Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a HV-kbe intravénásan beadott MRX-8 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és PK-járól SAD és MAD kohorszokban

2023. augusztus 23. frissítette: MicuRx

Adaptív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos háromrészes tanulmány az egészséges önkénteseknek intravénásan beadott MRX-8 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikájából egyszeri növekvő és többszörös növekvő dózisú csoportokban

Ez az 1. fázisú vizsgálat célja az MRX-8 egyszeri és többszöri intravénás (IV) dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése, az MRX-8 és elsődleges metabolitja farmakokinetikája egyszeri és többszöri intravénás adagolást követően, valamint az elimináció mérése. az MRX-8 és metabolitja a vizeletben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy első emberben végzett, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely 3 részből áll. Az 1. rész a vizsgált gyógyszer egyszeri növekvő dózisait (SAD) értékeli. A 2. rész értékeli a vizsgált gyógyszer 7 napon keresztül beadott többszörös növekvő dózisát (MAD). A 3. rész a 14 napon keresztül beadott vizsgált gyógyszer MAD-ját fogja értékelni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Clinical coordinator
  • Telefonszám: 510-782-2022
  • E-mail: info@micurx.com

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  • Jó általános egészségi állapotban

Kizárási kritériumok:

  • Polimixin vagy aminoglikozid antibiotikumot vagy más nefrotoxikus gyógyszert alkalmazó vizsgálatban való részvétel a vizsgálati gyógyszer 1. napon történő beadását megelőző 12 hónapon belül
  • Dohány- vagy nikotintermékek bármilyen formában történő használata a vizsgált gyógyszer 1. napon történő beadását megelőző 30 napon belül
  • A vénás hozzáférés nem megfelelő IV infúziókhoz, laboratóriumi biztonsági értékelésekhez vagy PK mintavételhez
  • Máj-, vese-, anyagcsere-, szív- és érrendszeri vagy immunológiai rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Az MRX-8 egyszeri intravénás dózisai
Az MRX-8 egyszeri növekvő dózisai
Drog: MRX-8
új, félszintetikus polimixin B analóg.
Placebo Comparator: Egyszeri intravénás adag placebo
Egyszeri intravénás adag placebo, hogy megfeleljen az MRX-8-nak
Drog: Placebo
5% dextróz vízben
Aktív összehasonlító: Az MRX-8 többszöri intravénás adagja 7 napig
Az MRX-8 többszöri növekvő intravénás dózisa 12 óránként 7 napon keresztül.
Drog: MRX-8
új, félszintetikus polimixin B analóg.
Placebo Comparator: Többszörös intravénás adag placebo 7 napon keresztül
Több intravénás adag placebo 12 óránként 7 napon keresztül, hogy megfeleljen az MRX-8-nak.
Drog: Placebo
5% dextróz vízben
Aktív összehasonlító: Az MRX-8 többszöri intravénás adagja 14 napig
Az MRX-8 többszöri növekvő intravénás dózisa 12 óránként 14 napon keresztül.
Drog: MRX-8
új, félszintetikus polimixin B analóg.
Placebo Comparator: Többszörös intravénás adag placebo 14 napig
Több intravénás adag placebo 12 óránként 14 napon keresztül, hogy megfeleljen az MRX-8-nak.
Drog: Placebo
5% dextróz vízben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Előadagolás 48 órával az infúzió befejezése után a vizsgált gyógyszer utolsó infúzióján
Az alanyok által jelentett tünetek.
Előadagolás 48 órával az infúzió befejezése után a vizsgált gyógyszer utolsó infúzióján
Klinikai laboratóriumi értékelés
Időkeret: Előadagolás 48 órával az infúzió befejezése után a vizsgált gyógyszer utolsó infúzióján
Teljes vérkép
Előadagolás 48 órával az infúzió befejezése után a vizsgált gyógyszer utolsó infúzióján
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Előadagolás 48 órával az infúzió befejezése után a vizsgált gyógyszer utolsó infúzióján
Az MRX-8 és elsődleges metabolitjának Cmax-értéke egyszeri és többszöri intravénás adagolást követően
Előadagolás 48 órával az infúzió befejezése után a vizsgált gyógyszer utolsó infúzióján
A plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Előadagolás 48 órával az infúzió befejezése után a vizsgált gyógyszer utolsó infúzióján
Az MRX-8 és elsődleges metabolitjának Tmax-értéke egyszeri és többszöri intravénás adagolást követően
Előadagolás 48 órával az infúzió befejezése után a vizsgált gyógyszer utolsó infúzióján
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Előadagolás 48 órával az infúzió befejezése után a vizsgált gyógyszer utolsó infúzióján
Az MRX-8 és elsődleges metabolitjának AUC értéke egyszeri és többszöri intravénás adagolást követően
Előadagolás 48 órával az infúzió befejezése után a vizsgált gyógyszer utolsó infúzióján
Életjelek
Időkeret: Előadagolás 48 órával az infúzió befejezése után a vizsgált gyógyszer utolsó infúzióján
Pulzus
Előadagolás 48 órával az infúzió befejezése után a vizsgált gyógyszer utolsó infúzióján

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MRX-8 és elsődleges metabolitjának eliminációja a vizelettel
Időkeret: Az infúzió végén az infúzió befejezését követő 24 órában a vizsgált gyógyszer utolsó infúzióján
A mérhető MRX-8 és elsődleges metabolitjának vizelettel kiválasztott mennyisége
Az infúzió végén az infúzió befejezését követő 24 órában a vizsgált gyógyszer utolsó infúzióján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MicuRx

Együttműködők

Wellcome Trust
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MRX8-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Biztonság

Klinikai vizsgálatok a MRX-8

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel