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KOLONISCHE RESEKTION BEI KREBS ALS DIABETOGENEM RISIKOFAKTOR (COLECDIAB)

25. November 2020 aktualisiert von: Maria Saur Svane, Hvidovre University Hospital

KOLONISCHE RESEKTION BEI KREBS ALS DIABETOGENER RISIKOFAKTOR – Eine Studie über die pathophysiologischen Auswirkungen der Kolonresektion auf die Glukosehomöostase

Überlebende von Darmkrebs (CC) haben ein erhöhtes Risiko, an T2D zu erkranken. Eine aktuelle Studie ergab, dass die chirurgischen Eingriffe an sich möglicherweise ursächlich beteiligt sind. Daher erhöhten linksseitige Dickdarmresektionen das Risiko, an T2D zu erkranken. Darüber hinaus kann eine Behandlung mit Chemotherapie eine Rolle bei der Pathogenese spielen. Angesichts der sich stetig verbessernden Überlebensrate nach einer CC-Diagnose ist die Prävention von Folgeerkrankungen wie Typ-2-Diabetes wichtig, um die Lebensqualität dieser Patienten zu verbessern und die sozioökonomischen Kosten zu senken. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung der Resektion von Tumoren im linken Teil des Dickdarms auf pathophysiologische Zwischenprodukte aufzuklären, die 12 Monate nach der Operation oder später zu T2D führen können. Der physiologische Mechanismus könnte eine veränderte postprandiale Sekretion von Darmhormonen sein, einschließlich des Glucagon-ähnlichen Peptids 1 (GLP-1), das von L-Zellen im linken Teil des Dickdarms ausgeschüttet wird. Die Forscher werden Veränderungen hauptsächlich in der Glukosehomöostase sowie in Magen-Darm-Hormonen, Mikrobiota, viszeraler Fettansammlung und Markern für leichte Entzündungen usw. bei CC-Überlebenden, die sich einer linken Hemikolektomie oder Sigmoidektomie unterzogen haben.

Material und Methoden: 60 Patienten werden in diese explorative klinische Studie einbezogen. Die Patienten werden je nach chirurgischem Eingriff und Behandlung mit Chemotherapie in 4 Gruppen eingeteilt. In die Gruppe der Patienten, die sich einer linken Hemikolektomie oder Sigmoidektomie ± Behandlung mit Chemotherapie unterziehen, werden 2 x 15 Patienten eingeschlossen, und in die Gruppe der Patienten, bei denen eine rechte Hemikolektomie ± Behandlung mit Chemotherapie geplant ist, werden weitere 2 x 15 Patienten eingeschlossen. Während der 3 Studienbesuche (vor der Operation, 3-4 Wochen nach der Operation und 12 Monate nach der Operation) werden folgende Tests durchgeführt: Ein oraler Glukosetoleranztest, Blut- und Stuhlprobenentnahme, ein DXA-Scan und ein Ad-libitum-Mahlzeitentest .

Implikationen: Mit dieser Studie erwarten die Forscher einen Einblick in die Pathogenese hinter der möglichen Entwicklung von T2D bei CC-Überlebenden, die sich einer Resektion des linken Teils des Dickdarms ± Behandlung mit Chemotherapie unterzogen haben. Diese Erkenntnisse können Wissenschaftlern auch dabei helfen, neue Wege zur Behandlung oder Prävention von T2D im Allgemeinen zu entwickeln.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Maria S Svane, MD, PhD
  • Telefonnummer: 27280918

Studienorte

      • Hvidovre, Dänemark
    • Please Select
      • Copenhagen, Please Select, Dänemark
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rigshopitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

60 Patienten mit der Diagnose Darmkrebs werden untersucht. Sie müssen für die chirurgische Resektion eines Dickdarmsegments (linke Hemikolektomie, Sigmoidektomie oder rechte Hemikolektomie) bei Krebs ohne Anzeichen von Metastasen (cT1-4N0-2M0) mit und ohne geplante Behandlung mit adjuvanter Chemotherapie geplant werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (> 18 Jahre)
  • ASA-Score 1-3
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  • Hba1c <48 mmol/mol
  • Hämoglobin ≥ 6,5 mmol/L

Ausschlusskriterien:

  • • Schwangerschaft

    • Bekannter Diabetes Typ 1 oder 2
    • Entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn).
    • Vorherige größere Bauchoperationen, einschließlich bariatrischer Chirurgie oder kolorektaler Resektionen
    • Behandlung mit Wirkstoffen, die die Glukosehomöostase und/oder den Appetit beeinträchtigen oder die Chance auf eine erfolgreiche Nachuntersuchung verringern können
    • Geplantes Stoma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des 2-Stunden-Blutzuckers (OGTT) 12 Monate nach Hemikolektomie ± Chemotherapie
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Blutzuckers (iAUC) und (tAUC) als Reaktion auf eine 3-stündige OGTT
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
Veränderungen des Hämoglobins a1c (HbA1c)
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
Veränderungen des Nüchternblutzuckerspiegels (mmol/L)
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen in GLP-1 (iAUC) zu einem 3-Stunden-OGTT
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
Veränderungen der Bakterienzusammensetzung in Stuhlproben
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
Appetitveränderungen während eines Ad-libitum-Mahlzeitentests nach VAS-Skala (1-10). 10 stellt den höchsten Wert dar.
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
Veränderungen der Körperzusammensetzung (Fett, Knochen und mageres Gewebe) durch DXA-Scan
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
Veränderungen der Plasmakonzentration von Leukozyten
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
Veränderungen der Plasmakonzentration von Neutrophilen
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
Veränderungen der Plasmakonzentration von hs-CRP
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
Veränderungen der Plasmakonzentration von IL-6
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
Veränderungen der Plasmakonzentration des löslichen IL-6-Rezeptors
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
Veränderungen der Plasmakonzentration von IL-1Ra
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
Veränderungen der Plasmakonzentration von INF-γ
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
Veränderungen der Plasmakonzentration von TNF-α
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
Veränderungen der Plasmakonzentration von Leptin
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
Veränderungen der Plasmakonzentration von Adiponektin
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
Veränderungen der Plasmakonzentration von IL-10
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
Veränderungen der Plasmakonzentration von IL-8
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
Veränderungen der Nüchternplasma-Gallensäurekonzentrationen
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
Veränderungen der Magenentleerungsrate durch Plasma-Paracetamol-Konzentrationen während einer 3-stündigen OGTT
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
Veränderungen der systemischen Lipidkonzentration durch Nüchternplasma-Triglyceride, HDL- und LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
Veränderungen in der unvoreingenommenen Massenspektrometrie (Plasma-Proteomik, die über 400 zirkulierende Proteine ​​im Blut erfasst, einschließlich Marker für leichte Entzündungen und Lipidstoffwechsel)
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
Veränderungen im Metabolom (Aminosäurekonzentrationen) in Plasmaproben
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
Veränderungen im Metabolom (Konzentration von Gallensäuren) in Plasmaproben
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
Veränderungen im Metabolom (Konzentrationen von Lipiden) in Plasmaproben
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
Veränderungen im Gen-Risiko-Score für T2D durch Analyse der Buffy-Coat-Suspension
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
Veränderungen der Lebensqualität gemessen anhand des Fragebogens Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-C)
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
Veränderungen der Insulinsekretionsrate (ISR) durch einen OGTT
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
Veränderungen des insulinogenen Index (IGI) durch einen OGTT
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
Veränderungen der β-Zellglukosesensitivität (β-GS) durch einen OGTT
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
Veränderungen der Insulinresistenz durch HOMA-Analyse (HOMA-IR) durch einen OGTT
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
Änderungen im Dispositionsindex durch ein OGTT
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
Veränderungen der Insulin-Clearance durch einen OGTT
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
Änderungen der Absorptionsraten der aufgenommenen Glukose durch einen OGTT
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus, gemessen anhand des IPAQ-Fragebogens (International Physical Activity Questionnaires).
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
1 Jahr nach der Krebsbehandlung
Änderungen der PYY (iAUC)-Reaktion auf ein 3-stündiges OGTT
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
Veränderungen von GLP-2 (iAUC) als Reaktion auf eine 3-stündige OGTT
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
Veränderungen des GIP (iAUC) als Reaktion auf ein 3-stündiges OGTT
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
Veränderungen des Ghrelins (iAUC) als Reaktion auf eine 3-stündige OGTT
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
Veränderungen des CCK (iAUC) als Reaktion auf ein 3-stündiges OGTT
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
Veränderungen des OXM (iAUC) als Reaktion auf eine 3-stündige OGTT
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
Veränderungen des Neurotensins (iAUC) als Reaktion auf eine 3-stündige OGTT
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
Veränderungen des Glicentins (iAUC) als Reaktion auf eine 3-stündige OGTT
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
Veränderungen im Genrisiko-Score für T2D mittels Buffy-Coat-Analyse
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Louise L Lehrskov, PhD, MD, Rigshopitalet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-20015184

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Störungen des Glukosestoffwechsels

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