RESEKCJA JELITA Okrężnicy W ZAKRESIE RAKA JAKO CZYNNIK RYZYKA DIABETOGENNEGO (COLECDIAB)
25 listopada 2020 zaktualizowane przez: Maria Saur Svane, Hvidovre University Hospital
USUNIĘCIE JELITA Okrężnicy W PRZYPADKU RAKA JAKO CZYNNIK RYZYKA DIABETOGENNEGO – Badanie Patofizjologicznego Wpływu Resekcji Jelita Grubego Na Homeostazę Glukozy
Osoby, które przeżyły raka jelita grubego (CC), mają zwiększone ryzyko rozwoju T2D. Niedawne badanie wykazało, że same procedury chirurgiczne mogą być przyczynowo zaangażowane. W związku z tym resekcje lewostronnej okrężnicy zwiększały ryzyko rozwoju T2D. Ponadto, leczenie chemioterapią może odgrywać rolę w patogenezie. Biorąc pod uwagę stale poprawiający się wskaźnik przeżycia po rozpoznaniu CC, profilaktyka chorób wtórnych, takich jak T2D, jest ważna dla poprawy jakości życia tych pacjentów i zmniejszenia wydatków socjoekonomicznych. Niniejsze badanie ma na celu wyjaśnienie wpływu resekcji guzów zlokalizowanych w lewej części okrężnicy na pośrednie patofizjologiczne objawy, które mogą prowadzić do T2D 12 miesięcy po operacji lub później. Fizjologicznym mechanizmem może być zmienione poposiłkowe wydzielanie hormonów jelitowych, w tym glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) wydzielanego przez komórki L w lewej części okrężnicy. Badacze ocenią zmiany przede wszystkim w homeostazie glukozy, jak również w hormonach żołądkowo-jelitowych, mikroflorze, nagromadzeniu tłuszczu trzewnego i markerach stanu zapalnego o niskim stopniu złośliwości itp.
Materiał i metody: Eksploracyjnym badaniem klinicznym zostanie objętych 60 pacjentów. Pacjenci zostaną podzieleni na 4 grupy w zależności od rodzaju zabiegu chirurgicznego i zastosowanej chemioterapii. Do grupy chorych poddawanych lewostronnej hemikolektomii lub sigmoidektomii ± leczeniu chemioterapią zostanie włączonych 2 x 15 chorych, a do grupy chorych planowanych do prawostronnej hemikolektomii ± leczeniu chemioterapią kolejnych 2 x 15 chorych. Podczas 3 wizyt studyjnych (przed operacją, 3-4 tygodnie po operacji i 12 miesięcy po operacji) zostaną wykonane następujące badania: doustny test obciążenia glukozą, pobranie krwi i kału, badanie DXA oraz test z posiłkiem ad libitum .
Implikacje: Dzięki temu badaniu badacze spodziewają się uzyskać wgląd w patogenezę możliwego rozwoju T2D u osób, które przeżyły CC, które przeszły resekcję lewej części okrężnicy ± leczenie chemioterapią. Ta wiedza może również pomóc naukowcom w opracowaniu nowych sposobów leczenia lub zapobiegania T2D w ogóle.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Louise L Lehrskov, MD, PhD
- Numer telefonu: 0045 26817798
- E-mail: louise.lang.lehrskov.01@regionh.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maria S Svane, MD, PhD
- Numer telefonu: 27280918
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hvidovre, Dania
- Rekrutacyjny
- Hvidovre Hospital
-
Kontakt:
- Maria S Svane, MD,PhD
- Numer telefonu: 27280918
-
Kontakt:
- E-mail: Maria.Saur.Svane@regionh.dk
-
-
Please Select
-
Copenhagen, Please Select, Dania
- Aktywny, nie rekrutujący
- Rigshopitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zbadanych zostanie 60 pacjentów, u których zdiagnozowano raka jelita grubego.
Muszą być zaplanowane do chirurgicznej resekcji odcinka okrężnicy (hemikolektomia lewostronna, sigmoidektomia lub hemikolektomia prawa) z powodu raka bez cech przerzutów (cT1-4N0-2M0), z lub bez planowanej chemioterapii adjuwantowej
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (> 18 lat)
- Wynik ASA 1-3
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Hba1c <48 mmol/mol
- Hemoglobina ≥ 6,5 mmol/l
Kryteria wyłączenia:
• Ciąża
- Znana cukrzyca typu 1 lub 2
- Choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna).
- Przebyta poważna operacja brzuszna, w tym operacja bariatryczna lub resekcja jelita grubego
- Leczenie środkami, które mogą zakłócać homeostazę glukozy i/lub apetyt lub zmniejszać szansę na pomyślne badanie kontrolne
- Planowana stomia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany 2-godzinnego stężenia glukozy we krwi (OGTT) 12 miesięcy po hemikolektomii ± chemioterapia
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany stężenia glukozy we krwi (iAUC) i (tAUC) w odpowiedzi na 3-godzinny OGTT
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
|
Zmiany stężenia hemoglobiny a1c (HbA1c)
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
|
Zmiany poziomu glukozy we krwi na czczo (mmol/l)
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiany GLP-1 (iAUC) do 3-godzinnego OGTT
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
|
zmiany składu bakteryjnego w próbkach kału
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
|
zmiany apetytu podczas testu posiłku ad libitum według skali VAS (1-10). 10 reprezentuje najwyższą wartość.
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
|
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
|
Zmiany w składzie ciała (tkanka tłuszczowa, kostna i beztłuszczowa) za pomocą skanu DXA
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
|
zmiany stężenia leukocytów w osoczu
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
|
zmiany stężenia neutrofili w osoczu
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
|
zmiany stężenia hs-CRP w osoczu
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
|
zmiany stężenia IL-6 w osoczu
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
|
zmiany stężenia rozpuszczalnego receptora IL-6 w osoczu
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
|
zmiany stężenia IL-1Ra w osoczu
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
|
zmiany stężenia INF-γ w osoczu
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
|
zmiany stężenia TNF-α w osoczu
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
|
zmiany stężenia leptyny w osoczu
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
|
zmiany stężenia adiponektyny w osoczu
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
|
zmiany stężenia IL-10 w osoczu
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
|
zmiany stężenia IL-8 w osoczu
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
|
Zmiany stężenia kwasów żółciowych w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
|
Zmiany szybkości opróżniania żołądka w zależności od stężenia paracetamolu w osoczu podczas 3-godzinnego OGTT
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
|
Zmiany ogólnoustrojowego stężenia lipidów przez trójglicerydy w osoczu na czczo, cholesterol HDL i LDL
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
|
Zmiany w obiektywnej spektrometrii mas (proteomika osocza, która wychwytuje ponad 400 krążących białek we krwi, w tym markery stanu zapalnego niskiego stopnia i metabolizmu lipidów)
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
|
zmiany w metabolomie (stężeniach aminokwasów) w próbkach osocza
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
|
zmiany w metabolomie (stężeniach kwasów żółciowych) w próbkach osocza
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
|
zmiany w metabolomie (stężeniach lipidów) w próbkach osocza
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
|
Zmiany w ocenie ryzyka genu dla T2D poprzez analizę zawiesiny kożuszka leukocytarnego
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
|
Zmiany jakości życia mierzone kwestionariuszem Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-C)
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
|
Zmiany szybkości wydzielania insuliny (ISR) przez OGTT
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
|
Zmiany indeksu insulinogennego (IGI) przez OGTT
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
|
Zmiany wrażliwości komórek β na glukozę (β-GS) przez OGTT
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
|
Zmiany oporności na insulinę za pomocą analizy HOMA (HOMA-IR) za pomocą OGTT
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
|
Zmiany wskaźnika dyspozycji przez OGTT
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
|
Zmiany klirensu insuliny przez OGTT
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
|
Zmiany tempa wchłaniania spożytej glukozy przez OGTT
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej mierzona kwestionariuszem International Physical Activity Questionnaires (IPAQ).
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
|
Zmiany odpowiedzi PYY (iAUC) na 3-godzinny OGTT
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
|
Zmiany GLP-2 (iAUC) w odpowiedziach na 3-godzinny OGTT
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
|
Zmiany GIP (iAUC) w odpowiedziach na 3-godzinny OGTT
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
|
zmiany greliny (iAUC) w odpowiedziach na 3-godzinny OGTT
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
|
Zmiany CCK (iAUC) w odpowiedziach na 3-godzinny OGTT
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
|
zmiany OXM (iAUC) w odpowiedziach na 3-godzinny OGTT
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
|
Zmiany neurotensyny (iAUC) w odpowiedziach na 3-godzinny OGTT
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
|
Zmiany glicentyny (iAUC) w odpowiedziach na 3-godzinny OGTT
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
|
Zmiany w ocenie ryzyka genetycznego dla T2D za pomocą analizy kożuszka leukocytarnego
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
3-4 tygodnie i 1 rok po leczeniu przeciwnowotworowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Louise L Lehrskov, PhD, MD, Rigshopitalet
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-20015184
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .