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RESEZIONE COLONICA PER TUMORE COME FATTORE DI RISCHIO DIABETOGENICO (COLECDIAB)

25 novembre 2020 aggiornato da: Maria Saur Svane, Hvidovre University Hospital

RESEZIONE COLONICA PER CANCRO COME FATTORE DI RISCHIO DIABETOGENICO - Uno studio sugli effetti fisiopatologici della resezione del colon sull'omeostasi del glucosio

I sopravvissuti al cancro del colon (CC) hanno un aumentato rischio di sviluppare T2D. Uno studio recente ha rivelato che le procedure chirurgiche di per sé possono essere causalmente coinvolte. Quindi, le resezioni del colon del lato sinistro hanno aumentato il rischio di sviluppare T2D. Inoltre, il trattamento con chemioterapia può svolgere un ruolo nella patogenesi. Dato il tasso di sopravvivenza in costante miglioramento dopo una diagnosi di CC, la prevenzione di malattie secondarie come il T2D è importante per migliorare la qualità della vita in questi pazienti e ridurre le spese socioeconomiche. Questo studio mira a chiarire l'effetto della resezione dei tumori localizzati nella parte sinistra del colon sugli intermedi fisiopatologici, che possono portare a T2D 12 mesi dopo l'intervento chirurgico o successivo. Il meccanismo fisiologico potrebbe essere una secrezione postprandiale modificata degli ormoni intestinali, incluso il peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) secreto dalle cellule L nella parte sinistra del colon. Gli investigatori valuteranno i cambiamenti principalmente nell'omeostasi del glucosio, nonché negli ormoni gastrointestinali, nel microbiota, nell'accumulo di grasso viscerale e nei marcatori di infiammazione di basso grado ecc. Nei sopravvissuti al CC sottoposti a emicolectomia sinistra o sigmoidectomia.

Materiali e metodi: 60 pazienti saranno inclusi in questo studio clinico esplorativo. I pazienti saranno divisi in 4 gruppi a seconda della procedura chirurgica e del trattamento con chemioterapia. Nel gruppo di pazienti sottoposti a emicolectomia sinistra o sigmoidectomia ± trattamento con chemioterapia saranno inclusi 2 x 15 pazienti, e nel gruppo di pazienti programmati per emicolectomia destra ± trattamento con chemioterapia saranno inclusi altri 2 x 15 pazienti. Durante le 3 visite di studio (prima dell'intervento, 3-4 settimane dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento) verranno eseguiti i seguenti test: un test di tolleranza al glucosio orale, prelievo di sangue e feci, una scansione DXA e un test del pasto ad libitum .

Implicazioni: con questo studio i ricercatori si aspettano di ottenere una visione della patogenesi alla base del possibile sviluppo di T2D nei sopravvissuti a CC che hanno subito una resezione della parte sinistra del colon ± trattamento con chemioterapia. Questa intuizione può anche aiutare gli scienziati a sviluppare nuovi modi di trattare o prevenire il T2D in generale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Maria S Svane, MD, PhD
  • Numero di telefono: 27280918

Luoghi di studio

      • Hvidovre, Danimarca
        • Reclutamento
        • Hvidovre Hospital
        • Contatto:
          • Maria S Svane, MD,PhD
          • Numero di telefono: 27280918
        • Contatto:
    • Please Select
      • Copenhagen, Please Select, Danimarca
        • Attivo, non reclutante
        • Rigshopitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno esaminati 60 pazienti con diagnosi di cancro al colon. Devono essere pianificate per resezione chirurgica di un segmento del colon (emicolectomia sinistra, sigmoidectomia o emicolectomia destra) per tumore senza segni di metastasi (cT1-4N0-2M0), con e senza trattamento programmato con chemioterapia adiuvante

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criterio di inclusione:

  • Adulto (> 18 anni)
  • Punteggio ASA 1-3
  • Consenso informato scritto firmato
  • Hba1c <48 mmol/mol
  • Emoglobina ≥ 6,5 mmol/L

Criteri di esclusione:

  • • Gravidanza

    • Diabete di tipo 1 o 2 noto
    • Malattie infiammatorie intestinali (colite ulcerosa e morbo di Crohn).
    • - Precedente intervento di chirurgia addominale maggiore inclusa chirurgia bariatrica o resezioni colorettali
    • Trattamento con agenti che possono interferire con l'omeostasi del glucosio e/o l'appetito o ridurre la possibilità di successo dell'esame di follow-up
    • Stomia pianificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni della glicemia a 2 ore (OGTT) 12 mesi dopo l'emicolectomia ± chemioterapia
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni della glicemia (iAUC) e (tAUC) in risposta a un OGTT di 3 ore
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
Cambiamenti nell'emoglobina a1c (HbA1c)
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
Variazioni dei livelli di glucosio nel sangue a digiuno (mmol/L)
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamenti in GLP-1 (iAUC) a un OGTT di 3 ore
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
cambiamenti nella composizione batterica nei campioni fecali
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
variazioni dell'appetito durante un test del pasto ad libitum secondo la scala VAS (1-10). 10 rappresenta il valore più alto.
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
Cambiamenti nella composizione corporea (grasso, ossa e tessuto magro) mediante scansione DXA
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
cambiamenti nella concentrazione plasmatica dei leucociti
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
variazioni della concentrazione plasmatica dei neutrofili
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
cambiamenti nella concentrazione plasmatica di hs-CRP
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
variazioni della concentrazione plasmatica di IL-6
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
cambiamenti nella concentrazione plasmatica del recettore IL-6 solubile
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
cambiamenti nella concentrazione plasmatica di IL-1Ra
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
cambiamenti nella concentrazione plasmatica di INF-γ
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
variazioni della concentrazione plasmatica di TNF-α
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
variazioni della concentrazione plasmatica di leptina
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
variazioni della concentrazione plasmatica di adiponectina
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
cambiamenti nella concentrazione plasmatica di IL-10
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
cambiamenti nella concentrazione plasmatica di IL-8
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di acidi biliari a digiuno
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
Variazioni della velocità di svuotamento gastrico in base alle concentrazioni plasmatiche di paracetamolo durante un OGTT di 3 ore
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
Cambiamenti nella concentrazione lipidica sistemica da trigliceridi plasmatici a digiuno, colesterolo HDL e LDL
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
Cambiamenti nella spettrometria di massa imparziale (proteomica del plasma che cattura oltre 400 proteine ​​​​circolanti nel sangue inclusi marcatori di infiammazione di basso grado e metabolismo lipidico)
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
cambiamenti nel metaboloma (concentrazioni di aminoacidi) nei campioni di plasma
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
cambiamenti nel metaboloma (concentrazioni di acidi biliari) nei campioni di plasma
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
cambiamenti nel metaboloma (concentrazioni lipidiche) nei campioni di plasma
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
Cambiamenti nel punteggio di rischio genetico per T2D analizzando la sospensione del buffy coat
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
Cambiamenti nella qualità della vita misurati dal questionario Valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT-C)
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
Cambiamenti nella velocità di secrezione di insulina (ISR) da parte di un OGTT
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
Cambiamenti nell'indice insulinogenico (IGI) da un OGTT
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
Cambiamenti nella sensibilità al glucosio delle cellule β (β-GS) da parte di un OGTT
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
Cambiamenti nella resistenza all'insulina mediante analisi HOMA (HOMA-IR) mediante un OGTT
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
Modifiche nell'indice di disposizione da parte di un OGTT
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
Cambiamenti nella clearance dell'insulina da parte di un OGTT
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
Cambiamenti nei tassi di assorbimento del glucosio ingerito da parte di un OGTT
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
Variazione del livello di attività fisica misurata dal questionario IPAQ (International Physical Activity Questionnaires).
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento antitumorale
1 anno dopo il trattamento antitumorale
Cambiamenti nella risposta PYY (iAUC) a un OGTT di 3 ore
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
Cambiamenti in GLP-2 (iAUC) in risposta a un OGTT di 3 ore
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
Cambiamenti nel GIP (iAUC) nelle risposte a un OGTT di 3 ore
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
cambiamenti nella grelina (iAUC) in risposta a un OGTT di 3 ore
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
Variazioni di CCK (iAUC) in risposta a un OGTT di 3 ore
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
cambiamenti in OXM (iAUC) in risposta a un OGTT di 3 ore
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
Cambiamenti nella neurotensina (iAUC) in risposta a un OGTT di 3 ore
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
Cambiamenti nella glicentina (iAUC) in risposta a un OGTT di 3 ore
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
Cambiamenti nel punteggio di rischio genetico per T2D utilizzando l'analisi buffy coat
Lasso di tempo: 3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale
3-4 settimane e 1 anno dopo il trattamento antitumorale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Louise L Lehrskov, PhD, MD, Rigshopitalet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-20015184

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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