jusqu'à 48 heures après la fin de la perfusion lors de la dernière perfusion du médicament à l'étude
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Numération globulaire complète
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Pré-dose jusqu'à 48 heures après la fin de la perfusion lors de la dernière perfusion du médicament à l'étude
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Pré-dose jusqu'à 48 heures après la fin de la perfusion lors de la dernière perfusion du médicament à l'étude
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Cmax du MRX-8 et de son principal métabolite après des doses intraveineuses uniques et multiples
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Pré-dose jusqu'à 48 heures après la fin de la perfusion lors de la dernière perfusion du médicament à l'étude
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Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Pré-dose jusqu'à 48 heures après la fin de la perfusion lors de la dernière perfusion du médicament à l'étude
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Tmax du MRX-8 et de son principal métabolite après des doses intraveineuses uniques et multiples
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Pré-dose jusqu'à 48 heures après la fin de la perfusion lors de la dernière perfusion du médicament à l'étude
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC)
Délai: Pré-dose jusqu'à 48 heures après la fin de la perfusion lors de la dernière perfusion du médicament à l'étude
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ASC du MRX-8 et de son principal métabolite après des doses intraveineuses uniques et multiples
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Pré-dose jusqu'à 48 heures après la fin de la perfusion lors de la dernière perfusion du médicament à l'étude
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Signes vitaux
Délai: Pré-dose jusqu'à 48 heures après la fin de la perfusion lors de la dernière perfusion du médicament à l'étude
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Rythme cardiaque
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Pré-dose jusqu'à 48 heures après la fin de la perfusion lors de la dernière perfusion du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Élimination du MRX-8 et de son principal métabolite dans l'urine
Délai: De la fin de la perfusion jusqu'à 24 heures après la fin de la perfusion lors de la dernière perfusion du médicament à l'étude
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Quantité mesurable de MRX-8 et de son principal métabolite excrété dans l'urine
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De la fin de la perfusion jusqu'à 24 heures après la fin de la perfusion lors de la dernière perfusion du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2020
Première publication (Réel)
2 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MRX8-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .