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Estudo da segurança, tolerabilidade e farmacocinética de MRX-8 administrado por via intravenosa a HVs em coortes SAD e MAD

23 de agosto de 2023 atualizado por: MicuRx

Um estudo adaptativo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de três partes sobre segurança, tolerabilidade e farmacocinética de MRX-8 administrado por via intravenosa a voluntários saudáveis ​​em coortes de dose única ascendente e múltipla ascendente

Este estudo de Fase 1 foi projetado para avaliar a segurança e tolerabilidade de doses intravenosas (IV) únicas e múltiplas de MRX-8, para avaliar a farmacocinética de MRX-8 e seu metabólito primário após doses IV únicas e múltiplas, e para medir a eliminação de MRX-8 e seu metabólito na urina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é o primeiro estudo em humanos, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, que consiste em 3 partes. A Parte 1 avaliará doses únicas ascendentes (SAD) do medicamento em estudo. A Parte 2 avaliará múltiplas doses ascendentes (MAD) do medicamento do estudo administradas por 7 dias. A Parte 3 avaliará o MAD do medicamento do estudo administrado por 14 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Celerion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Em boa saúde geral

Critério de exclusão:

  • Participação prévia em um estudo utilizando um antibiótico polimixina ou aminoglicosídeo ou outro medicamento nefrotóxico nos 12 meses anteriores à administração do medicamento em estudo no Dia 1
  • Uso de produtos de tabaco ou nicotina, de qualquer forma, nos 30 dias anteriores à administração do medicamento em estudo no Dia 1
  • Acesso venoso considerado inadequado para infusões intravenosas, avaliações de segurança laboratorial ou coleta de amostras farmacocinéticas
  • Distúrbios hepáticos, renais, metabólicos, cardiovasculares ou imunológicos subjacentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Doses intravenosas únicas de MRX-8
Doses crescentes únicas de MRX-8
Medicamento: MRX-8
novo análogo semi-sintético da polimixina B.
Comparador de Placebo: Doses intravenosas únicas de placebo
Doses intravenosas únicas de placebo para corresponder ao MRX-8
Medicamento: Placebo
5% de dextrose em água
Comparador Ativo: Múltiplas doses intravenosas de MRX-8 por 7 dias
Múltiplas doses intravenosas ascendentes de MRX-8 a cada 12 horas durante 7 dias.
Medicamento: MRX-8
novo análogo semi-sintético da polimixina B.
Comparador de Placebo: Múltiplas doses intravenosas de placebo durante 7 dias
Múltiplas doses intravenosas de placebo a cada 12 horas durante 7 dias para corresponder ao MRX-8.
Medicamento: Placebo
5% de dextrose em água
Comparador Ativo: Múltiplas doses intravenosas de MRX-8 por 14 dias
Múltiplas doses intravenosas ascendentes de MRX-8 a cada 12 horas durante 14 dias.
Medicamento: MRX-8
novo análogo semi-sintético da polimixina B.
Comparador de Placebo: Múltiplas doses intravenosas de placebo durante 14 dias
Múltiplas doses intravenosas de placebo a cada 12 horas durante 14 dias para corresponder ao MRX-8.
Medicamento: Placebo
5% de dextrose em água

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Pré-dose até 48 horas após o final da infusão na infusão final do medicamento em estudo
Sintomas relatados pelos sujeitos.
Pré-dose até 48 horas após o final da infusão na infusão final do medicamento em estudo
Avaliação clínica laboratorial
Prazo: Pré-dose até 48 horas após o final da infusão na infusão final do medicamento em estudo
Hemograma completo
Pré-dose até 48 horas após o final da infusão na infusão final do medicamento em estudo
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Pré-dose até 48 horas após o final da infusão na infusão final do medicamento em estudo
Cmax de MRX-8 e seu metabólito primário após doses intravenosas únicas e múltiplas
Pré-dose até 48 horas após o final da infusão na infusão final do medicamento em estudo
Tempo para atingir o pico da concentração plasmática (Tmax)
Prazo: Pré-dose até 48 horas após o final da infusão na infusão final do medicamento em estudo
Tmax de MRX-8 e seu metabólito primário após doses intravenosas únicas e múltiplas
Pré-dose até 48 horas após o final da infusão na infusão final do medicamento em estudo
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: Pré-dose até 48 horas após o final da infusão na infusão final do medicamento em estudo
AUC de MRX-8 e seu metabólito primário após doses intravenosas únicas e múltiplas
Pré-dose até 48 horas após o final da infusão na infusão final do medicamento em estudo
Sinais vitais
Prazo: Pré-dose até 48 horas após o final da infusão na infusão final do medicamento em estudo
Frequência cardíaca
Pré-dose até 48 horas após o final da infusão na infusão final do medicamento em estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eliminação de MRX-8 e seu metabólito primário na urina
Prazo: No final da infusão até 24 horas após o final da infusão na infusão final do medicamento em estudo
Quantidade mensurável de MRX-8 e seu metabólito primário excretado na urina
No final da infusão até 24 horas após o final da infusão na infusão final do medicamento em estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MicuRx

Colaboradores

Wellcome Trust
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MRX8-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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