このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

糖尿病原性の危険因子としての癌に対する結腸切除 (COLECDIAB)

2020年11月25日 更新者：Maria Saur Svane、Hvidovre University Hospital

糖尿病原性リスク因子としての癌の結腸切除 - グルコース恒常性に対する結腸切除の病態生理学的影響の研究

結腸がん（CC）生存者は、T2D を発症するリスクが高くなります。 最近の研究では、外科的処置自体が因果関係がある可能性があることが明らかになりました。 したがって、左側結腸切除は T2D を発症するリスクを高めます。 さらに、化学療法による治療が病因に関与している可能性があります。 CC診断後の生存率が着実に向上していることを考慮すると、T2Dなどの二次疾患の予防は、これらの患者の生活の質を改善し、社会経済的支出を削減するために重要です。 この研究は、結腸の左側部分に位置する腫瘍の切除が、術後 12 か月以降に T2D を引き起こす可能性がある病態生理学的中間体に及ぼす影響を解明することを目的としています。 生理学的メカニズムは、結腸の左側の L 細胞から分泌されるグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) を含む腸内ホルモンの食後分泌の変化である可能性があります。 研究者らは、左結腸半切除術またはS状結腸切除術を受けたCC生存者において、主にグルコース恒常性の変化、ならびに胃腸ホルモン、微生物叢、内臓脂肪蓄積、および軽度の炎症のマーカーなどの変化を評価する予定である。

材料と方法: この探索的臨床研究には 60 人の患者が含まれます。 患者は、手術手順と化学療法による治療に応じて 4 つのグループに分けられます。 左結腸半切除術またはS状結腸切除術±化学療法を受ける患者のグループには2×15人の患者が含まれ、右結腸半切除術±化学療法を受ける予定の患者のグループにはさらに2×15人の患者が含まれる。 3 回の研究訪問中に (手術前、手術後 3 ～ 4 週間、手術後 12 か月)、次の検査が行われます: 経口ブドウ糖負荷検査、血液および糞便のサンプリング、DXA スキャン、および自由摂取の食事検査。

示唆：この研究により、研究者らは、結腸の左部分の切除±化学療法を受けたCC生存者におけるT2D発症の可能性の背後にある病因についての洞察が得られることを期待している。 この洞察は、科学者がT2D全般を治療または予防する新しい方法を開発するのにも役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Maria S Svane, MD, PhD
  • 電話番号：27280918

研究場所

  • デンマーク
      • Hvidovre、デンマーク
        • 募集
        • Hvidovre Hospital
        • コンタクト：
          • Maria S Svane, MD,PhD
          • 電話番号：27280918
        • コンタクト：
    • Please Select
      • Copenhagen、Please Select、デンマーク
        • 積極的、募集していない
        • Rigshopitalet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

結腸がんと診断された患者60人が調査される。 転移の兆候がない癌（cT1-4N0-2M0）に対して、補助化学療法による計画的治療の有無にかかわらず、結腸一部の外科的切除（結腸左半切除術、S状結腸結腸切除術、または結腸右半切除術）を計画する必要があります。

説明

包含基準:

包含基準:

  • 大人 (18 歳以上)
  • ASA スコア 1-3
  • 署名された書面によるインフォームドコンセント
  • Hba1c <48 mmol/mol
  • ヘモグロビン ≥ 6.5 mmol/L

除外基準:

  • • 妊娠

    • 既知の1型または2型糖尿病
    • 炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎およびクローン病）。
    • 肥満手術または結腸直腸切除術を含む以前の大規模な腹部手術
    • グルコース恒常性および/または食欲を妨げる可能性のある薬剤による治療、または追跡検査の成功の可能性を低下させる可能性のある薬剤による治療
    • 計画的ストーマ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
結腸半切除術±化学療法後 12 か月後の 2 時間血糖値 (OGTT) の変化
時間枠：抗がん剤治療後3～4週間と1年後
抗がん剤治療後3～4週間と1年後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
3 時間の OGTT に応じた血糖値の変化 (iAUC) および (tAUC)
時間枠：抗がん剤治療後3～4週間と1年後
抗がん剤治療後3～4週間と1年後
ヘモグロビンa1c（HbA1c）の変化
時間枠：抗がん剤治療後3～4週間と1年後
抗がん剤治療後3～4週間と1年後
空腹時血糖値の変化（mmol/L）
時間枠：抗がん剤治療後3～4週間と1年後
抗がん剤治療後3～4週間と1年後

その他の成果指標

結果測定
時間枠
3 時間の OGTT に対する GLP-1 (iAUC) の変化
時間枠：抗がん剤治療後3～4週間と1年後
抗がん剤治療後3～4週間と1年後
糞便サンプル中の細菌組成の変化
時間枠：抗がん剤治療後3～4週間と1年後
抗がん剤治療後3～4週間と1年後
VAS スケール (1 ～ 10) による、自由摂取試験中の食欲の変化。 10 は最高値を表します。
時間枠：抗がん剤治療後3～4週間と1年後
抗がん剤治療後3～4週間と1年後
体重の変化
時間枠：抗がん剤治療後3～4週間と1年後
抗がん剤治療後3～4週間と1年後
DXAスキャンによる体組成（脂肪、骨、除脂肪組織）の変化
時間枠：抗がん剤治療後3～4週間と1年後
抗がん剤治療後3～4週間と1年後
白血球の血漿濃度の変化
時間枠：抗がん剤治療後3～4週間と1年後
抗がん剤治療後3～4週間と1年後
好中球の血漿濃度の変化
時間枠：抗がん剤治療後3～4週間と1年後
抗がん剤治療後3～4週間と1年後
hs-CRPの血漿濃度の変化
時間枠：抗がん剤治療後3～4週間と1年後
抗がん剤治療後3～4週間と1年後
IL-6の血漿濃度の変化
時間枠：抗がん剤治療後3～4週間と1年後
抗がん剤治療後3～4週間と1年後
可溶性IL-6受容体の血漿濃度の変化
時間枠：抗がん剤治療後3～4週間と1年後
抗がん剤治療後3～4週間と1年後
IL-1Raの血漿濃度の変化
時間枠：抗がん剤治療後3～4週間と1年後
抗がん剤治療後3～4週間と1年後
INF-γの血漿濃度の変化
時間枠：抗がん剤治療後3～4週間と1年後
抗がん剤治療後3～4週間と1年後
TNF-αの血漿濃度の変化
時間枠：抗がん剤治療後3～4週間と1年後
抗がん剤治療後3～4週間と1年後
レプチンの血漿濃度の変化
時間枠：抗がん剤治療後3～4週間と1年後
抗がん剤治療後3～4週間と1年後
アディポネクチンの血漿濃度の変化
時間枠：抗がん剤治療後3～4週間と1年後
抗がん剤治療後3～4週間と1年後
IL-10の血漿濃度の変化
時間枠：抗がん剤治療後3～4週間と1年後
抗がん剤治療後3～4週間と1年後
IL-8の血漿濃度の変化
時間枠：抗がん剤治療後3～4週間と1年後
抗がん剤治療後3～4週間と1年後
空腹時血漿胆汁酸濃度の変化
時間枠：抗がん剤治療後3～4週間と1年後
抗がん剤治療後3～4週間と1年後
3 時間の OGTT 中の血漿パラセタモール濃度による胃内容排出速度の変化
時間枠：抗がん剤治療後3～4週間と1年後
抗がん剤治療後3～4週間と1年後
空腹時血漿中トリグリセリド、HDLおよびLDLコレステロールによる全身脂質濃度の変化
時間枠：抗がん剤治療後3～4週間と1年後
抗がん剤治療後3～4週間と1年後
不偏質量分析法の変化（軽度の炎症や脂質代謝のマーカーを含む、血液中の400以上の循環タンパク質を捕捉する血漿プロテオミクス）
時間枠：抗がん剤治療後3～4週間と1年後
抗がん剤治療後3～4週間と1年後
血漿サンプル中のメタボローム（アミノ酸濃度）の変化
時間枠：抗がん剤治療後3～4週間と1年後
抗がん剤治療後3～4週間と1年後
血漿サンプル中のメタボローム（胆汁酸濃度）の変化
時間枠：抗がん剤治療後3～4週間と1年後
抗がん剤治療後3～4週間と1年後
血漿サンプル中のメタボローム（脂質濃度）の変化
時間枠：抗がん剤治療後3～4週間と1年後
抗がん剤治療後3～4週間と1年後
バフィーコート懸濁液の分析による T2D の遺伝子リスクスコアの変化
時間枠：抗がん剤治療後3～4週間と1年後
抗がん剤治療後3～4週間と1年後
がん治療の機能評価 (FACT-C) アンケートによって測定された生活の質の変化
時間枠：抗がん剤治療後3～4週間と1年後
抗がん剤治療後3～4週間と1年後
OGTT によるインスリン分泌速度 (ISR) の変化
時間枠：抗がん剤治療後3～4週間と1年後
抗がん剤治療後3～4週間と1年後
OGTT によるインスリン生成指数 (IGI) の変化
時間枠：抗がん剤治療後3～4週間と1年後
抗がん剤治療後3～4週間と1年後
OGTTによるβ細胞グルコース感受性（β-GS）の変化
時間枠：抗がん剤治療後3～4週間と1年後
抗がん剤治療後3～4週間と1年後
OGTTによるHOMA解析（HOMA-IR）によるインスリン抵抗性の変化
時間枠：抗がん剤治療後3～4週間と1年後
抗がん剤治療後3～4週間と1年後
OGTT による気質指数の変​​化
時間枠：抗がん剤治療後3～4週間と1年後
抗がん剤治療後3～4週間と1年後
OGTT によるインスリンクリアランスの変化
時間枠：抗がん剤治療後3～4週間と1年後
抗がん剤治療後3～4週間と1年後
OGTTによる摂取グルコースの吸収速度の変化
時間枠：抗がん剤治療後3～4週間と1年後
抗がん剤治療後3～4週間と1年後
国際身体活動アンケート（IPAQ）アンケートで測定した身体活動レベルの変化
時間枠：抗がん剤治療から1年後
抗がん剤治療から1年後
3 時間の OGTT に対する PYY (iAUC) 反応の変化
時間枠：抗がん剤治療後3～4週間と1年後
抗がん剤治療後3～4週間と1年後
3 時間の OGTT に応答した GLP-2 (iAUC) の変化
時間枠：抗がん剤治療後3～4週間と1年後
抗がん剤治療後3～4週間と1年後
3 時間の OGTT に応じた GIP (iAUC) の変化
時間枠：抗がん剤治療後3～4週間と1年後
抗がん剤治療後3～4週間と1年後
3時間のOGTTに反応したグレリン（iAUC）の変化
時間枠：抗がん剤治療後3～4週間と1年後
抗がん剤治療後3～4週間と1年後
3 時間の OGTT に応じた CCK (iAUC) の変化
時間枠：抗がん剤治療後3～4週間と1年後
抗がん剤治療後3～4週間と1年後
3 時間の OGTT に応じた OXM (iAUC) の変化
時間枠：抗がん剤治療後3～4週間と1年後
抗がん剤治療後3～4週間と1年後
3 時間の OGTT に応答したニューロテンシン (iAUC) の変化
時間枠：抗がん剤治療後3～4週間と1年後
抗がん剤治療後3～4週間と1年後
3 時間の OGTT に応答したグリセンチン (iAUC) の変化
時間枠：抗がん剤治療後3～4週間と1年後
抗がん剤治療後3～4週間と1年後
バフィーコート分析を使用した T2D の遺伝子リスクスコアの変化
時間枠：抗がん剤治療後3～4週間と1年後
抗がん剤治療後3～4週間と1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hvidovre University Hospital

協力者

Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Louise L Lehrskov, PhD, MD、Rigshopitalet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月10日

一次修了 (予想される)

2023年8月31日

研究の完了 (予想される)

2023年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月25日

最初の投稿 (実際)

2020年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月25日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-20015184

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する