- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04649567
KOLONISCHE RESEKTION BEI KREBS ALS DIABETOGENEM RISIKOFAKTOR (COLECDIAB)
KOLONISCHE RESEKTION BEI KREBS ALS DIABETOGENER RISIKOFAKTOR – Eine Studie über die pathophysiologischen Auswirkungen der Kolonresektion auf die Glukosehomöostase
Überlebende von Darmkrebs (CC) haben ein erhöhtes Risiko, an T2D zu erkranken. Eine aktuelle Studie ergab, dass die chirurgischen Eingriffe an sich möglicherweise ursächlich beteiligt sind. Daher erhöhten linksseitige Dickdarmresektionen das Risiko, an T2D zu erkranken. Darüber hinaus kann eine Behandlung mit Chemotherapie eine Rolle bei der Pathogenese spielen. Angesichts der sich stetig verbessernden Überlebensrate nach einer CC-Diagnose ist die Prävention von Folgeerkrankungen wie Typ-2-Diabetes wichtig, um die Lebensqualität dieser Patienten zu verbessern und die sozioökonomischen Kosten zu senken. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung der Resektion von Tumoren im linken Teil des Dickdarms auf pathophysiologische Zwischenprodukte aufzuklären, die 12 Monate nach der Operation oder später zu T2D führen können. Der physiologische Mechanismus könnte eine veränderte postprandiale Sekretion von Darmhormonen sein, einschließlich des Glucagon-ähnlichen Peptids 1 (GLP-1), das von L-Zellen im linken Teil des Dickdarms ausgeschüttet wird. Die Forscher werden Veränderungen hauptsächlich in der Glukosehomöostase sowie in Magen-Darm-Hormonen, Mikrobiota, viszeraler Fettansammlung und Markern für leichte Entzündungen usw. bei CC-Überlebenden, die sich einer linken Hemikolektomie oder Sigmoidektomie unterzogen haben.
Material und Methoden: 60 Patienten werden in diese explorative klinische Studie einbezogen. Die Patienten werden je nach chirurgischem Eingriff und Behandlung mit Chemotherapie in 4 Gruppen eingeteilt. In die Gruppe der Patienten, die sich einer linken Hemikolektomie oder Sigmoidektomie ± Behandlung mit Chemotherapie unterziehen, werden 2 x 15 Patienten eingeschlossen, und in die Gruppe der Patienten, bei denen eine rechte Hemikolektomie ± Behandlung mit Chemotherapie geplant ist, werden weitere 2 x 15 Patienten eingeschlossen. Während der 3 Studienbesuche (vor der Operation, 3-4 Wochen nach der Operation und 12 Monate nach der Operation) werden folgende Tests durchgeführt: Ein oraler Glukosetoleranztest, Blut- und Stuhlprobenentnahme, ein DXA-Scan und ein Ad-libitum-Mahlzeitentest .
Implikationen: Mit dieser Studie erwarten die Forscher einen Einblick in die Pathogenese hinter der möglichen Entwicklung von T2D bei CC-Überlebenden, die sich einer Resektion des linken Teils des Dickdarms ± Behandlung mit Chemotherapie unterzogen haben. Diese Erkenntnisse können Wissenschaftlern auch dabei helfen, neue Wege zur Behandlung oder Prävention von T2D im Allgemeinen zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Louise L Lehrskov, MD, PhD
- Telefonnummer: 0045 26817798
- E-Mail: louise.lang.lehrskov.01@regionh.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maria S Svane, MD, PhD
- Telefonnummer: 27280918
Studienorte
-
-
-
Hvidovre, Dänemark
- Rekrutierung
- Hvidovre Hospital
-
Kontakt:
- Maria S Svane, MD,PhD
- Telefonnummer: 27280918
-
Kontakt:
- E-Mail: Maria.Saur.Svane@regionh.dk
-
-
Please Select
-
Copenhagen, Please Select, Dänemark
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Rigshopitalet
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (> 18 Jahre)
- ASA-Score 1-3
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
- Hba1c <48 mmol/mol
- Hämoglobin ≥ 6,5 mmol/L
Ausschlusskriterien:
• Schwangerschaft
- Bekannter Diabetes Typ 1 oder 2
- Entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn).
- Vorherige größere Bauchoperationen, einschließlich bariatrischer Chirurgie oder kolorektaler Resektionen
- Behandlung mit Wirkstoffen, die die Glukosehomöostase und/oder den Appetit beeinträchtigen oder die Chance auf eine erfolgreiche Nachuntersuchung verringern können
- Geplantes Stoma
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderungen des 2-Stunden-Blutzuckers (OGTT) 12 Monate nach Hemikolektomie ± Chemotherapie
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderungen des Blutzuckers (iAUC) und (tAUC) als Reaktion auf eine 3-stündige OGTT
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
Veränderungen des Hämoglobins a1c (HbA1c)
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
Veränderungen des Nüchternblutzuckerspiegels (mmol/L)
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderungen in GLP-1 (iAUC) zu einem 3-Stunden-OGTT
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
Veränderungen der Bakterienzusammensetzung in Stuhlproben
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
Appetitveränderungen während eines Ad-libitum-Mahlzeitentests nach VAS-Skala (1-10). 10 stellt den höchsten Wert dar.
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
Veränderungen der Körperzusammensetzung (Fett, Knochen und mageres Gewebe) durch DXA-Scan
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
Veränderungen der Plasmakonzentration von Leukozyten
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
Veränderungen der Plasmakonzentration von Neutrophilen
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
Veränderungen der Plasmakonzentration von hs-CRP
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
Veränderungen der Plasmakonzentration von IL-6
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
Veränderungen der Plasmakonzentration des löslichen IL-6-Rezeptors
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
Veränderungen der Plasmakonzentration von IL-1Ra
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
Veränderungen der Plasmakonzentration von INF-γ
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
Veränderungen der Plasmakonzentration von TNF-α
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
Veränderungen der Plasmakonzentration von Leptin
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
Veränderungen der Plasmakonzentration von Adiponektin
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
Veränderungen der Plasmakonzentration von IL-10
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
Veränderungen der Plasmakonzentration von IL-8
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
Veränderungen der Nüchternplasma-Gallensäurekonzentrationen
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
Veränderungen der Magenentleerungsrate durch Plasma-Paracetamol-Konzentrationen während einer 3-stündigen OGTT
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
Veränderungen der systemischen Lipidkonzentration durch Nüchternplasma-Triglyceride, HDL- und LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
Veränderungen in der unvoreingenommenen Massenspektrometrie (Plasma-Proteomik, die über 400 zirkulierende Proteine im Blut erfasst, einschließlich Marker für leichte Entzündungen und Lipidstoffwechsel)
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
Veränderungen im Metabolom (Aminosäurekonzentrationen) in Plasmaproben
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
Veränderungen im Metabolom (Konzentration von Gallensäuren) in Plasmaproben
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
Veränderungen im Metabolom (Konzentrationen von Lipiden) in Plasmaproben
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
Veränderungen im Gen-Risiko-Score für T2D durch Analyse der Buffy-Coat-Suspension
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
Veränderungen der Lebensqualität gemessen anhand des Fragebogens Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-C)
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
Veränderungen der Insulinsekretionsrate (ISR) durch einen OGTT
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
Veränderungen des insulinogenen Index (IGI) durch einen OGTT
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
Veränderungen der β-Zellglukosesensitivität (β-GS) durch einen OGTT
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
Veränderungen der Insulinresistenz durch HOMA-Analyse (HOMA-IR) durch einen OGTT
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
Änderungen im Dispositionsindex durch ein OGTT
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
Veränderungen der Insulin-Clearance durch einen OGTT
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
Änderungen der Absorptionsraten der aufgenommenen Glukose durch einen OGTT
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus, gemessen anhand des IPAQ-Fragebogens (International Physical Activity Questionnaires).
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
Änderungen der PYY (iAUC)-Reaktion auf ein 3-stündiges OGTT
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
Veränderungen von GLP-2 (iAUC) als Reaktion auf eine 3-stündige OGTT
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
Veränderungen des GIP (iAUC) als Reaktion auf ein 3-stündiges OGTT
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
Veränderungen des Ghrelins (iAUC) als Reaktion auf eine 3-stündige OGTT
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
Veränderungen des CCK (iAUC) als Reaktion auf ein 3-stündiges OGTT
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
Veränderungen des OXM (iAUC) als Reaktion auf eine 3-stündige OGTT
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
Veränderungen des Neurotensins (iAUC) als Reaktion auf eine 3-stündige OGTT
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
Veränderungen des Glicentins (iAUC) als Reaktion auf eine 3-stündige OGTT
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
Veränderungen im Genrisiko-Score für T2D mittels Buffy-Coat-Analyse
Zeitfenster: 3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
3-4 Wochen und 1 Jahr nach der Krebsbehandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Louise L Lehrskov, PhD, MD, Rigshopitalet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-20015184
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Störungen des Glukosestoffwechsels
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich