Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og PK af MRX-8 administreret intravenøst ​​til HV'er i SAD- og MAD-kohorter

23. august 2023 opdateret af: MicuRx

En adaptiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret tredelt undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af MRX-8 administreret intravenøst ​​til raske frivillige i enkelt stigende og multiple stigende dosis kohorter

Dette fase 1-studie er designet til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt- og multiple intravenøse (IV) doser af MRX-8, for at vurdere farmakokinetikken af ​​MRX-8 og dets primære metabolit efter enkelte og multiple IV-doser og til at måle eliminationen af MRX-8 og dets metabolit i urin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en first-in-human, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse bestående af 3 dele. Del 1 vil evaluere enkelt stigende doser (SAD) af studielægemidlet. Del 2 vil evaluere multiple stigende doser (MAD) af studielægemidlet administreret i 7 dage. Del 3 vil evaluere MAD af studielægemidlet administreret i 14 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Ved et generelt godt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående deltagelse i en undersøgelse med anvendelse af et polymyxin- eller aminoglykosid-antibiotikum eller andet nefrotoksisk lægemiddel inden for de 12 måneder forud for administration af undersøgelseslægemidlet på dag 1
  • Brug af tobak eller nikotinprodukter, i enhver form, inden for 30 dage før indgivelse af studiemedicin på dag 1
  • Venøs adgang anses for utilstrækkelig til IV-infusioner, laboratoriesikkerhedsvurderinger eller indsamling af PK-prøver
  • Underliggende lever-, nyre-, metaboliske, kardiovaskulære eller immunologiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enkelte intravenøse doser af MRX-8
Enkelte eskalerende doser af MRX-8
Medicin: MRX-8
ny semisyntetisk polymyxin B-analog.
Placebo komparator: Enkelte intravenøse doser af placebo
Enkelte intravenøse doser af placebo for at matche MRX-8
Medicin: Placebo
5% dextrose i vand
Aktiv komparator: Flere intravenøse doser af MRX-8 i 7 dage
Flere stigende intravenøse doser af MRX-8 hver 12. time i 7 dage.
Medicin: MRX-8
ny semisyntetisk polymyxin B-analog.
Placebo komparator: Flere intravenøse doser af placebo i 7 dage
Flere intravenøse doser af placebo hver 12. time i 7 dage for at matche MRX-8.
Medicin: Placebo
5% dextrose i vand
Aktiv komparator: Flere intravenøse doser af MRX-8 i 14 dage
Flere stigende intravenøse doser af MRX-8 hver 12. time i 14 dage.
Medicin: MRX-8
ny semisyntetisk polymyxin B-analog.
Placebo komparator: Flere intravenøse doser af placebo i 14 dage
Flere intravenøse doser af placebo hver 12. time i 14 dage for at matche MRX-8.
Medicin: Placebo
5% dextrose i vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Præ-dosis til 48 timer efter afslutningen af ​​infusionen på den sidste infusion af undersøgelseslægemidlet
Symptomer rapporteret af forsøgspersoner.
Præ-dosis til 48 timer efter afslutningen af ​​infusionen på den sidste infusion af undersøgelseslægemidlet
Klinisk laboratorievurdering
Tidsramme: Præ-dosis til 48 timer efter afslutningen af ​​infusionen på den sidste infusion af undersøgelseslægemidlet
Fuldstændig blodtælling
Præ-dosis til 48 timer efter afslutningen af ​​infusionen på den sidste infusion af undersøgelseslægemidlet
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Præ-dosis til 48 timer efter afslutningen af ​​infusionen på den sidste infusion af undersøgelseslægemidlet
Cmax for MRX-8 og dets primære metabolit efter enkelte og multiple intravenøse doser
Præ-dosis til 48 timer efter afslutningen af ​​infusionen på den sidste infusion af undersøgelseslægemidlet
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Præ-dosis til 48 timer efter afslutningen af ​​infusionen på den sidste infusion af undersøgelseslægemidlet
Tmax for MRX-8 og dets primære metabolit efter enkelte og multiple intravenøse doser
Præ-dosis til 48 timer efter afslutningen af ​​infusionen på den sidste infusion af undersøgelseslægemidlet
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Præ-dosis til 48 timer efter afslutningen af ​​infusionen på den sidste infusion af undersøgelseslægemidlet
AUC for MRX-8 og dets primære metabolit efter enkelte og multiple intravenøse doser
Præ-dosis til 48 timer efter afslutningen af ​​infusionen på den sidste infusion af undersøgelseslægemidlet
Vitale tegn
Tidsramme: Præ-dosis til 48 timer efter afslutningen af ​​infusionen på den sidste infusion af undersøgelseslægemidlet
Hjerterytme
Præ-dosis til 48 timer efter afslutningen af ​​infusionen på den sidste infusion af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elimination af MRX-8 og dets primære metabolit i urin
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​infusionen gennem 24 timer efter afslutningen af ​​infusionen på den sidste infusion af undersøgelseslægemidlet
Mængde af målbar MRX-8 og dens primære metabolit udskilles i urinen
Ved afslutningen af ​​infusionen gennem 24 timer efter afslutningen af ​​infusionen på den sidste infusion af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MicuRx

Samarbejdspartnere

Wellcome Trust
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2020

Først opslået (Faktiske)

2. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRX8-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MRX-8

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner