Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KOLONRESEKTION FOR KRÆFT SOM DIABETOGEN RISIKOFAKTOR (COLECDIAB)

25. november 2020 opdateret af: Maria Saur Svane, Hvidovre University Hospital

KOLONRESEKTION FOR KRÆFT SOM DIABETOGEN RISIKOFAKTOR - En undersøgelse af de patofysiologiske virkninger af tyktarmsresektion på glukosehomeostase

Overlevere af tyktarmskræft (CC) har en øget risiko for at udvikle T2D. En nylig undersøgelse afslørede, at de kirurgiske procedurer i sig selv kan være årsagssammenhænge. Derfor øgede venstresidige tyktarmsresektioner risikoen for at udvikle T2D. Derudover kan behandling med kemoterapi spille en rolle i patogenesen. I betragtning af den støt forbedrede overlevelsesrate efter en CC-diagnose er forebyggelse af sekundære sygdomme som T2D vigtig for at forbedre livskvaliteten hos disse patienter og for at reducere de socioøkonomiske udgifter. Denne undersøgelse har til formål at belyse effekten af ​​resektion af tumorer placeret i venstre del af tyktarmen på patofysiologiske mellemprodukter, som kan føre til T2D 12 måneder efter operationen eller senere. Den fysiologiske mekanisme kan være en ændret postprandial sekretion af tarmhormoner, herunder glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) udskilt fra L-celler i venstre del af tyktarmen. Forskerne vil evaluere ændringer i primært glucose-homeostase samt i gastrointestinale hormoner, mikrobiota, visceral fedtophobning og markører for lavgradig inflammation osv. hos CC-overlevere, som har gennemgået en venstre hemikolektomi eller sigmoidektomi.

Materiale og metoder: 60 patienter vil blive inkluderet i dette eksplorative kliniske studie. Patienterne vil blive opdelt i 4 grupper afhængig af kirurgisk indgreb og behandling med kemoterapi. I gruppen af ​​patienter, der gennemgår venstre hemikolektomi eller sigmoidektomi ± behandling med kemoterapi, vil 2 x 15 patienter indgå, og i gruppen af ​​patienter, der er planlagt til at gennemgå højre hemikolektomi ± behandling med kemoterapi, vil yderligere 2 x 15 patienter indgå. Under de 3 studiebesøg (før operationen, 3-4 uger efter operationen og 12 måneder efter operationen) vil følgende test blive udført: En oral glukosetolerancetest, blod- og fækal prøvetagning, en DXA-scanning og en ad libitum måltidstest .

Implikationer: Med denne undersøgelse forventer efterforskerne at opnå et indblik i patogenesen bag den mulige udvikling af T2D hos CC-overlevere, som har gennemgået en resektion af den venstre del af tyktarmen ± behandling med kemoterapi. Denne indsigt kan også hjælpe videnskabsmænd med at udvikle nye måder at behandle eller forebygge T2D generelt på.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Maria S Svane, MD, PhD
  • Telefonnummer: 27280918

Studiesteder

      • Hvidovre, Danmark
    • Please Select
      • Copenhagen, Please Select, Danmark
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rigshopitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

60 patienter diagnosticeret med tyktarmskræft vil blive undersøgt. De skal planlægges til kirurgisk resektion af et tyktarmssegment (venstre hemikolektomi, sigmoidektomi eller højre hemikolektomi) for cancer uden tegn på metastaser (cT1-4N0-2M0), med og uden planlagt behandling med adjuverende kemoterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Voksen (> 18 år)
  • ASA scorer 1-3
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Hba1c <48 mmol/mol
  • Hæmoglobin ≥ 6,5 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • • Graviditet

    • Kendt type 1 eller 2 diabetes
    • Inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa og Crohns sygdom).
    • Tidligere større abdominal kirurgi, herunder fedmekirurgi eller kolorektale resektioner
    • Behandling med midler, der kan forstyrre glukosehomeostase og/eller appetit eller reducere chancen for vellykket opfølgningsundersøgelse
    • Planlagt stomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i 2-timers blodsukker (OGTT) 12 måneder efter hemikolektomi ± kemoterapi
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i blodsukker (iAUC) og (tAUC) som reaktion på en 3-timers OGTT
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
Ændringer i hæmoglobin a1c (HbA1c)
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
Ændringer i fastende blodsukkerniveauer (mmol/L)
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer i GLP-1 (iAUC) til en 3-timers OGTT
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
ændringer i bakteriesammensætning i fæcesprøver
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
ændringer i appetit under en ad libitum måltidstest efter VAS-skala (1-10). 10 repræsenterer højeste værdi.
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
Ændringer i kropssammensætning (fedt, knogler og magert væv) ved DXA-scanning
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
ændringer i plasmakoncentrationen af ​​leukocytter
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
ændringer i plasmakoncentrationen af ​​neutrofiler
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
ændringer i plasmakoncentrationen af ​​hs-CRP
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
ændringer i plasmakoncentrationen af ​​IL-6
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
ændringer i plasmakoncentration af opløselig IL-6-receptor
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
ændringer i plasmakoncentrationen af ​​IL-1Ra
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
ændringer i plasmakoncentrationen af ​​INF-y
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
ændringer i plasmakoncentrationen af ​​TNF-α
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
ændringer i plasmakoncentrationen af ​​leptin
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
ændringer i plasmakoncentrationen af ​​adiponectin
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
ændringer i plasmakoncentrationen af ​​IL-10
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
ændringer i plasmakoncentrationen af ​​IL-8
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
Ændringer i fastende plasma-galdesyrekoncentrationer
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
Ændringer i gastrisk tømningshastighed ved plasmaparacetamolkoncentrationer under en 3-timers OGTT
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
Ændringer i systemisk lipidkoncentration ved fastende plasmatriglycerider, HDL og LDL-kolesterol
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
Ændringer i uvildig massespektrometri (plasmaproteomik, der fanger over 400 cirkulerende proteiner i blodet, herunder markører for lavgradig inflammation og lipidmetabolisme)
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
ændringer i metabolomet (koncentrationer af aminosyrer) i plasmaprøver
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
ændringer i metabolomet (koncentrationer af galdesyrer) i plasmaprøver
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
ændringer i metabolomet (koncentrationer af lipider) i plasmaprøver
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
Ændringer i genrisikoscore for T2D ved at analysere buffy coat-suspension
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
Ændringer i livskvalitet målt ved spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-C)
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
Ændringer i insulinsekretionshastighed (ISR) ved en OGTT
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
Ændringer i insulinogent indeks (IGI) ved en OGTT
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
Ændringer i β-celle glukosefølsomhed (β-GS) ved en OGTT
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
Ændringer i insulinresistens ved HOMA-analyse (HOMA-IR) af en OGTT
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
Ændringer i dispositionsindeks med en OGTT
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
Ændringer i insulinclearance ved en OGTT
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
Ændringer i absorptionshastigheder af den indtagne glukose af en OGTT
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
Ændring i fysisk aktivitetsniveau målt ved International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) spørgeskema
Tidsramme: 1 år efter kræftbehandling
1 år efter kræftbehandling
Ændringer i PYY (iAUC) respons på en 3-timers OGTT
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
Ændringer i GLP-2 (iAUC) som svar på en 3-timers OGTT
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
Ændringer i GIP (iAUC) som svar på en 3-timers OGTT
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
ændringer i ghrelin (iAUC) som svar på en 3-timers OGTT
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
Ændringer i CCK (iAUC) som svar på en 3-timers OGTT
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
ændringer i OXM (iAUC) som svar på en 3-timers OGTT
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
Ændringer i neurotensin (iAUC) som svar på en 3-timers OGTT
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
Ændringer i glicentin (iAUC) som svar på en 3-timers OGTT
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
Ændringer i genrisiko Score for T2D ved hjælp af buffy coat-analyse
Tidsramme: 3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling
3-4 uger og 1 år efter kræftbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louise L Lehrskov, PhD, MD, Rigshopitalet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2020

Først opslået (Faktiske)

2. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-20015184

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner