- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04649567
RESSECÇÃO COLÔNICA PARA CÂNCER COMO FATOR DE RISCO DIABETOGÊNICO (COLECDIAB)
RESEÇÃO DO CÓLON PARA CÂNCER COMO FATOR DE RISCO DIABETOGÊNICO - Um estudo dos efeitos fisiopatológicos da ressecção do cólon na homeostase da glicose
Sobreviventes de câncer de cólon (CC) têm um risco aumentado de desenvolver DM2. Um estudo recente revelou que os procedimentos cirúrgicos per se podem estar envolvidos causalmente. Portanto, as ressecções do cólon esquerdo aumentam o risco de desenvolver DM2. Além disso, o tratamento com quimioterapia pode desempenhar um papel na patogênese. Dada a taxa de sobrevida em constante melhora após o diagnóstico de CC, a prevenção de doenças secundárias, como o DM2, é importante para melhorar a qualidade de vida desses pacientes e reduzir os gastos socioeconômicos. Este estudo visa elucidar o efeito da ressecção de tumores localizados na parte esquerda do cólon em intermediários fisiopatológicos, que podem levar ao DM2 12 meses após a cirurgia ou mais tarde. O mecanismo fisiológico pode ser uma secreção pós-prandial alterada de hormônios intestinais, incluindo peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) secretado pelas células L na parte esquerda do cólon. Os investigadores avaliarão as alterações principalmente na homeostase da glicose, bem como nos hormônios gastrointestinais, microbiota, acúmulo de gordura visceral e marcadores de inflamação de baixo grau, etc. em sobreviventes de CC submetidos a hemicolectomia esquerda ou sigmoidectomia.
Material e Métodos: 60 pacientes serão incluídos neste estudo clínico exploratório. Os pacientes serão divididos em 4 grupos dependendo do procedimento cirúrgico e tratamento com quimioterapia. No grupo de pacientes submetidos à hemicolectomia esquerda ou sigmoidectomia ± tratamento com quimioterapia serão incluídos 2 x 15 pacientes, e no grupo de pacientes programados para hemicolectomia direita ± tratamento com quimioterapia serão incluídos outros 2 x 15 pacientes. Durante as 3 visitas do estudo (antes da cirurgia, 3-4 semanas após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia), os seguintes testes serão realizados: um teste oral de tolerância à glicose, amostras de sangue e fezes, uma varredura DXA e um teste de refeição ad libitum .
Implicações: Com este estudo, os investigadores esperam obter uma visão da patogênese por trás do possível desenvolvimento de DM2 em sobreviventes de CC submetidos a ressecção da parte esquerda do cólon ± tratamento com quimioterapia. Essa percepção também pode ajudar os cientistas a desenvolver novas formas de tratar ou prevenir o DM2 em geral.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Louise L Lehrskov, MD, PhD
- Número de telefone: 0045 26817798
- E-mail: louise.lang.lehrskov.01@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Maria S Svane, MD, PhD
- Número de telefone: 27280918
Locais de estudo
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-
-
Hvidovre, Dinamarca
- Recrutamento
- Hvidovre Hospital
-
Contato:
- Maria S Svane, MD,PhD
- Número de telefone: 27280918
-
Contato:
- E-mail: Maria.Saur.Svane@regionh.dk
-
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Please Select
-
Copenhagen, Please Select, Dinamarca
- Ativo, não recrutando
- Rigshopitalet
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critério de inclusão:
- Adulto (> 18 anos.)
- Pontuação ASA 1-3
- Consentimento informado por escrito assinado
- Hba1c <48 mmol/mol
- Hemoglobina ≥ 6,5 mmol/L
Critério de exclusão:
• Gravidez
- Diabetes tipo 1 ou 2 conhecido
- Doença inflamatória intestinal (colite ulcerosa e doença de Crohn).
- Grande cirurgia abdominal anterior, incluindo cirurgia bariátrica ou ressecções colorretais
- Tratamento com agentes que podem interferir na homeostase da glicose e/ou apetite ou reduzir a chance de sucesso no exame de acompanhamento
- Estoma planejado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações na glicemia de 2 horas (OGTT) 12 meses após hemicolectomia ± quimioterapia
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações na glicose sanguínea (iAUC) e (tAUC) em resposta a um OGTT de 3 horas
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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Alterações na hemoglobina a1c (HbA1c)
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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Alterações nos níveis de glicose no sangue em jejum (mmol/L)
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alterações no GLP-1 (iAUC) para um OGTT de 3 horas
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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mudanças na composição bacteriana em amostras fecais
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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mudanças no apetite durante um teste de refeição ad libitum pela escala VAS (1-10). 10 representa o valor mais alto.
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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Alterações no peso corporal
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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Alterações na composição corporal (gordura, osso e tecido magro) por varredura DXA
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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alterações na concentração plasmática de leucócitos
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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alterações na concentração plasmática de neutrófilos
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
|
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alterações na concentração plasmática de hs-CRP
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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alterações na concentração plasmática de IL-6
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
|
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alterações na concentração plasmática do receptor solúvel de IL-6
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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alterações na concentração plasmática de IL-1Ra
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
|
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alterações na concentração plasmática de INF-γ
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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alterações na concentração plasmática de TNF-α
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
|
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alterações na concentração plasmática de leptina
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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alterações na concentração plasmática de adiponectina
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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alterações na concentração plasmática de IL-10
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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alterações na concentração plasmática de IL-8
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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Alterações nas concentrações plasmáticas de ácidos biliares em jejum
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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Alterações na taxa de esvaziamento gástrico pelas concentrações plasmáticas de paracetamol durante um OGTT de 3 horas
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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Alterações na concentração de lipídios sistêmicos por triglicerídeos plasmáticos em jejum, colesterol HDL e LDL
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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Alterações na espectrometria de massa imparcial (proteômica do plasma que captura mais de 400 proteínas circulantes no sangue, incluindo marcadores de inflamação de baixo grau e metabolismo lipídico)
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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alterações no metaboloma (concentrações de aminoácidos) em amostras de plasma
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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alterações no metaboloma (concentrações de ácidos biliares) em amostras de plasma
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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alterações no metaboloma (concentrações lipídicas) em amostras de plasma
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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Alterações na pontuação de risco do gene para DM2 por meio da análise da suspensão de buffy coat
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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Mudanças na qualidade de vida medidas pelo questionário Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-C)
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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Alterações na taxa de secreção de insulina (ISR) por um OGTT
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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Alterações no índice insulinogênico (IGI) por um OGTT
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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Alterações na sensibilidade à glicose das células β (β-GS) por um OGTT
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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Alterações na resistência à insulina por análise HOMA (HOMA-IR) por um OGTT
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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Mudanças no índice de disposição por um OGTT
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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Alterações na depuração de insulina por um OGTT
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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Alterações nas taxas de absorção da glicose ingerida por um OGTT
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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Mudança no nível de atividade física medida pelo questionário International Physical Activity Questionnaires (IPAQ)
Prazo: 1 ano após tratamento antineoplásico
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1 ano após tratamento antineoplásico
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Alterações na resposta PYY (iAUC) a um OGTT de 3 horas
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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Alterações no GLP-2 (iAUC) em respostas a um OGTT de 3 horas
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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Alterações no GIP (iAUC) em respostas a um OGTT de 3 horas
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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alterações na grelina (iAUC) em respostas a um OGTT de 3 horas
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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Alterações no CCK (iAUC) em respostas a um OGTT de 3 horas
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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alterações no OXM (iAUC) em respostas a um OGTT de 3 horas
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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Alterações na neurotensina (iAUC) em respostas a um OGTT de 3 horas
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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Alterações na glicentina (iAUC) em respostas a um OGTT de 3 horas
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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Alterações na pontuação de risco genético para DM2 usando análise de revestimento leucocitário
Prazo: 3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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3-4 semanas e 1 ano após o tratamento anticancerígeno
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louise L Lehrskov, PhD, MD, Rigshopitalet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-20015184
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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