- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04649567
RESEZIONE COLONICA PER TUMORE COME FATTORE DI RISCHIO DIABETOGENICO (COLECDIAB)
RESEZIONE COLONICA PER CANCRO COME FATTORE DI RISCHIO DIABETOGENICO - Uno studio sugli effetti fisiopatologici della resezione del colon sull'omeostasi del glucosio
I sopravvissuti al cancro del colon (CC) hanno un aumentato rischio di sviluppare T2D. Uno studio recente ha rivelato che le procedure chirurgiche di per sé possono essere causalmente coinvolte. Quindi, le resezioni del colon del lato sinistro hanno aumentato il rischio di sviluppare T2D. Inoltre, il trattamento con chemioterapia può svolgere un ruolo nella patogenesi. Dato il tasso di sopravvivenza in costante miglioramento dopo una diagnosi di CC, la prevenzione di malattie secondarie come il T2D è importante per migliorare la qualità della vita in questi pazienti e ridurre le spese socioeconomiche. Questo studio mira a chiarire l'effetto della resezione dei tumori localizzati nella parte sinistra del colon sugli intermedi fisiopatologici, che possono portare a T2D 12 mesi dopo l'intervento chirurgico o successivo. Il meccanismo fisiologico potrebbe essere una secrezione postprandiale modificata degli ormoni intestinali, incluso il peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) secreto dalle cellule L nella parte sinistra del colon. Gli investigatori valuteranno i cambiamenti principalmente nell'omeostasi del glucosio, nonché negli ormoni gastrointestinali, nel microbiota, nell'accumulo di grasso viscerale e nei marcatori di infiammazione di basso grado ecc. Nei sopravvissuti al CC sottoposti a emicolectomia sinistra o sigmoidectomia.
Materiali e metodi: 60 pazienti saranno inclusi in questo studio clinico esplorativo. I pazienti saranno divisi in 4 gruppi a seconda della procedura chirurgica e del trattamento con chemioterapia. Nel gruppo di pazienti sottoposti a emicolectomia sinistra o sigmoidectomia ± trattamento con chemioterapia saranno inclusi 2 x 15 pazienti, e nel gruppo di pazienti programmati per emicolectomia destra ± trattamento con chemioterapia saranno inclusi altri 2 x 15 pazienti. Durante le 3 visite di studio (prima dell'intervento, 3-4 settimane dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento) verranno eseguiti i seguenti test: un test di tolleranza al glucosio orale, prelievo di sangue e feci, una scansione DXA e un test del pasto ad libitum .
Implicazioni: con questo studio i ricercatori si aspettano di ottenere una visione della patogenesi alla base del possibile sviluppo di T2D nei sopravvissuti a CC che hanno subito una resezione della parte sinistra del colon ± trattamento con chemioterapia. Questa intuizione può anche aiutare gli scienziati a sviluppare nuovi modi di trattare o prevenire il T2D in generale.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Louise L Lehrskov, MD, PhD
- Numero di telefono: 0045 26817798
- Email: louise.lang.lehrskov.01@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maria S Svane, MD, PhD
- Numero di telefono: 27280918
Luoghi di studio
-
-
-
Hvidovre, Danimarca
- Reclutamento
- Hvidovre Hospital
-
Contatto:
- Maria S Svane, MD,PhD
- Numero di telefono: 27280918
-
Contatto:
- Email: Maria.Saur.Svane@regionh.dk
-
-
Please Select
-
Copenhagen, Please Select, Danimarca
- Attivo, non reclutante
- Rigshopitalet
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criterio di inclusione:
- Adulto (> 18 anni)
- Punteggio ASA 1-3
- Consenso informato scritto firmato
- Hba1c <48 mmol/mol
- Emoglobina ≥ 6,5 mmol/L
Criteri di esclusione:
• Gravidanza
- Diabete di tipo 1 o 2 noto
- Malattie infiammatorie intestinali (colite ulcerosa e morbo di Crohn).
- - Precedente intervento di chirurgia addominale maggiore inclusa chirurgia bariatrica o resezioni colorettali
- Trattamento con agenti che possono interferire con l'omeostasi del glucosio e/o l'appetito o ridurre la possibilità di successo dell'esame di follow-up
- Stomia pianificata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazioni della glicemia a 2 ore (OGTT) 12 mesi dopo l'emicolectomia ± chemioterapia
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazioni della glicemia (iAUC) e (tAUC) in risposta a un OGTT di 3 ore
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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Cambiamenti nell'emoglobina a1c (HbA1c)
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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Variazioni dei livelli di glucosio nel sangue a digiuno (mmol/L)
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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cambiamenti in GLP-1 (iAUC) a un OGTT di 3 ore
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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cambiamenti nella composizione batterica nei campioni fecali
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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variazioni dell'appetito durante un test del pasto ad libitum secondo la scala VAS (1-10). 10 rappresenta il valore più alto.
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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Cambiamenti nella composizione corporea (grasso, ossa e tessuto magro) mediante scansione DXA
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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cambiamenti nella concentrazione plasmatica dei leucociti
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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variazioni della concentrazione plasmatica dei neutrofili
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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cambiamenti nella concentrazione plasmatica di hs-CRP
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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variazioni della concentrazione plasmatica di IL-6
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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cambiamenti nella concentrazione plasmatica del recettore IL-6 solubile
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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cambiamenti nella concentrazione plasmatica di IL-1Ra
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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cambiamenti nella concentrazione plasmatica di INF-γ
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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variazioni della concentrazione plasmatica di TNF-α
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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variazioni della concentrazione plasmatica di leptina
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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variazioni della concentrazione plasmatica di adiponectina
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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cambiamenti nella concentrazione plasmatica di IL-10
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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cambiamenti nella concentrazione plasmatica di IL-8
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di acidi biliari a digiuno
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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Variazioni della velocità di svuotamento gastrico in base alle concentrazioni plasmatiche di paracetamolo durante un OGTT di 3 ore
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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Cambiamenti nella concentrazione lipidica sistemica da trigliceridi plasmatici a digiuno, colesterolo HDL e LDL
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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Cambiamenti nella spettrometria di massa imparziale (proteomica del plasma che cattura oltre 400 proteine circolanti nel sangue inclusi marcatori di infiammazione di basso grado e metabolismo lipidico)
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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cambiamenti nel metaboloma (concentrazioni di aminoacidi) nei campioni di plasma
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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cambiamenti nel metaboloma (concentrazioni di acidi biliari) nei campioni di plasma
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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cambiamenti nel metaboloma (concentrazioni lipidiche) nei campioni di plasma
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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Cambiamenti nel punteggio di rischio genetico per T2D analizzando la sospensione del buffy coat
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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Cambiamenti nella qualità della vita misurati dal questionario Valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT-C)
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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Cambiamenti nella velocità di secrezione di insulina (ISR) da parte di un OGTT
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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Cambiamenti nell'indice insulinogenico (IGI) da un OGTT
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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Cambiamenti nella sensibilità al glucosio delle cellule β (β-GS) da parte di un OGTT
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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Cambiamenti nella resistenza all'insulina mediante analisi HOMA (HOMA-IR) mediante un OGTT
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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Modifiche nell'indice di disposizione da parte di un OGTT
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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Cambiamenti nella clearance dell'insulina da parte di un OGTT
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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Cambiamenti nei tassi di assorbimento del glucosio ingerito da parte di un OGTT
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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Variazione del livello di attività fisica misurata dal questionario IPAQ (International Physical Activity Questionnaires).
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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1 anno dopo il trattamento antitumorale
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Cambiamenti nella risposta PYY (iAUC) a un OGTT di 3 ore
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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Cambiamenti in GLP-2 (iAUC) in risposta a un OGTT di 3 ore
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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Cambiamenti nel GIP (iAUC) nelle risposte a un OGTT di 3 ore
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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cambiamenti nella grelina (iAUC) in risposta a un OGTT di 3 ore
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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Variazioni di CCK (iAUC) in risposta a un OGTT di 3 ore
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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cambiamenti in OXM (iAUC) in risposta a un OGTT di 3 ore
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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Cambiamenti nella neurotensina (iAUC) in risposta a un OGTT di 3 ore
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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Cambiamenti nella glicentina (iAUC) in risposta a un OGTT di 3 ore
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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Cambiamenti nel punteggio di rischio genetico per T2D utilizzando l'analisi buffy coat
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Louise L Lehrskov, PhD, MD, Rigshopitalet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-20015184
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