- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04649567
KOLONRESEKTION FOR KRÆFT SOM DIABETOGEN RISIKOFAKTOR (COLECDIAB)
KOLONRESEKTION FOR KRÆFT SOM DIABETOGEN RISIKOFAKTOR - En undersøgelse af de patofysiologiske virkninger af tyktarmsresektion på glukosehomeostase
Overlevere af tyktarmskræft (CC) har en øget risiko for at udvikle T2D. En nylig undersøgelse afslørede, at de kirurgiske procedurer i sig selv kan være årsagssammenhænge. Derfor øgede venstresidige tyktarmsresektioner risikoen for at udvikle T2D. Derudover kan behandling med kemoterapi spille en rolle i patogenesen. I betragtning af den støt forbedrede overlevelsesrate efter en CC-diagnose er forebyggelse af sekundære sygdomme som T2D vigtig for at forbedre livskvaliteten hos disse patienter og for at reducere de socioøkonomiske udgifter. Denne undersøgelse har til formål at belyse effekten af resektion af tumorer placeret i venstre del af tyktarmen på patofysiologiske mellemprodukter, som kan føre til T2D 12 måneder efter operationen eller senere. Den fysiologiske mekanisme kan være en ændret postprandial sekretion af tarmhormoner, herunder glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) udskilt fra L-celler i venstre del af tyktarmen. Forskerne vil evaluere ændringer i primært glucose-homeostase samt i gastrointestinale hormoner, mikrobiota, visceral fedtophobning og markører for lavgradig inflammation osv. hos CC-overlevere, som har gennemgået en venstre hemikolektomi eller sigmoidektomi.
Materiale og metoder: 60 patienter vil blive inkluderet i dette eksplorative kliniske studie. Patienterne vil blive opdelt i 4 grupper afhængig af kirurgisk indgreb og behandling med kemoterapi. I gruppen af patienter, der gennemgår venstre hemikolektomi eller sigmoidektomi ± behandling med kemoterapi, vil 2 x 15 patienter indgå, og i gruppen af patienter, der er planlagt til at gennemgå højre hemikolektomi ± behandling med kemoterapi, vil yderligere 2 x 15 patienter indgå. Under de 3 studiebesøg (før operationen, 3-4 uger efter operationen og 12 måneder efter operationen) vil følgende test blive udført: En oral glukosetolerancetest, blod- og fækal prøvetagning, en DXA-scanning og en ad libitum måltidstest .
Implikationer: Med denne undersøgelse forventer efterforskerne at opnå et indblik i patogenesen bag den mulige udvikling af T2D hos CC-overlevere, som har gennemgået en resektion af den venstre del af tyktarmen ± behandling med kemoterapi. Denne indsigt kan også hjælpe videnskabsmænd med at udvikle nye måder at behandle eller forebygge T2D generelt på.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Louise L Lehrskov, MD, PhD
- Telefonnummer: 0045 26817798
- E-mail: louise.lang.lehrskov.01@regionh.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maria S Svane, MD, PhD
- Telefonnummer: 27280918
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark
- Rekruttering
- Hvidovre Hospital
-
Kontakt:
- Maria S Svane, MD,PhD
- Telefonnummer: 27280918
-
Kontakt:
- E-mail: Maria.Saur.Svane@regionh.dk
-
-
Please Select
-
Copenhagen, Please Select, Danmark
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Rigshopitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- Voksen (> 18 år)
- ASA scorer 1-3
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
- Hba1c <48 mmol/mol
- Hæmoglobin ≥ 6,5 mmol/L
Ekskluderingskriterier:
• Graviditet
- Kendt type 1 eller 2 diabetes
- Inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa og Crohns sygdom).
- Tidligere større abdominal kirurgi, herunder fedmekirurgi eller kolorektale resektioner
- Behandling med midler, der kan forstyrre glukosehomeostase og/eller appetit eller reducere chancen for vellykket opfølgningsundersøgelse
- Planlagt stomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i 2-timers blodsukker (OGTT) 12 måneder efter hemikolektomi ± kemoterapi
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i blodsukker (iAUC) og (tAUC) som reaktion på en 3-timers OGTT
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
|
Ændringer i hæmoglobin a1c (HbA1c)
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
|
Ændringer i fastende blodsukkerniveauer (mmol/L)
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændringer i GLP-1 (iAUC) til en 3-timers OGTT
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
|
ændringer i bakteriesammensætning i fæcesprøver
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
|
ændringer i appetit under en ad libitum måltidstest efter VAS-skala (1-10). 10 repræsenterer højeste værdi.
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
|
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
|
Ændringer i kropssammensætning (fedt, knogler og magert væv) ved DXA-scanning
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
|
ændringer i plasmakoncentrationen af leukocytter
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
|
ændringer i plasmakoncentrationen af neutrofiler
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
|
ændringer i plasmakoncentrationen af hs-CRP
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
|
ændringer i plasmakoncentrationen af IL-6
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
|
ændringer i plasmakoncentration af opløselig IL-6-receptor
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
|
ændringer i plasmakoncentrationen af IL-1Ra
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
|
ændringer i plasmakoncentrationen af INF-y
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
|
ændringer i plasmakoncentrationen af TNF-α
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
|
ændringer i plasmakoncentrationen af leptin
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
|
ændringer i plasmakoncentrationen af adiponectin
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
|
ændringer i plasmakoncentrationen af IL-10
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
|
ændringer i plasmakoncentrationen af IL-8
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
|
Ændringer i fastende plasma-galdesyrekoncentrationer
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
|
Ændringer i gastrisk tømningshastighed ved plasmaparacetamolkoncentrationer under en 3-timers OGTT
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
|
Ændringer i systemisk lipidkoncentration ved fastende plasmatriglycerider, HDL og LDL-kolesterol
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
|
Ændringer i uvildig massespektrometri (plasmaproteomik, der fanger over 400 cirkulerende proteiner i blodet, herunder markører for lavgradig inflammation og lipidmetabolisme)
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
|
ændringer i metabolomet (koncentrationer af aminosyrer) i plasmaprøver
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
|
ændringer i metabolomet (koncentrationer af galdesyrer) i plasmaprøver
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
|
ændringer i metabolomet (koncentrationer af lipider) i plasmaprøver
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
|
Ændringer i genrisikoscore for T2D ved at analysere buffy coat-suspension
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
|
Ændringer i livskvalitet målt ved spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-C)
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
|
Ændringer i insulinsekretionshastighed (ISR) ved en OGTT
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
|
Ændringer i insulinogent indeks (IGI) ved en OGTT
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
|
Ændringer i β-celle glukosefølsomhed (β-GS) ved en OGTT
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
|
Ændringer i insulinresistens ved HOMA-analyse (HOMA-IR) af en OGTT
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
|
Ændringer i dispositionsindeks med en OGTT
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
|
Ændringer i insulinclearance ved en OGTT
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
|
Ændringer i absorptionshastigheder af den indtagne glukose af en OGTT
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
|
Ændring i fysisk aktivitetsniveau målt ved International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) spørgeskema
Tidsramme: 1 år efter kræftbehandling
|
1 år efter kræftbehandling
|
|
Ændringer i PYY (iAUC) respons på en 3-timers OGTT
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
|
Ændringer i GLP-2 (iAUC) som svar på en 3-timers OGTT
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
|
Ændringer i GIP (iAUC) som svar på en 3-timers OGTT
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
|
ændringer i ghrelin (iAUC) som svar på en 3-timers OGTT
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
|
Ændringer i CCK (iAUC) som svar på en 3-timers OGTT
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
|
ændringer i OXM (iAUC) som svar på en 3-timers OGTT
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
|
Ændringer i neurotensin (iAUC) som svar på en 3-timers OGTT
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
|
Ændringer i glicentin (iAUC) som svar på en 3-timers OGTT
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
|
Ændringer i genrisiko Score for T2D ved hjælp af buffy coat-analyse
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Louise L Lehrskov, PhD, MD, Rigshopitalet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-20015184
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .