PUOLENSEKTIO Syövän varalta DIABETOGEENINEN RISKITEKIJÄ (COLECDIAB)
keskiviikko 25. marraskuuta 2020 päivittänyt: Maria Saur Svane, Hvidovre University Hospital
SUOLONLEEKTIO SÖVÄN VARTEN DIABETOGEENINEN RISKITEKIJÄ - Tutkimus paksusuolen resektion patofysiologisista vaikutuksista glukoosin homeostaasiin
Paksusuolisyöpään (CC) selviytyneillä on lisääntynyt riski saada T2D. Äskettäinen tutkimus paljasti, että kirurgiset toimenpiteet sinänsä voivat olla syy-yhteydessä. Tästä syystä vasemmanpuoleiset paksusuolen resektiot lisäsivät T2D:n kehittymisen riskiä. Lisäksi kemoterapiahoidolla voi olla merkitystä patogeneesissä. Koska eloonjäämisaste paranee jatkuvasti CC-diagnoosin jälkeen, sekundaaristen sairauksien, kuten T2D:n, ehkäisy on tärkeää näiden potilaiden elämänlaadun parantamiseksi ja sosioekonomisten kulujen vähentämiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää paksusuolen vasemmassa osassa sijaitsevien kasvainten resektion vaikutusta patofysiologisiin välituotteisiin, jotka voivat johtaa T2D:hen 12 kuukautta leikkauksen jälkeen tai myöhemmin. Fysiologinen mekanismi saattaa olla suoliston hormonien, mukaan lukien glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1), muuttunut aterian jälkeinen eritys, joka erittyy L-soluista paksusuolen vasemmassa osassa. Tutkijat arvioivat muutoksia ensisijaisesti glukoosin homeostaasissa sekä maha-suolikanavan hormoneissa, mikrobiotassa, sisäelinten rasvan kertymisessä ja matala-asteisen tulehduksen merkkiaineissa jne. CC-eloonjääneillä, joille tehtiin vasemmanpuoleinen hemikolektomia tai sigmoidektomia.
Materiaali ja menetelmät: 60 potilasta otetaan mukaan tähän kliiniseen tutkimukseen. Potilaat jaetaan 4 ryhmään kirurgisen toimenpiteen ja kemoterapiahoidon mukaan. Potilaiden ryhmään, joille tehdään vasemmanpuoleinen hemikolektomia tai sigmoidektomia ± kemoterapiahoito, otetaan mukaan 2 x 15 potilasta, ja potilasryhmään, jolle on määrä tehdä oikeanpuoleinen hemikolektomia ± kemoterapiahoito, otetaan mukaan vielä 2 x 15 potilasta. Kolmen tutkimuskäynnin aikana (ennen leikkausta, 3-4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen) suoritetaan seuraavat testit: Suun glukoositoleranssitesti, veri- ja ulostenäytteet, DXA-skannaus ja ad libitum ateriatesti .
Vaikutukset: Tämän tutkimuksen avulla tutkijat odottavat saavansa käsityksen patogeneesistä T2D:n mahdollisen kehittymisen takana CC:stä selviytyneillä, joille tehtiin paksusuolen vasemman osan resektio ± kemoterapiahoito. Tämä näkemys voi myös auttaa tutkijoita kehittämään uusia tapoja hoitaa tai ehkäistä T2D:tä yleensä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Louise L Lehrskov, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0045 26817798
- Sähköposti: louise.lang.lehrskov.01@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maria S Svane, MD, PhD
- Puhelinnumero: 27280918
Opiskelupaikat
-
-
-
Hvidovre, Tanska
- Rekrytointi
- Hvidovre Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria S Svane, MD,PhD
- Puhelinnumero: 27280918
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: Maria.Saur.Svane@regionh.dk
-
-
Please Select
-
Copenhagen, Please Select, Tanska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Rigshopitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkitaan 60 potilasta, joilla on diagnosoitu paksusuolensyöpä.
Ne on suunniteltava paksusuolen segmentin kirurgiseen resektioon (vasemman hemikolektomia, sigmoidektomia tai oikeanpuoleinen hemikolektomia) syövän vuoksi ilman etäpesäkkeiden merkkejä (cT1-4N0-2M0) suunnitellun kemoterapian adjuvanttihoidon kanssa tai ilman
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (yli 18v.)
- ASA tulos 1-3
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Hba1c <48 mmol/mol
- Hemoglobiini ≥ 6,5 mmol/L
Poissulkemiskriteerit:
• Raskaus
- Tunnettu tyypin 1 tai 2 diabetes
- Tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti).
- Aikaisempi suuri vatsan leikkaus, mukaan lukien bariatrinen leikkaus tai kolorektaaliresektio
- Hoito aineilla, jotka voivat häiritä glukoosin homeostaasia ja/tai ruokahalua tai vähentää onnistuneen seurantatutkimuksen mahdollisuutta
- Suunniteltu avanne
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset 2 tunnin verensokerissa (OGTT) 12 kuukautta hemikolektomian jälkeen ± kemoterapia
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset verenglukoosissa (iAUC) ja (tAUC) vasteena 3 tunnin OGTT:lle
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
|
Muutokset hemoglobiini a1c:ssä (HbA1c)
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
|
Muutokset paastoveren glukoosipitoisuuksissa (mmol/l)
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GLP-1 (iAUC) muuttuu 3 tunnin OGTT:ksi
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
|
muutokset bakteerikoostumuksessa ulostenäytteissä
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
|
ruokahalun muutokset ad libitum -ateriatestin aikana VAS-asteikolla (1-10). 10 edustaa suurinta arvoa.
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
|
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
|
Muutokset kehon koostumuksessa (rasva, luu ja laiha kudos) DXA-skannauksella
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
|
muutoksia plasman leukosyyttipitoisuudessa
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
|
plasman neutrofiilipitoisuuden muutokset
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
|
muutoksia plasman hs-CRP:n pitoisuudessa
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
|
IL-6:n plasmapitoisuuden muutokset
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
|
muutokset liukoisen IL-6-reseptorin plasmapitoisuudessa
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
|
plasman IL-1Ra-pitoisuuden muutokset
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
|
muutoksia plasman INF-y:n pitoisuudessa
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
|
muutoksia plasman TNF-α-pitoisuudessa
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
|
muutoksia plasman leptiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
|
muutoksia plasman adiponektiinin pitoisuudessa
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
|
IL-10:n plasmapitoisuuden muutokset
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
|
IL-8:n plasmapitoisuuden muutokset
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
|
Muutokset paastoplasman sappihappopitoisuuksissa
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
|
Muutokset mahalaukun tyhjenemisnopeudessa plasman parasetamolipitoisuuksien mukaan 3 tunnin OGTT:n aikana
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
|
Muutokset systeemisessä lipidipitoisuudessa plasman triglyseridien, HDL- ja LDL-kolesterolin paastotasolla
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
|
Muutokset puolueettomassa massaspektrometriassa (plasman proteomiikassa, joka vangitsee yli 400 veressä kiertävää proteiinia, mukaan lukien matala-asteisen tulehduksen ja lipidiaineenvaihdunnan merkkiaineet)
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
|
muutokset metabolomissa (aminohappopitoisuudet) plasmanäytteissä
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
|
muutokset metabolomissa (sappihappopitoisuudet) plasmanäytteissä
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
|
muutokset metabolomissa (lipidipitoisuudet) plasmanäytteissä
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
|
Muutokset geenin riskipisteessä T2D:lle analysoimalla buffy coat -suspensiota
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
|
Muutokset elämänlaadussa mitattuna kyselylomakkeella Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-C)
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
|
Muutokset insuliinin eritysnopeudessa (ISR) OGTT:n avulla
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
|
Muutokset insulinogeenisessä indeksissä (IGI) OGTT:n avulla
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
|
Muutokset β-solujen glukoosiherkkyydessä (β-GS) OGTT:llä
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
|
Muutokset insuliiniresistenssissä HOMA-analyysillä (HOMA-IR) OGTT:llä
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
|
Muutokset sijoitusindeksissä OGTT:n mukaan
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
|
Muutokset insuliinin puhdistumassa OGTT:n avulla
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
|
Muutokset OGTT:n nauttiman glukoosin imeytymisnopeuksissa
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tason muutos mitattuna International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
|
Muutokset PYY (iAUC) -vasteessa 3 tunnin OGTT:hen
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
|
Muutokset GLP-2:ssa (iAUC) vasteissa 3 tunnin OGTT:hen
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
|
Muutokset GIP:ssä (iAUC) vasteena 3 tunnin OGTT:hen
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
|
greliinin (iAUC) muutokset vasteena 3 tunnin OGTT:lle
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
|
Muutokset CCK:ssa (iAUC) vasteena 3 tunnin OGTT:hen
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
|
muutokset OXM:ssä (iAUC) vasteena 3 tunnin OGTT:lle
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
|
Muutokset neurotensiinissä (iAUC) vasteissa 3 tunnin OGTT:hen
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
|
Muutokset glisentiinissä (iAUC) vasteissa 3 tunnin OGTT:hen
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
|
Muutokset geeniriskissä T2D:n pistemäärä buffy coat -analyysillä
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
3-4 viikkoa ja 1 vuosi syöpähoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Louise L Lehrskov, PhD, MD, Rigshopitalet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 10. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-20015184
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .