- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04649567
KOLONRESEKSJON FOR KREFT SOM DIABETOGEN RISIKOFAKTOR (COLECDIAB)
KOLONRESEKSJON FOR KREFT SOM DIABETOGEN RISIKOFAKTOR - En studie av de patofysiologiske effektene av tykktarmsreseksjon på glukosehomeostase
Overlevende av tykktarmskreft (CC) har økt risiko for å utvikle T2D. En fersk studie viste at de kirurgiske prosedyrene i seg selv kan være årsaksmessig involvert. Derfor økte venstresidige tykktarmsreseksjoner risikoen for å utvikle T2D. I tillegg kan behandling med kjemoterapi spille en rolle i patogenesen. Gitt den stadig økende overlevelsesraten etter en CC-diagnose, er forebygging av sekundære sykdommer som T2D viktig for å forbedre livskvaliteten hos disse pasientene og redusere sosioøkonomiske utgifter. Denne studien tar sikte på å belyse effekten av reseksjon av svulster lokalisert i venstre del av tykktarmen på patofysiologiske mellomprodukter, som kan føre til T2D 12 måneder etter operasjonen eller senere. Den fysiologiske mekanismen kan være en endret postprandial sekresjon av tarmhormoner inkludert glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) utskilt fra L-celler i venstre del av tykktarmen. Forskerne vil evaluere endringer i primært glukosehomeostase så vel som i gastrointestinale hormoner, mikrobiota, opphopning av visceralt fett og markører for lavgradig betennelse etc. hos CC-overlevende som gjennomgikk venstre hemikolektomi eller sigmoidektomi.
Materiale og metoder: 60 pasienter vil bli inkludert i denne eksplorative kliniske studien. Pasientene vil bli delt inn i 4 grupper avhengig av kirurgisk inngrep og behandling med kjemoterapi. I gruppen pasienter som gjennomgår venstre hemikolektomi eller sigmoidektomi ± behandling med kjemoterapi vil 2 x 15 pasienter inkluderes, og i gruppen pasienter som skal gjennomgå høyre hemikolektomi ± behandling med kjemoterapi vil ytterligere 2 x 15 pasienter inkluderes. Under de 3 studiebesøkene (før operasjonen, 3-4 uker etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen) vil følgende tester bli utført: En oral glukosetoleransetest, blod- og fekal prøvetaking, en DXA-skanning og en ad libitum måltidstest .
Implikasjoner: Med denne studien forventer forskerne å få et innblikk i patogenesen bak mulig utvikling av T2D hos CC-overlevende som gjennomgikk en reseksjon av venstre del av tykktarmen ± behandling med kjemoterapi. Denne innsikten kan også hjelpe forskere med å utvikle nye måter å behandle eller forebygge T2D generelt på.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Louise L Lehrskov, MD, PhD
- Telefonnummer: 0045 26817798
- E-post: louise.lang.lehrskov.01@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maria S Svane, MD, PhD
- Telefonnummer: 27280918
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark
- Rekruttering
- Hvidovre Hospital
-
Ta kontakt med:
- Maria S Svane, MD,PhD
- Telefonnummer: 27280918
-
Ta kontakt med:
- E-post: Maria.Saur.Svane@regionh.dk
-
-
Please Select
-
Copenhagen, Please Select, Danmark
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Rigshopitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
- Voksen (>18 år)
- ASA scoret 1-3
- Signert skriftlig informert samtykke
- Hba1c <48 mmol/mol
- Hemoglobin ≥ 6,5 mmol/L
Ekskluderingskriterier:
• Graviditet
- Kjent diabetes type 1 eller 2
- Inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt og Crohns sykdom).
- Tidligere større abdominal kirurgi inkludert fedmekirurgi eller kolorektale reseksjoner
- Behandling med midler som kan forstyrre glukosehomeostase og/eller appetitt eller redusere sjansen for vellykket oppfølgingsundersøkelse
- Planlagt stomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i 2-timers blodsukker (OGTT) 12 måneder etter hemikolektomi ± kjemoterapi
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i blodsukker (iAUC) og (tAUC) som svar på en 3-timers OGTT
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
|
Endringer i hemoglobin a1c (HbA1c)
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
|
Endringer i fastende blodsukkernivåer (mmol/L)
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endringer i GLP-1 (iAUC) til en 3-timers OGTT
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
|
endringer i bakteriesammensetning i fekale prøver
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
|
endringer i appetitt under en ad libitum måltidstest etter VAS-skala (1-10). 10 representerer høyeste verdi.
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
|
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
|
Endringer i kroppssammensetning (fett, bein og magert vev) ved DXA-skanning
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
|
endringer i plasmakonsentrasjonen av leukocytter
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
|
endringer i plasmakonsentrasjonen av nøytrofiler
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
|
endringer i plasmakonsentrasjon av hs-CRP
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
|
endringer i plasmakonsentrasjon av IL-6
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
|
endringer i plasmakonsentrasjon av løselig IL-6-reseptor
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
|
endringer i plasmakonsentrasjon av IL-1Ra
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
|
endringer i plasmakonsentrasjonen av INF-γ
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
|
endringer i plasmakonsentrasjon av TNF-α
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
|
endringer i plasmakonsentrasjonen av leptin
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
|
endringer i plasmakonsentrasjonen av adiponectin
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
|
endringer i plasmakonsentrasjon av IL-10
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
|
endringer i plasmakonsentrasjon av IL-8
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
|
Endringer i fastende plasma gallesyrekonsentrasjoner
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
|
Endringer i gastrisk tømmingshastighet ved plasmaparacetamolkonsentrasjoner i løpet av en 3-timers OGTT
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
|
Endringer i systemisk lipidkonsentrasjon ved fastende plasmatriglyserider, HDL og LDL-kolesterol
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
|
Endringer i objektiv massespektrometri (plasmaproteomikk som fanger opp over 400 sirkulerende proteiner i blodet, inkludert markører for lavgradig betennelse og lipidmetabolisme)
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
|
endringer i metabolomet (konsentrasjoner av aminosyrer) i plasmaprøver
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
|
endringer i metabolomet (konsentrasjoner av gallesyrer) i plasmaprøver
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
|
endringer i metabolomet (konsentrasjoner av lipider) i plasmaprøver
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
|
Endringer i genrisikoscore for T2D ved å analysere buffy coat-suspensjon
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
|
Endringer i livskvalitet målt ved spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-C)
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
|
Endringer i insulinsekresjonshastighet (ISR) ved en OGTT
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
|
Endringer i insulinogen indeks (IGI) ved en OGTT
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
|
Endringer i β-celleglukosefølsomhet (β-GS) ved en OGTT
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
|
Endringer i insulinresistens ved HOMA-analyse (HOMA-IR) av en OGTT
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
|
Endringer i disposisjonsindeks av en OGTT
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
|
Endringer i insulinclearance ved en OGTT
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
|
Endringer i absorpsjonshastigheter av inntatt glukose av en OGTT
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
|
Endring i fysisk aktivitetsnivå målt med International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) spørreskjema
Tidsramme: 1 år etter kreftbehandling
|
1 år etter kreftbehandling
|
|
Endringer i PYY (iAUC) respons på en 3-timers OGTT
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
|
Endringer i GLP-2 (iAUC) som svar på en 3-timers OGTT
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
|
Endringer i GIP (iAUC) som svar på en 3-timers OGTT
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
|
endringer i ghrelin (iAUC) som svar på en 3-timers OGTT
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
|
Endringer i CCK (iAUC) som svar på en 3-timers OGTT
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
|
endringer i OXM (iAUC) som svar på en 3-timers OGTT
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
|
Endringer i neurotensin (iAUC) som svar på en 3-timers OGTT
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
|
Endringer i glicentin (iAUC) som svar på en 3-timers OGTT
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
|
Endringer i genrisikoscore for T2D ved bruk av buffy coat-analyse
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Louise L Lehrskov, PhD, MD, Rigshopitalet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-20015184
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .