作为致糖尿病风险因素的癌症结肠切除术 (COLECDIAB)
2020年11月25日 更新者：Maria Saur Svane、Hvidovre University Hospital
癌症的结肠切除术作为致糖尿病的危险因素 - 结肠切除术对葡萄糖稳态的病理生理学影响的研究
结肠癌 (CC) 幸存者患 T2D 的风险增加。 最近的一项研究表明，外科手术本身可能有因果关系。 因此，左侧结肠切除术增加了患 T2D 的风险。 此外，化疗可能在发病机制中发挥作用。 鉴于 CC 诊断后生存率稳步提高，预防 T2D 等继发性疾病对于提高这些患者的生活质量和减少社会经济支出非常重要。 本研究旨在阐明切除位于结肠左侧的肿瘤对病理生理中间体的影响，这可能导致术后 12 个月或更晚的 T2D。 生理机制可能是餐后肠道激素分泌发生变化，包括结肠左侧 L 细胞分泌的胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)。 研究人员将评估接受左半结肠切除术或乙状结肠切除术的 CC 幸存者的主要葡萄糖稳态以及胃肠道激素、微生物群、内脏脂肪堆积和低度炎症标志物等方面的变化。
材料和方法：本探索性临床研究将纳入 60 名患者。 根据手术程序和化疗治疗，患者将分为 4 组。 在接受左半结肠切除术或乙状结肠切除术±化疗治疗的患者组中，将包括 2 x 15 名患者，在计划进行右半结肠切除术±化疗治疗的患者组中，将包括另外 2 x 15 名患者。 在 3 次研究访问期间（手术前、手术后 3-4 周和手术后 12 个月）将进行以下测试：口服葡萄糖耐量测试、血液和粪便取样、DXA 扫描和随意进餐测试.
意义：通过这项研究，研究人员希望深入了解接受左侧结肠切除术±化疗治疗的 CC 幸存者可能发展为 T2D 的发病机制。 这种见解还可以帮助科学家开发治疗或预防 T2D 的新方法。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Louise L Lehrskov, MD, PhD
- 电话号码：0045 26817798
- 邮箱：louise.lang.lehrskov.01@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：Maria S Svane, MD, PhD
- 电话号码：27280918
学习地点
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Hvidovre、丹麦
- 招聘中
- Hvidovre Hospital
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接触：
- Maria S Svane, MD,PhD
- 电话号码：27280918
-
接触：
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Please Select
-
Copenhagen、Please Select、丹麦
- 主动，不招人
- Rigshopitalet
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将对 60 名被诊断患有结肠癌的患者进行调查。
对于没有转移迹象的癌症 (cT1-4N0-2M0)，他们必须计划手术切除一段结肠（左半结肠切除术、乙状结肠切除术或右半结肠切除术），有或没有辅助化疗的计划治疗
描述
纳入标准：
纳入标准：
- 成人（> 18 岁）
- ASA评分1-3
- 签署书面知情同意书
- Hba1c <48 毫摩尔/摩尔
- 血红蛋白 ≥ 6.5 mmol/L
排除标准：
• 怀孕
- 已知的 1 型或 2 型糖尿病
- 炎症性肠病（溃疡性结肠炎和克罗恩病）。
- 先前的主要腹部手术，包括减肥手术或结直肠切除术
- 使用可能干扰葡萄糖稳态和/或食欲或降低后续检查成功机会的药物进行治疗
- 计划造口
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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半结肠切除术±化疗后 12 个月 2 小时血糖 (OGTT) 的变化
大体时间：抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血糖 (iAUC) 和 (tAUC) 响应 3 小时 OGTT 的变化
大体时间：抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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空腹血糖水平的变化 (mmol/L)
大体时间：抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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GLP-1 (iAUC) 更改为 3 小时 OGTT
大体时间：抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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粪便样本中细菌组成的变化
大体时间：抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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通过 VAS 量表 (1-10) 进行的随意进餐测试期间食欲的变化。 10 代表最高值。
大体时间：抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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体重变化
大体时间：抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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通过 DXA 扫描改变身体成分（脂肪、骨骼和瘦组织）
大体时间：抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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白细胞血浆浓度的变化
大体时间：抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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中性粒细胞血浆浓度的变化
大体时间：抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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hs-CRP 血浆浓度的变化
大体时间：抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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IL-6 血浆浓度的变化
大体时间：抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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可溶性 IL-6 受体血浆浓度的变化
大体时间：抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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IL-1Ra 血浆浓度的变化
大体时间：抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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INF-γ血浆浓度的变化
大体时间：抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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TNF-α血浆浓度的变化
大体时间：抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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瘦素血浆浓度的变化
大体时间：抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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脂联素血浆浓度的变化
大体时间：抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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IL-10血浆浓度的变化
大体时间：抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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IL-8血浆浓度的变化
大体时间：抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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空腹血浆胆汁酸浓度的变化
大体时间：抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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3 小时 OGTT 期间血浆对乙酰氨基酚浓度对胃排空率的影响
大体时间：抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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空腹血浆甘油三酯、高密度脂蛋白和低密度脂蛋白胆固醇对全身脂质浓度的影响
大体时间：抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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无偏质谱法的变化（血浆蛋白质组学，捕获血液中 400 多种循环蛋白质，包括低度炎症和脂质代谢的标志物）
大体时间：抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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血浆样品中代谢组（氨基酸浓度）的变化
大体时间：抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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血浆样品中代谢组（胆汁酸浓度）的变化
大体时间：抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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血浆样品中代谢组（脂质浓度）的变化
大体时间：抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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通过分析血沉棕黄层悬浮液改变 T2D 基因风险评分
大体时间：抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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通过癌症治疗功能评估问卷 (FACT-C) 测量的生活质量变化
大体时间：抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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OGTT 胰岛素分泌率 (ISR) 的变化
大体时间：抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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OGTT 的胰岛素生成指数 (IGI) 变化
大体时间：抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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OGTT 改变 β 细胞葡萄糖敏感性 (β-GS)
大体时间：抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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通过 OGTT 进行的 HOMA 分析 (HOMA-IR) 的胰岛素抵抗变化
大体时间：抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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OGTT 处置指数的变化
大体时间：抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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OGTT 胰岛素清除率的变化
大体时间：抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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OGTT 摄入葡萄糖吸收率的变化
大体时间：抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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通过国际身体活动问卷 (IPAQ) 调查表衡量的身体活动水平变化
大体时间：抗癌治疗后1年
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抗癌治疗后1年
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PYY (iAUC) 对 3 小时 OGTT 反应的变化
大体时间：抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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响应 3 小时 OGTT 的 GLP-2 (iAUC) 变化
大体时间：抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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响应 3 小时 OGTT 的 GIP (iAUC) 变化
大体时间：抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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响应 3 小时 OGTT 的生长素释放肽 (iAUC) 变化
大体时间：抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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响应 3 小时 OGTT 的 CCK (iAUC) 变化
大体时间：抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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响应 3 小时 OGTT 的 OXM (iAUC) 变化
大体时间：抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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神经降压素 (iAUC) 对 3 小时 OGTT 反应的变化
大体时间：抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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对 3 小时 OGTT 的反应中 glicentin (iAUC) 的变化
大体时间：抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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使用血沉棕黄层分析改变 T2D 的基因风险评分
大体时间：抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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抗癌治疗后 3-4 周和 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Louise L Lehrskov, PhD, MD、Rigshopitalet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月10日
初级完成 (预期的)
2023年8月31日
研究完成 (预期的)
2023年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月25日
首次发布 (实际的)
2020年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月25日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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