당뇨병 유발 위험 인자로서의 암에 대한 결장 절제술 (COLECDIAB)
2020년 11월 25일 업데이트: Maria Saur Svane, Hvidovre University Hospital
당뇨병 유발 위험인자로서의 암에 대한 결장절제술 - 포도당 항상성에 대한 결장절제술의 병리생리학적 영향에 관한 연구
결장암(CC) 생존자는 T2D 발병 위험이 증가합니다. 최근 연구에 따르면 수술 절차 자체가 인과 관계가 있을 수 있습니다. 따라서 좌측 결장 절제술은 T2D 발병 위험을 증가시켰습니다. 또한 화학 요법으로 치료하면 병인에 역할을 할 수 있습니다. CC 진단 후 생존율이 꾸준히 향상되고 있는 점을 감안할 때 T2D와 같은 2차 질환의 예방은 이들 환자의 삶의 질을 향상시키고 사회 경제적 비용을 줄이는 데 중요합니다. 이 연구는 수술 후 12개월 또는 그 이후에 T2D로 이어질 수 있는 병태생리학적 중간체에 대한 결장의 왼쪽 부분에 위치한 종양 절제의 효과를 밝히는 것을 목표로 합니다. 생리학적 기전은 대장 좌측의 L세포에서 분비되는 GLP-1(glucagon-like peptide-1)을 비롯한 장내 호르몬의 식후 분비 변화일 수 있다. 조사관은 좌측 반결장 절제술 또는 구불 결장 절제술을 받은 CC 생존자에서 주로 포도당 항상성뿐만 아니라 위장 호르몬, 미생물군, 내장 지방 축적 및 저등급 염증 지표 등의 변화를 평가할 것입니다.
재료 및 방법: 60명의 환자가 이 탐색적 임상 연구에 포함될 것입니다. 환자는 수술 절차 및 화학 요법 치료에 따라 4 그룹으로 나뉩니다. 좌측 반결장 절제술 또는 구불 결장 절제술 ± 화학 요법 치료를 받는 환자 그룹에는 2 x 15명의 환자가 포함되며, 우측 반 결장 절제술 ± 화학 요법으로 치료를 받을 예정인 환자 그룹에는 또 다른 2 x 15명의 환자가 포함됩니다. 3번의 연구 방문(수술 전, 수술 후 3-4주 및 수술 후 12개월) 동안 다음 테스트가 수행됩니다: 경구 포도당 내성 테스트, 혈액 및 대변 샘플링, DXA 스캔 및 자유 식사 테스트 .
시사점: 이 연구를 통해 연구자들은 왼쪽 결장 절제술 ± 화학요법 치료를 받은 CC 생존자에서 T2D 발병 가능성 뒤에 있는 병인에 대한 통찰력을 얻을 것으로 기대합니다. 이 통찰력은 또한 과학자들이 일반적으로 T2D를 치료하거나 예방하는 새로운 방법을 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Louise L Lehrskov, MD, PhD
- 전화번호: 0045 26817798
- 이메일: louise.lang.lehrskov.01@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Maria S Svane, MD, PhD
- 전화번호: 27280918
연구 장소
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Hvidovre, 덴마크
- 모병
- Hvidovre Hospital
-
연락하다:
- Maria S Svane, MD,PhD
- 전화번호: 27280918
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연락하다:
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Please Select
-
Copenhagen, Please Select, 덴마크
- 모집하지 않고 적극적으로
- Rigshopitalet
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대장암 진단을 받은 60명의 환자를 조사할 예정입니다.
그들은 보조 화학 요법을 사용한 계획된 치료 유무에 관계없이 전이의 징후가 없는 암(cT1-4N0-2M0)에 대한 결장 분절의 외과적 절제(왼쪽 반결장 절제술, 구불 결장 절제술 또는 오른쪽 반결장 절제술)를 계획해야 합니다.
설명
포함 기준:
포함 기준:
- 성인(> 18세)
- ASA 점수 1-3
- 서명된 서면 동의서
- Hba1c <48mmol/mol
- 헤모글로빈 ≥ 6,5mmol/L
제외 기준:
• 임신
- 알려진 유형 1 또는 2 당뇨병
- 염증성 장 질환(궤양성 대장염 및 크론병).
- 비만 수술 또는 결장직장 절제술을 포함한 이전의 주요 복부 수술
- 포도당 항상성 및/또는 식욕을 방해하거나 성공적인 후속 검사의 기회를 감소시킬 수 있는 약제를 사용한 치료
- 계획된 장루
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Hemicolectomy ± 화학 요법 후 12 개월 2 시간 혈당 (OGTT)의 변화
기간: 항암치료 후 3~4주 및 1년
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항암치료 후 3~4주 및 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3시간 OGTT에 대한 혈당 변화(iAUC) 및 (tAUC)
기간: 항암치료 후 3~4주 및 1년
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항암치료 후 3~4주 및 1년
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헤모글로빈 a1c(HbA1c)의 변화
기간: 항암치료 후 3~4주 및 1년
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항암치료 후 3~4주 및 1년
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공복 혈당 수치의 변화(mmol/L)
기간: 항암치료 후 3~4주 및 1년
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항암치료 후 3~4주 및 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GLP-1(iAUC)에서 3시간 OGTT로 변경
기간: 항암치료 후 3~4주 및 1년
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항암치료 후 3~4주 및 1년
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대변 샘플의 박테리아 구성 변화
기간: 항암치료 후 3~4주 및 1년
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항암치료 후 3~4주 및 1년
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VAS 척도(1-10)에 의한 임의 식사 테스트 중 식욕의 변화. 10은 가장 높은 값을 나타냅니다.
기간: 항암치료 후 3~4주 및 1년
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항암치료 후 3~4주 및 1년
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체중의 변화
기간: 항암치료 후 3~4주 및 1년
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항암치료 후 3~4주 및 1년
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DXA 스캔에 의한 체성분 변화(지방, 뼈 및 제지방 조직)
기간: 항암치료 후 3~4주 및 1년
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항암치료 후 3~4주 및 1년
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백혈구의 혈장 농도 변화
기간: 항암치료 후 3~4주 및 1년
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항암치료 후 3~4주 및 1년
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호중구의 혈장 농도 변화
기간: 항암치료 후 3~4주 및 1년
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항암치료 후 3~4주 및 1년
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hs-CRP의 혈장 농도 변화
기간: 항암치료 후 3~4주 및 1년
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항암치료 후 3~4주 및 1년
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IL-6의 혈장 농도 변화
기간: 항암치료 후 3~4주 및 1년
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항암치료 후 3~4주 및 1년
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가용성 IL-6 수용체의 혈장 농도 변화
기간: 항암치료 후 3~4주 및 1년
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항암치료 후 3~4주 및 1년
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IL-1Ra의 혈장 농도 변화
기간: 항암치료 후 3~4주 및 1년
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항암치료 후 3~4주 및 1년
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INF-γ의 혈장 농도 변화
기간: 항암치료 후 3~4주 및 1년
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항암치료 후 3~4주 및 1년
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TNF-α의 혈장 농도 변화
기간: 항암치료 후 3~4주 및 1년
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항암치료 후 3~4주 및 1년
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leptin의 혈장 농도 변화
기간: 항암치료 후 3~4주 및 1년
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항암치료 후 3~4주 및 1년
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아디포넥틴의 혈장 농도 변화
기간: 항암치료 후 3~4주 및 1년
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항암치료 후 3~4주 및 1년
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IL-10의 혈장 농도 변화
기간: 항암치료 후 3~4주 및 1년
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항암치료 후 3~4주 및 1년
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IL-8의 혈장 농도 변화
기간: 항암치료 후 3~4주 및 1년
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항암치료 후 3~4주 및 1년
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공복 혈장 담즙산 농도의 변화
기간: 항암치료 후 3~4주 및 1년
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항암치료 후 3~4주 및 1년
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3시간 OGTT 동안 혈장 파라세타몰 농도에 따른 위배출률의 변화
기간: 항암치료 후 3~4주 및 1년
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항암치료 후 3~4주 및 1년
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공복 혈장 트리글리세리드, HDL 및 LDL 콜레스테롤에 의한 전신 지질 농도의 변화
기간: 항암치료 후 3~4주 및 1년
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항암치료 후 3~4주 및 1년
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편향되지 않은 질량분석법(저등급 염증 및 지질 대사의 마커를 포함하여 혈액에서 400개 이상의 순환 단백질을 포착하는 플라즈마 프로테오믹스)의 변화
기간: 항암치료 후 3~4주 및 1년
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항암치료 후 3~4주 및 1년
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혈장 시료의 대사체(아미노산 농도)의 변화
기간: 항암치료 후 3~4주 및 1년
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항암치료 후 3~4주 및 1년
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혈장 샘플에서 대사체(담즙산 농도)의 변화
기간: 항암치료 후 3~4주 및 1년
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항암치료 후 3~4주 및 1년
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혈장 샘플에서 대사체(농도 지질)의 변화
기간: 항암치료 후 3~4주 및 1년
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항암치료 후 3~4주 및 1년
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Buffy coat 현탁액 분석을 통한 T2D의 유전자 위험도 점수 변화
기간: 항암치료 후 3~4주 및 1년
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항암치료 후 3~4주 및 1년
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설문지 Functional Assessment of Cancer Therapy(FACT-C)로 측정한 삶의 질 변화
기간: 항암치료 후 3~4주 및 1년
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항암치료 후 3~4주 및 1년
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OGTT에 의한 인슐린 분비율(ISR)의 변화
기간: 항암치료 후 3~4주 및 1년
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항암치료 후 3~4주 및 1년
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OGTT에 의한 인슐린 생성 지수(IGI)의 변화
기간: 항암치료 후 3~4주 및 1년
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항암치료 후 3~4주 및 1년
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OGTT에 의한 β-세포 포도당 민감도(β-GS)의 변화
기간: 항암치료 후 3~4주 및 1년
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항암치료 후 3~4주 및 1년
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OGTT에 의한 HOMA 분석(HOMA-IR)에 의한 인슐린 저항성 변화
기간: 항암치료 후 3~4주 및 1년
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항암치료 후 3~4주 및 1년
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OGTT에 의한 처분지수 변화
기간: 항암치료 후 3~4주 및 1년
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항암치료 후 3~4주 및 1년
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OGTT에 의한 인슐린 청소율의 변화
기간: 항암치료 후 3~4주 및 1년
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항암치료 후 3~4주 및 1년
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OGTT에 의한 섭취된 포도당의 흡수율 변화
기간: 항암치료 후 3~4주 및 1년
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항암치료 후 3~4주 및 1년
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IPAQ(International Physical Activity Questionnaires) 설문지로 측정한 신체 활동 수준의 변화
기간: 항암치료 1년 후
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항암치료 1년 후
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3시간 OGTT에 대한 PYY(iAUC) 반응의 변화
기간: 항암치료 후 3~4주 및 1년
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항암치료 후 3~4주 및 1년
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3시간 OGTT에 대한 반응에서 GLP-2(iAUC)의 변화
기간: 항암치료 후 3~4주 및 1년
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항암치료 후 3~4주 및 1년
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3시간 OGTT에 대한 응답에서 GIP(iAUC)의 변화
기간: 항암치료 후 3~4주 및 1년
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항암치료 후 3~4주 및 1년
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3시간 OGTT에 대한 반응에서 그렐린(iAUC)의 변화
기간: 항암치료 후 3~4주 및 1년
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항암치료 후 3~4주 및 1년
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3시간 OGTT에 대한 CCK(iAUC)의 변화
기간: 항암치료 후 3~4주 및 1년
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항암치료 후 3~4주 및 1년
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3시간 OGTT에 대한 반응에서 OXM(iAUC)의 변화
기간: 항암치료 후 3~4주 및 1년
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항암치료 후 3~4주 및 1년
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3시간 OGTT에 대한 반응에서 뉴로텐신(iAUC)의 변화
기간: 항암치료 후 3~4주 및 1년
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항암치료 후 3~4주 및 1년
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3시간 OGTT에 대한 반응에서 글리센틴(iAUC)의 변화
기간: 항암치료 후 3~4주 및 1년
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항암치료 후 3~4주 및 1년
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버피 코트 분석을 이용한 T2D에 대한 유전자 위험 점수의 변화
기간: 항암치료 후 3~4주 및 1년
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항암치료 후 3~4주 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Louise L Lehrskov, PhD, MD, Rigshopitalet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 10일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .