РЕЗЕКЦИЯ КИШЕЧНОЙ КИШКИ ДЛЯ РАКА КАК ФАКТОР ДИАБЕТОГЕННОГО РИСКА (COLECDIAB)
25 ноября 2020 г. обновлено: Maria Saur Svane, Hvidovre University Hospital
РЕЗЕКЦИЯ КИШЕЧНОЙ КИШКИ ДЛЯ РАКА КАК ФАКТОР ДИАБЕТОГЕННОГО РИСКА - Изучение патофизиологических эффектов резекции толстой кишки на гомеостаз глюкозы
Выжившие после рака толстой кишки (CC) имеют повышенный риск развития T2D. Недавнее исследование показало, что хирургические процедуры сами по себе могут быть причиной. Следовательно, левосторонние резекции толстой кишки повышают риск развития СД2. Кроме того, в патогенезе может играть роль химиотерапия. Учитывая неуклонно улучшающуюся выживаемость после постановки диагноза РШМ, профилактика вторичных заболеваний, таких как СД2, важна для улучшения качества жизни этих пациентов и снижения социально-экономических расходов. Это исследование направлено на выяснение влияния резекции опухолей, расположенных в левой части толстой кишки, на патофизиологические интермедиаты, которые могут привести к СД2 через 12 месяцев после операции или позже. Физиологическим механизмом может быть измененная постпрандиальная секреция кишечных гормонов, включая глюкагоноподобный пептид-1 (ГПП-1), секретируемый L-клетками в левой части толстой кишки. Исследователи будут оценивать изменения в первую очередь гомеостаза глюкозы, а также гормонов желудочно-кишечного тракта, микробиоты, накопления висцерального жира и маркеров слабовыраженного воспаления и т. д. у выживших после РШМ, перенесших левостороннюю гемиколэктомию или сигмоидэктомию.
Материалы и методы: 60 пациентов будут включены в это исследовательское клиническое исследование. Пациенты будут разделены на 4 группы в зависимости от хирургического вмешательства и лечения химиотерапией. В группу пациентов, перенесших левостороннюю гемиколэктомию или сигмоидэктомию ± лечение химиотерапией, войдут 2 х 15 пациентов, а в группу пациентов, которым запланирована правосторонняя гемиколэктомия ± лечение химиотерапией, будут включены еще 2 х 15 пациентов. Во время 3 учебных визитов (до операции, через 3-4 недели после операции и через 12 месяцев после операции) будут выполнены следующие тесты: пероральный тест на толерантность к глюкозе, анализ крови и кала, сканирование DXA и тест на прием пищи вволю. .
Выводы. С помощью этого исследования исследователи рассчитывают получить представление о патогенезе возможного развития СД2 у выживших больных СС, перенесших резекцию левой части толстой кишки и химиотерапию. Это понимание может также помочь ученым разработать новые способы лечения или профилактики СД2 в целом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Louise L Lehrskov, MD, PhD
- Номер телефона: 0045 26817798
- Электронная почта: louise.lang.lehrskov.01@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maria S Svane, MD, PhD
- Номер телефона: 27280918
Места учебы
-
-
-
Hvidovre, Дания
- Рекрутинг
- Hvidovre Hospital
-
Контакт:
- Maria S Svane, MD,PhD
- Номер телефона: 27280918
-
Контакт:
- Электронная почта: Maria.Saur.Svane@regionh.dk
-
-
Please Select
-
Copenhagen, Please Select, Дания
- Активный, не рекрутирующий
- Rigshopitalet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут обследованы 60 пациентов с диагнозом рак толстой кишки.
Они должны быть запланированы на хирургическую резекцию сегмента толстой кишки (левостороннюю гемиколэктомию, сигмоидэктомию или правостороннюю гемиколэктомию) по поводу рака без признаков метастазов (cT1-4N0-2M0), с плановым лечением и без него с адъювантной химиотерапией
Описание
Критерии включения:
Критерии включения:
- Взрослый (> 18 лет)
- Оценка ASA 1-3
- Подписанное письменное информированное согласие
- Hba1c <48 ммоль/моль
- Гемоглобин ≥ 6,5 ммоль/л
Критерий исключения:
• Беременность
- Известный диабет 1 или 2 типа
- Воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит и болезнь Крона).
- Предшествовавшая крупная абдоминальная операция, включая бариатрическую операцию или колоректальную резекцию.
- Лечение препаратами, которые могут нарушать гомеостаз глюкозы и/или аппетит или снижать вероятность успешного последующего обследования.
- Плановая стома
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Динамика 2-часовой глюкозы крови (ОГТТ) через 12 мес после гемиколэктомии ± химиотерапия
Временное ограничение: 3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения уровня глюкозы в крови (iAUC) и (tAUC) в ответ на 3-часовое ПГТТ
Временное ограничение: 3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
|
Изменения гемоглобина а1с (HbA1c)
Временное ограничение: 3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
|
Изменения уровня глюкозы в крови натощак (ммоль/л)
Временное ограничение: 3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменения GLP-1 (iAUC) на 3-часовой OGTT
Временное ограничение: 3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
|
изменения бактериального состава в образцах фекалий
Временное ограничение: 3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
|
изменения аппетита во время пробы с едой ad libitum по шкале ВАШ (1-10). 10 представляет наивысшее значение.
Временное ограничение: 3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
|
Изменения массы тела
Временное ограничение: 3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
|
Изменения в составе тела (жировая, костная и мышечная ткани) при DXA-сканировании
Временное ограничение: 3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
|
изменение концентрации лейкоцитов в плазме
Временное ограничение: 3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
|
изменение концентрации нейтрофилов в плазме
Временное ограничение: 3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
|
изменения концентрации вч-СРБ в плазме
Временное ограничение: 3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
|
изменения концентрации ИЛ-6 в плазме
Временное ограничение: 3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
|
изменения концентрации растворимого рецептора IL-6 в плазме
Временное ограничение: 3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
|
изменения концентрации IL-1Ra в плазме
Временное ограничение: 3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
|
изменения концентрации INF-γ в плазме
Временное ограничение: 3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
|
изменения концентрации TNF-α в плазме
Временное ограничение: 3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
|
изменение концентрации лептина в плазме
Временное ограничение: 3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
|
изменение концентрации адипонектина в плазме
Временное ограничение: 3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
|
изменения концентрации ИЛ-10 в плазме
Временное ограничение: 3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
|
изменения концентрации ИЛ-8 в плазме
Временное ограничение: 3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
|
Изменения концентрации желчных кислот в плазме натощак
Временное ограничение: 3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
|
Изменения скорости опорожнения желудка в зависимости от концентрации парацетамола в плазме во время 3-часового ПГТТ
Временное ограничение: 3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
|
Изменения системной концентрации липидов за счет триглицеридов плазмы натощак, холестерина ЛПВП и ЛПНП
Временное ограничение: 3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
|
Изменения в объективной масс-спектрометрии (протеомика плазмы, улавливающая более 400 циркулирующих белков в крови, включая маркеры слабовыраженного воспаления и липидного обмена)
Временное ограничение: 3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
|
изменения метаболома (концентрации аминокислот) в образцах плазмы
Временное ограничение: 3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
|
изменения метаболома (концентрация желчных кислот) в образцах плазмы
Временное ограничение: 3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
|
изменения метаболома (концентрации липидов) в образцах плазмы
Временное ограничение: 3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
|
Изменения в шкале риска гена для СД2 при анализе суспензии лейкоцитарной пленки
Временное ограничение: 3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
|
Изменения качества жизни, измеряемые с помощью опросника «Функциональная оценка терапии рака» (FACT-C)
Временное ограничение: 3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
|
Изменения скорости секреции инсулина (ISR) по данным OGTT
Временное ограничение: 3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
|
Изменения инсулиногенного индекса (ИГИ) по данным ПГТТ
Временное ограничение: 3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
|
Изменения чувствительности β-клеток к глюкозе (β-GS) с помощью OGTT
Временное ограничение: 3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
|
Изменения инсулинорезистентности по анализу HOMA (HOMA-IR) по OGTT
Временное ограничение: 3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
|
Изменения индекса диспозиции по ОГТТ
Временное ограничение: 3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
|
Изменения клиренса инсулина по данным ПГТТ
Временное ограничение: 3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
|
Изменения скорости всасывания принятой внутрь глюкозы при ПГТТ
Временное ограничение: 3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
|
Изменение уровня физической активности, измеренное с помощью анкеты International Physical Activity Questionnaires (IPAQ)
Временное ограничение: Через 1 год после противоопухолевого лечения
|
Через 1 год после противоопухолевого лечения
|
|
Изменения ответа PYY (iAUC) на 3-часовой OGTT
Временное ограничение: 3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
|
Изменения GLP-2 (iAUC) в ответ на 3-часовую ПГТТ
Временное ограничение: 3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
|
Изменения GIP (iAUC) в ответ на 3-часовой OGTT
Временное ограничение: 3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
|
изменения грелина (iAUC) в ответ на 3-часовую ПГТТ
Временное ограничение: 3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
|
Изменения CCK (iAUC) в ответ на 3-часовую ОГТТ
Временное ограничение: 3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
|
изменения OXM (iAUC) в ответ на 3-часовой OGTT
Временное ограничение: 3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
|
Изменения нейротензина (iAUC) в ответ на 3-часовую ПГТТ
Временное ограничение: 3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
|
Изменения глицентина (iAUC) в ответ на 3-часовую ПГТТ
Временное ограничение: 3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
|
Изменения в шкале риска гена для СД2 с использованием анализа лейкоцитарной пленки
Временное ограничение: 3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
3-4 недели и 1 год после противоопухолевого лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Louise L Lehrskov, PhD, MD, Rigshopitalet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 августа 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-20015184
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .