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RESSECÇÃO COLÔNICA PARA CÂNCER COMO FATOR DE RISCO DIABETOGÊNICO (COLECDIAB)

25 de novembro de 2020 atualizado por: Maria Saur Svane, Hvidovre University Hospital

RESEÇÃO DO CÓLON PARA CÂNCER COMO FATOR DE RISCO DIABETOGÊNICO - Um estudo dos efeitos fisiopatológicos da ressecção do cólon na homeostase da glicose

Sobreviventes de câncer de cólon (CC) têm um risco aumentado de desenvolver DM2. Um estudo recente revelou que os procedimentos cirúrgicos per se podem estar envolvidos causalmente. Portanto, as ressecções do cólon esquerdo aumentam o risco de desenvolver DM2. Além disso, o tratamento com quimioterapia pode desempenhar um papel na patogênese. Dada a taxa de sobrevida em constante melhora após o diagnóstico de CC, a prevenção de doenças secundárias, como o DM2, é importante para melhorar a qualidade de vida desses pacientes e reduzir os gastos socioeconômicos. Este estudo visa elucidar o efeito da ressecção de tumores localizados na parte esquerda do cólon em intermediários fisiopatológicos, que podem levar ao DM2 12 meses após a cirurgia ou mais tarde. O mecanismo fisiológico pode ser uma secreção pós-prandial alterada de hormônios intestinais, incluindo peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) secretado pelas células L na parte esquerda do cólon. Os investigadores avaliarão as alterações principalmente na homeostase da glicose, bem como nos hormônios gastrointestinais, microbiota, acúmulo de gordura visceral e marcadores de inflamação de baixo grau, etc. em sobreviventes de CC submetidos a hemicolectomia esquerda ou sigmoidectomia.

Material e Métodos: 60 pacientes serão incluídos neste estudo clínico exploratório. Os pacientes serão divididos em 4 grupos dependendo do procedimento cirúrgico e tratamento com quimioterapia. No grupo de pacientes submetidos à hemicolectomia esquerda ou sigmoidectomia ± tratamento com quimioterapia serão incluídos 2 x 15 pacientes, e no grupo de pacientes programados para hemicolectomia direita ± tratamento com quimioterapia serão incluídos outros 2 x 15 pacientes. Durante as 3 visitas do estudo (antes da cirurgia, 3-4 semanas após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia), os seguintes testes serão realizados: um teste oral de tolerância à glicose, amostras de sangue e fezes, uma varredura DXA e um teste de refeição ad libitum .

Implicações: Com este estudo, os investigadores esperam obter uma visão da patogênese por trás do possível desenvolvimento de DM2 em sobreviventes de CC submetidos a ressecção da parte esquerda do cólon ± tratamento com quimioterapia. Essa percepção também pode ajudar os cientistas a desenvolver novas formas de tratar ou prevenir o DM2 em geral.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Maria S Svane, MD, PhD
  • Número de telefone: 27280918

Locais de estudo

      • Hvidovre, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Hvidovre Hospital
        • Contato:
          • Maria S Svane, MD,PhD
          • Número de telefone: 27280918
        • Contato:
    • Please Select
      • Copenhagen, Please Select, Dinamarca
        • Ativo, não recrutando
        • Rigshopitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão investigados 60 pacientes diagnosticados com câncer de cólon. Eles devem ser planejados para ressecção cirúrgica de um segmento do cólon (hemicolectomia esquerda, sigmoidectomia ou hemicolectomia direita) para câncer sem sinais de metástases (cT1-4N0-2M0), com e sem tratamento planejado com quimioterapia adjuvante

Descrição

Critério de inclusão:

Critério de inclusão:

  • Adulto (> 18 anos.)
  • Pontuação ASA 1-3
  • Consentimento informado por escrito assinado
  • Hba1c <48 mmol/mol
  • Hemoglobina ≥ 6,5 mmol/L

Critério de exclusão:

  • • Gravidez

    • Diabetes tipo 1 ou 2 conhecido
    • Doença inflamatória intestinal (colite ulcerosa e doença de Crohn).
    • Grande cirurgia abdominal anterior, incluindo cirurgia bariátrica ou ressecções colorretais
    • Tratamento com agentes que podem interferir na homeostase da glicose e/ou apetite ou reduzir a chance de sucesso no exame de acompanhamento
    • Estoma planejado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na glicemia de 2 horas (OGTT) 12 meses após hemicolectomia ± quimioterapia
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na glicose sanguínea (iAUC) e (tAUC) em resposta a um OGTT de 3 horas
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
Alterações na hemoglobina a1c (HbA1c)
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
Alterações nos níveis de glicose no sangue em jejum (mmol/L)
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
alterações no GLP-1 (iAUC) para um OGTT de 3 horas
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
mudanças na composição bacteriana em amostras fecais
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
mudanças no apetite durante um teste de refeição ad libitum pela escala VAS (1-10). 10 representa o valor mais alto.
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
Alterações no peso corporal
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
Alterações na composição corporal (gordura, osso e tecido magro) por varredura DXA
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
alterações na concentração plasmática de leucócitos
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
alterações na concentração plasmática de neutrófilos
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
alterações na concentração plasmática de hs-CRP
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
alterações na concentração plasmática de IL-6
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
alterações na concentração plasmática do receptor solúvel de IL-6
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
alterações na concentração plasmática de IL-1Ra
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
alterações na concentração plasmática de INF-γ
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
alterações na concentração plasmática de TNF-α
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
alterações na concentração plasmática de leptina
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
alterações na concentração plasmática de adiponectina
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
alterações na concentração plasmática de IL-10
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
alterações na concentração plasmática de IL-8
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
Alterações nas concentrações plasmáticas de ácidos biliares em jejum
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
Alterações na taxa de esvaziamento gástrico pelas concentrações plasmáticas de paracetamol durante um OGTT de 3 horas
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
Alterações na concentração de lipídios sistêmicos por triglicerídeos plasmáticos em jejum, colesterol HDL e LDL
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
Alterações na espectrometria de massa imparcial (proteômica do plasma que captura mais de 400 proteínas circulantes no sangue, incluindo marcadores de inflamação de baixo grau e metabolismo lipídico)
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
alterações no metaboloma (concentrações de aminoácidos) em amostras de plasma
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
alterações no metaboloma (concentrações de ácidos biliares) em amostras de plasma
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
alterações no metaboloma (concentrações lipídicas) em amostras de plasma
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
Alterações na pontuação de risco do gene para DM2 por meio da análise da suspensão de buffy coat
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
Mudanças na qualidade de vida medidas pelo questionário Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-C)
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
Alterações na taxa de secreção de insulina (ISR) por um OGTT
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
Alterações no índice insulinogênico (IGI) por um OGTT
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
Alterações na sensibilidade à glicose das células β (β-GS) por um OGTT
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
Alterações na resistência à insulina por análise HOMA (HOMA-IR) por um OGTT
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
Mudanças no índice de disposição por um OGTT
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
Alterações na depuração de insulina por um OGTT
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
Alterações nas taxas de absorção da glicose ingerida por um OGTT
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
Mudança no nível de atividade física medida pelo questionário International Physical Activity Questionnaires (IPAQ)
Prazo: 1 ano após tratamento antineoplásico
1 ano após tratamento antineoplásico
Alterações na resposta PYY (iAUC) a um OGTT de 3 horas
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
Alterações no GLP-2 (iAUC) em respostas a um OGTT de 3 horas
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
Alterações no GIP (iAUC) em respostas a um OGTT de 3 horas
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
alterações na grelina (iAUC) em respostas a um OGTT de 3 horas
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
Alterações no CCK (iAUC) em respostas a um OGTT de 3 horas
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
alterações no OXM (iAUC) em respostas a um OGTT de 3 horas
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
Alterações na neurotensina (iAUC) em respostas a um OGTT de 3 horas
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
Alterações na glicentina (iAUC) em respostas a um OGTT de 3 horas
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
Alterações na pontuação de risco genético para DM2 usando análise de revestimento leucocitário
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Louise L Lehrskov, PhD, MD, Rigshopitalet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H-20015184

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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