Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики MRX-8, вводимого внутривенно пациентам с ГВ в когортах с САР и БАД.
23 августа 2023 г. обновлено: MicuRx
Адаптивное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое трехчастное исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики MRX-8, вводимого внутривенно здоровым добровольцам в когортах с однократной и множественной возрастающей дозой
Это исследование фазы 1 предназначено для оценки безопасности и переносимости однократных и многократных внутривенных (ВВ) доз MRX-8, для оценки фармакокинетики MRX-8 и его основного метаболита после однократного или многократного внутривенного введения, а также для измерения выведения. MRX-8 и его метаболита в моче.
Обзор исследования
Подробное описание
Это первое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование на людях, состоящее из трех частей.
В части 1 будут оцениваться однократные возрастающие дозы (SAD) исследуемого препарата.
В части 2 будут оцениваться множественные возрастающие дозы (MAD) исследуемого препарата, вводимые в течение 7 дней.
В части 3 будет оцениваться MAD исследуемого препарата, вводившегося в течение 14 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Celerion
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
- В хорошем общем состоянии здоровья
Критерий исключения:
- Предварительное участие в исследовании с использованием полимиксина, аминогликозидного антибиотика или другого нефротоксичного препарата в течение 12 месяцев до введения исследуемого препарата в первый день.
- Употребление табачных или никотиновых продуктов в любой форме в течение 30 дней до приема исследуемого препарата в первый день.
- Венозный доступ считается недостаточным для внутривенных инфузий, лабораторных оценок безопасности или отбора проб ФК.
- Основные печеночные, почечные, метаболические, сердечно-сосудистые или иммунологические нарушения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Разовые внутривенные дозы MRX-8
Разовые возрастающие дозы MRX-8
|
новый полусинтетический аналог полимиксина B.
|
|
Плацебо Компаратор: Разовые внутривенные дозы плацебо
Разовые внутривенные дозы плацебо, соответствующие MRX-8.
|
5% декстроза в воде
|
|
Активный компаратор: Многократное внутривенное введение MRX-8 в течение 7 дней.
Многократное возрастающее внутривенное введение MRX-8 каждые 12 часов в течение 7 дней.
|
новый полусинтетический аналог полимиксина B.
|
|
Плацебо Компаратор: Многократное внутривенное введение плацебо в течение 7 дней.
Многократное внутривенное введение плацебо каждые 12 часов в течение 7 дней для соответствия MRX-8.
|
5% декстроза в воде
|
|
Активный компаратор: Многократное внутривенное введение MRX-8 в течение 14 дней.
Многократное возрастающее внутривенное введение MRX-8 каждые 12 часов в течение 14 дней.
|
новый полусинтетический аналог полимиксина B.
|
|
Плацебо Компаратор: Многократное внутривенное введение плацебо в течение 14 дней.
Многократное внутривенное введение плацебо каждые 12 часов в течение 14 дней, чтобы соответствовать MRX-8.
|
5% декстроза в воде
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Предварительная доза через 48 часов после окончания инфузии последней инфузии исследуемого препарата
|
Симптомы, о которых сообщили субъекты.
|
Предварительная доза через 48 часов после окончания инфузии последней инфузии исследуемого препарата
|
|
Клиническая лабораторная оценка
Временное ограничение: Предварительная доза через 48 часов после окончания инфузии последней инфузии исследуемого препарата
|
Полный анализ крови
|
Предварительная доза через 48 часов после окончания инфузии последней инфузии исследуемого препарата
|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Предварительная доза через 48 часов после окончания инфузии последней инфузии исследуемого препарата
|
Cmax MRX-8 и его основного метаболита после однократного и многократного внутривенного введения
|
Предварительная доза через 48 часов после окончания инфузии последней инфузии исследуемого препарата
|
|
Время достижения пиковой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Предварительная доза через 48 часов после окончания инфузии последней инфузии исследуемого препарата
|
Tmax MRX-8 и его основного метаболита после однократного и многократного внутривенного введения
|
Предварительная доза через 48 часов после окончания инфузии последней инфузии исследуемого препарата
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: Предварительная доза через 48 часов после окончания инфузии последней инфузии исследуемого препарата
|
AUC MRX-8 и его основного метаболита после однократного и многократного внутривенного введения
|
Предварительная доза через 48 часов после окончания инфузии последней инфузии исследуемого препарата
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: Предварительная доза через 48 часов после окончания инфузии последней инфузии исследуемого препарата
|
Частота сердцебиения
|
Предварительная доза через 48 часов после окончания инфузии последней инфузии исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выведение MRX-8 и его основного метаболита с мочой.
Временное ограничение: По окончании инфузии через 24 часа после окончания инфузии на заключительной инфузии исследуемого препарата
|
Количество поддающегося измерению MRX-8 и его основного метаболита, выведенного с мочой.
|
По окончании инфузии через 24 часа после окончания инфузии на заключительной инфузии исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MRX8-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .