KOLONICKÁ RESEKCE PRO RAKOVINU JAKO DIABETOGENNÍ RIZIKOVÝ FAKTOR (COLECDIAB)
25. listopadu 2020 aktualizováno: Maria Saur Svane, Hvidovre University Hospital
RESEKCE TRUBNÍHO TĚLA PRO RAKOVINU JAKO DIABETOGENNÍ RIZIKOVÝ FAKTOR - Studie patofyziologických účinků resekce tlustého střeva na homeostázu glukózy
Pacienti, kteří přežili rakovinu tlustého střeva (CC), mají zvýšené riziko rozvoje T2D. Nedávná studie odhalila, že chirurgické postupy samy o sobě mohou být kauzálně zapojeny. Proto levostranné resekce tlustého střeva zvýšily riziko rozvoje T2D. Kromě toho může v patogenezi hrát roli léčba chemoterapií. Vzhledem ke stále se zvyšující míře přežití po diagnóze CC je pro zlepšení kvality života těchto pacientů a pro snížení socioekonomických nákladů důležitá prevence sekundárních onemocnění, jako je T2D. Tato studie si klade za cíl objasnit vliv resekce nádorů lokalizovaných v levé části tlustého střeva na patofyziologické intermediáty, které mohou vést k T2D 12 měsíců po operaci nebo později. Fyziologickým mechanismem může být změněná postprandiální sekrece střevních hormonů včetně glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) vylučovaného z L-buněk v levé části tlustého střeva. Výzkumníci budou hodnotit změny v primárně glukózové homeostáze a také v gastrointestinálních hormonech, mikrobiotě, akumulaci viscerálního tuku a markerech zánětu nízkého stupně atd. u pacientů po CC, kteří podstoupili levostrannou hemikolektomii nebo sigmoidektomii.
Materiál a metody: Do této explorativní klinické studie bude zahrnuto 60 pacientů. Pacienti budou rozděleni do 4 skupin v závislosti na operačním výkonu a léčbě chemoterapií. Ve skupině pacientů podstupujících levostrannou hemikolektomii nebo sigmoidektomii ± léčba chemoterapií bude zahrnuto 2 x 15 pacientů a ve skupině pacientů s plánovanou hemikolektomií ± léčba chemoterapií dalších 2 x 15 pacientů. Během 3 studijních návštěv (před operací, 3-4 týdny po operaci a 12 měsíců po operaci) budou provedeny následující testy: Orální glukózový toleranční test, odběr krve a stolice, sken DXA a test jídla ad libitum .
Důsledky: Pomocí této studie vědci očekávají, že získají náhled na patogenezi za možným rozvojem T2D u pacientů, kteří přežili CC, kteří podstoupili resekci levé části tlustého střeva ± léčba chemoterapií. Tento náhled může také pomoci vědcům vyvinout nové způsoby léčby nebo prevence T2D obecně.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Louise L Lehrskov, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0045 26817798
- E-mail: louise.lang.lehrskov.01@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maria S Svane, MD, PhD
- Telefonní číslo: 27280918
Studijní místa
-
-
-
Hvidovre, Dánsko
- Nábor
- Hvidovre Hospital
-
Kontakt:
- Maria S Svane, MD,PhD
- Telefonní číslo: 27280918
-
Kontakt:
- E-mail: Maria.Saur.Svane@regionh.dk
-
-
Please Select
-
Copenhagen, Please Select, Dánsko
- Aktivní, ne nábor
- Rigshopitalet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vyšetřeno bude 60 pacientů s diagnózou rakoviny tlustého střeva.
Musí být plánovány pro chirurgickou resekci segmentu tlustého střeva (levá hemikolektomie, sigmoidektomie nebo pravá hemikolektomie) pro karcinom bez známek metastáz (cT1-4N0-2M0), s plánovanou léčbou adjuvantní chemoterapií i bez ní
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (> 18 let)
- ASA skóre 1-3
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Hbalc <48 mmol/mol
- Hemoglobin ≥ 6,5 mmol/l
Kritéria vyloučení:
• Těhotenství
- Známý diabetes 1. nebo 2. typu
- Zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitida a Crohnova choroba).
- Předchozí velká břišní operace včetně bariatrické operace nebo kolorektálních resekcí
- Léčba látkami, které mohou interferovat s glukózovou homeostázou a/nebo chutí k jídlu nebo snížit šanci na úspěšné následné vyšetření
- Plánovaná stomie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny 2-hodinové hladiny glukózy v krvi (OGTT) 12 měsíců po hemikolektomii ± chemoterapie
Časové okno: 3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny glykémie (iAUC) a (tAUC) v reakci na 3hodinový OGTT
Časové okno: 3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
|
Změny hemoglobinu a1c (HbA1c)
Časové okno: 3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
|
Změny hladin glukózy v krvi nalačno (mmol/l)
Časové okno: 3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změny v GLP-1 (iAUC) na 3hodinový OGTT
Časové okno: 3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
|
změny bakteriálního složení ve vzorcích stolice
Časové okno: 3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
|
změny chuti k jídlu během testu jídla ad libitum podle stupnice VAS (1-10). 10 představuje nejvyšší hodnotu.
Časové okno: 3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
|
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
|
Změny ve složení těla (tuk, kost a libová tkáň) pomocí DXA skenu
Časové okno: 3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
|
změny plazmatické koncentrace leukocytů
Časové okno: 3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
|
změny plazmatické koncentrace neutrofilů
Časové okno: 3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
|
změny plazmatické koncentrace hs-CRP
Časové okno: 3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
|
změny plazmatické koncentrace IL-6
Časové okno: 3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
|
změny plazmatické koncentrace rozpustného receptoru IL-6
Časové okno: 3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
|
změny plazmatické koncentrace IL-1Ra
Časové okno: 3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
|
změny plazmatické koncentrace INF-γ
Časové okno: 3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
|
změny plazmatické koncentrace TNF-α
Časové okno: 3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
|
změny plazmatické koncentrace leptinu
Časové okno: 3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
|
změny plazmatické koncentrace adiponektinu
Časové okno: 3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
|
změny plazmatické koncentrace IL-10
Časové okno: 3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
|
změny plazmatické koncentrace IL-8
Časové okno: 3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
|
Změny plazmatických koncentrací žlučových kyselin nalačno
Časové okno: 3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
|
Změny rychlosti vyprazdňování žaludku v důsledku plazmatických koncentrací paracetamolu během 3hodinového OGTT
Časové okno: 3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
|
Změny systémové koncentrace lipidů plazmatickými triglyceridy nalačno, HDL a LDL cholesterolem
Časové okno: 3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
|
Změny v nestranné hmotnostní spektrometrii (plazmatická proteomika, která zachycuje více než 400 cirkulujících proteinů v krvi včetně markerů zánětu nízkého stupně a metabolismu lipidů)
Časové okno: 3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
|
změny v metabolomu (koncentrace aminokyselin) ve vzorcích plazmy
Časové okno: 3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
|
změny v metabolomu (koncentrace žlučových kyselin) ve vzorcích plazmy
Časové okno: 3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
|
změny v metabolomu (koncentrace lipidů) ve vzorcích plazmy
Časové okno: 3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
|
Změny ve skóre genového rizika pro T2D analýzou suspenze buffy coat
Časové okno: 3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
|
Změny v kvalitě života měřené dotazníkem Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-C)
Časové okno: 3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
|
Změny rychlosti sekrece inzulínu (ISR) pomocí OGTT
Časové okno: 3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
|
Změny inzulinogenního indexu (IGI) pomocí OGTT
Časové okno: 3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
|
Změny v citlivosti β-buněk na glukózu (β-GS) pomocí OGTT
Časové okno: 3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
|
Změny inzulinové rezistence analýzou HOMA (HOMA-IR) pomocí OGTT
Časové okno: 3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
|
Změny v dispozičním indexu pomocí OGTT
Časové okno: 3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
|
Změny inzulinové clearance pomocí OGTT
Časové okno: 3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
|
Změny v rychlostech absorpce požité glukózy pomocí OGTT
Časové okno: 3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
|
Změna úrovně fyzické aktivity měřená dotazníkem International Physical Activity Questionnaires (IPAQ).
Časové okno: 1 rok po protinádorové léčbě
|
1 rok po protinádorové léčbě
|
|
Změny v reakci PYY (iAUC) na 3hodinový OGTT
Časové okno: 3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
|
Změny v GLP-2 (iAUC) v odpovědích na 3hodinový OGTT
Časové okno: 3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
|
Změny GIP (iAUC) v odpovědích na 3hodinový OGTT
Časové okno: 3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
|
změny ghrelinu (iAUC) v odpovědích na 3hodinový OGTT
Časové okno: 3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
|
Změny CCK (iAUC) v odpovědích na 3hodinový OGTT
Časové okno: 3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
|
změny v OXM (iAUC) v odpovědích na 3hodinový OGTT
Časové okno: 3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
|
Změny neurotensinu (iAUC) v odpovědích na 3hodinový OGTT
Časové okno: 3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
|
Změny glicentinu (iAUC) v odpovědích na 3hodinový OGTT
Časové okno: 3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
|
Změny ve skóre genového rizika pro T2D pomocí analýzy buffy coat
Časové okno: 3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
3-4 týdny a 1 rok po protinádorové léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Louise L Lehrskov, PhD, MD, Rigshopitalet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. srpna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-20015184
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .