Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KOLONRESEKSJON FOR KREFT SOM DIABETOGEN RISIKOFAKTOR (COLECDIAB)

25. november 2020 oppdatert av: Maria Saur Svane, Hvidovre University Hospital

KOLONRESEKSJON FOR KREFT SOM DIABETOGEN RISIKOFAKTOR - En studie av de patofysiologiske effektene av tykktarmsreseksjon på glukosehomeostase

Overlevende av tykktarmskreft (CC) har økt risiko for å utvikle T2D. En fersk studie viste at de kirurgiske prosedyrene i seg selv kan være årsaksmessig involvert. Derfor økte venstresidige tykktarmsreseksjoner risikoen for å utvikle T2D. I tillegg kan behandling med kjemoterapi spille en rolle i patogenesen. Gitt den stadig økende overlevelsesraten etter en CC-diagnose, er forebygging av sekundære sykdommer som T2D viktig for å forbedre livskvaliteten hos disse pasientene og redusere sosioøkonomiske utgifter. Denne studien tar sikte på å belyse effekten av reseksjon av svulster lokalisert i venstre del av tykktarmen på patofysiologiske mellomprodukter, som kan føre til T2D 12 måneder etter operasjonen eller senere. Den fysiologiske mekanismen kan være en endret postprandial sekresjon av tarmhormoner inkludert glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) utskilt fra L-celler i venstre del av tykktarmen. Forskerne vil evaluere endringer i primært glukosehomeostase så vel som i gastrointestinale hormoner, mikrobiota, opphopning av visceralt fett og markører for lavgradig betennelse etc. hos CC-overlevende som gjennomgikk venstre hemikolektomi eller sigmoidektomi.

Materiale og metoder: 60 pasienter vil bli inkludert i denne eksplorative kliniske studien. Pasientene vil bli delt inn i 4 grupper avhengig av kirurgisk inngrep og behandling med kjemoterapi. I gruppen pasienter som gjennomgår venstre hemikolektomi eller sigmoidektomi ± behandling med kjemoterapi vil 2 x 15 pasienter inkluderes, og i gruppen pasienter som skal gjennomgå høyre hemikolektomi ± behandling med kjemoterapi vil ytterligere 2 x 15 pasienter inkluderes. Under de 3 studiebesøkene (før operasjonen, 3-4 uker etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen) vil følgende tester bli utført: En oral glukosetoleransetest, blod- og fekal prøvetaking, en DXA-skanning og en ad libitum måltidstest .

Implikasjoner: Med denne studien forventer forskerne å få et innblikk i patogenesen bak mulig utvikling av T2D hos CC-overlevende som gjennomgikk en reseksjon av venstre del av tykktarmen ± behandling med kjemoterapi. Denne innsikten kan også hjelpe forskere med å utvikle nye måter å behandle eller forebygge T2D generelt på.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Maria S Svane, MD, PhD
  • Telefonnummer: 27280918

Studiesteder

      • Hvidovre, Danmark
        • Rekruttering
        • Hvidovre Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Maria S Svane, MD,PhD
          • Telefonnummer: 27280918
        • Ta kontakt med:
    • Please Select
      • Copenhagen, Please Select, Danmark
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rigshopitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

60 pasienter diagnostisert med tykktarmskreft skal utredes. De må planlegges for kirurgisk reseksjon av et segment av tykktarmen (venstre hemikolektomi, sigmoidektomi eller høyre hemikolektomi) for kreft uten tegn på metastaser (cT1-4N0-2M0), med og uten planlagt behandling med adjuvant kjemoterapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (>18 år)
  • ASA scoret 1-3
  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Hba1c <48 mmol/mol
  • Hemoglobin ≥ 6,5 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • • Graviditet

    • Kjent diabetes type 1 eller 2
    • Inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt og Crohns sykdom).
    • Tidligere større abdominal kirurgi inkludert fedmekirurgi eller kolorektale reseksjoner
    • Behandling med midler som kan forstyrre glukosehomeostase og/eller appetitt eller redusere sjansen for vellykket oppfølgingsundersøkelse
    • Planlagt stomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i 2-timers blodsukker (OGTT) 12 måneder etter hemikolektomi ± kjemoterapi
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i blodsukker (iAUC) og (tAUC) som svar på en 3-timers OGTT
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
Endringer i hemoglobin a1c (HbA1c)
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
Endringer i fastende blodsukkernivåer (mmol/L)
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringer i GLP-1 (iAUC) til en 3-timers OGTT
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
endringer i bakteriesammensetning i fekale prøver
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
endringer i appetitt under en ad libitum måltidstest etter VAS-skala (1-10). 10 representerer høyeste verdi.
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
Endringer i kroppssammensetning (fett, bein og magert vev) ved DXA-skanning
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
endringer i plasmakonsentrasjonen av leukocytter
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
endringer i plasmakonsentrasjonen av nøytrofiler
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
endringer i plasmakonsentrasjon av hs-CRP
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
endringer i plasmakonsentrasjon av IL-6
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
endringer i plasmakonsentrasjon av løselig IL-6-reseptor
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
endringer i plasmakonsentrasjon av IL-1Ra
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
endringer i plasmakonsentrasjonen av INF-γ
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
endringer i plasmakonsentrasjon av TNF-α
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
endringer i plasmakonsentrasjonen av leptin
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
endringer i plasmakonsentrasjonen av adiponectin
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
endringer i plasmakonsentrasjon av IL-10
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
endringer i plasmakonsentrasjon av IL-8
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
Endringer i fastende plasma gallesyrekonsentrasjoner
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
Endringer i gastrisk tømmingshastighet ved plasmaparacetamolkonsentrasjoner i løpet av en 3-timers OGTT
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
Endringer i systemisk lipidkonsentrasjon ved fastende plasmatriglyserider, HDL og LDL-kolesterol
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
Endringer i objektiv massespektrometri (plasmaproteomikk som fanger opp over 400 sirkulerende proteiner i blodet, inkludert markører for lavgradig betennelse og lipidmetabolisme)
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
endringer i metabolomet (konsentrasjoner av aminosyrer) i plasmaprøver
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
endringer i metabolomet (konsentrasjoner av gallesyrer) i plasmaprøver
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
endringer i metabolomet (konsentrasjoner av lipider) i plasmaprøver
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
Endringer i genrisikoscore for T2D ved å analysere buffy coat-suspensjon
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
Endringer i livskvalitet målt ved spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-C)
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
Endringer i insulinsekresjonshastighet (ISR) ved en OGTT
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
Endringer i insulinogen indeks (IGI) ved en OGTT
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
Endringer i β-celleglukosefølsomhet (β-GS) ved en OGTT
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
Endringer i insulinresistens ved HOMA-analyse (HOMA-IR) av en OGTT
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
Endringer i disposisjonsindeks av en OGTT
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
Endringer i insulinclearance ved en OGTT
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
Endringer i absorpsjonshastigheter av inntatt glukose av en OGTT
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
Endring i fysisk aktivitetsnivå målt med International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) spørreskjema
Tidsramme: 1 år etter kreftbehandling
1 år etter kreftbehandling
Endringer i PYY (iAUC) respons på en 3-timers OGTT
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
Endringer i GLP-2 (iAUC) som svar på en 3-timers OGTT
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
Endringer i GIP (iAUC) som svar på en 3-timers OGTT
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
endringer i ghrelin (iAUC) som svar på en 3-timers OGTT
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
Endringer i CCK (iAUC) som svar på en 3-timers OGTT
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
endringer i OXM (iAUC) som svar på en 3-timers OGTT
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
Endringer i neurotensin (iAUC) som svar på en 3-timers OGTT
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
Endringer i glicentin (iAUC) som svar på en 3-timers OGTT
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
Endringer i genrisikoscore for T2D ved bruk av buffy coat-analyse
Tidsramme: 3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling
3-4 uker og 1 år etter kreftbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louise L Lehrskov, PhD, MD, Rigshopitalet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-20015184

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere