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RESECCIÓN DE COLÓN POR CÁNCER COMO FACTOR DE RIESGO DIABETOGÉNICO (COLECDIAB)

25 de noviembre de 2020 actualizado por: Maria Saur Svane, Hvidovre University Hospital

RESECCIÓN COLÓNICA POR CÁNCER COMO FACTOR DE RIESGO DIABETOGÉNICO: un estudio de los efectos fisiopatológicos de la resección colónica en la homeostasis de la glucosa

Los sobrevivientes de cáncer de colon (CC) tienen un mayor riesgo de desarrollar T2D. Un estudio reciente reveló que los procedimientos quirúrgicos per se pueden estar causalmente involucrados. Por lo tanto, las resecciones de colon del lado izquierdo aumentaron el riesgo de desarrollar T2D. Además, el tratamiento con quimioterapia puede desempeñar un papel en la patogenia. Dada la mejora constante de la tasa de supervivencia después de un diagnóstico de CC, la prevención de enfermedades secundarias como la DT2 es importante para mejorar la calidad de vida de estos pacientes y reducir los gastos socioeconómicos. Este estudio tiene como objetivo dilucidar el efecto de la resección de tumores ubicados en la parte izquierda del colon sobre los intermedios fisiopatológicos, que pueden conducir a DT2 12 meses después de la cirugía o más tarde. El mecanismo fisiológico podría ser un cambio en la secreción posprandial de hormonas intestinales, incluido el péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), secretado por las células L en la parte izquierda del colon. Los investigadores evaluarán los cambios principalmente en la homeostasis de la glucosa, así como en las hormonas gastrointestinales, la microbiota, la acumulación de grasa visceral y los marcadores de inflamación de bajo grado, etc., en los sobrevivientes de CC que se sometieron a una hemicolectomía o sigmoidectomía izquierda.

Material y Métodos: Se incluirán 60 pacientes en este estudio clínico exploratorio. Los pacientes se dividirán en 4 grupos según el procedimiento quirúrgico y el tratamiento con quimioterapia. En el grupo de pacientes sometidos a hemicolectomía izquierda o sigmoidectomía ± tratamiento con quimioterapia se incluirán 2 x 15 pacientes, y en el grupo de pacientes programados para hemicolectomía derecha ± tratamiento con quimioterapia se incluirán otros 2 x 15 pacientes. Durante las 3 visitas del estudio (antes de la cirugía, 3-4 semanas después de la cirugía y 12 meses después de la cirugía) se realizarán las siguientes pruebas: una prueba de tolerancia a la glucosa oral, muestra de sangre y heces, una exploración DXA y una prueba de comida ad libitum .

Implicaciones: con este estudio, los investigadores esperan obtener una idea de la patogenia detrás del posible desarrollo de DT2 en sobrevivientes de CC que se sometieron a una resección de la parte izquierda del colon ± tratamiento con quimioterapia. Esta información también puede ayudar a los científicos a desarrollar nuevas formas de tratar o prevenir la DT2 en general.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Maria S Svane, MD, PhD
  • Número de teléfono: 27280918

Ubicaciones de estudio

      • Hvidovre, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Hvidovre Hospital
        • Contacto:
          • Maria S Svane, MD,PhD
          • Número de teléfono: 27280918
        • Contacto:
    • Please Select
      • Copenhagen, Please Select, Dinamarca
        • Activo, no reclutando
        • Rigshopitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se investigarán 60 pacientes diagnosticados con cáncer de colon. Tienen que ser planificados para resección quirúrgica de un segmento de colon (hemicolectomía izquierda, sigmoidectomía o hemicolectomía derecha) por cáncer sin signos de metástasis (cT1-4N0-2M0), con y sin tratamiento planificado con quimioterapia adyuvante

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión:

  • Adulto (> 18 años)
  • Puntuación ASA 1-3
  • Consentimiento informado por escrito firmado
  • Hba1c <48 mmol/mol
  • Hemoglobina ≥ 6,5 mmol/L

Criterio de exclusión:

  • • El embarazo

    • Diabetes tipo 1 o 2 conocida
    • Enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn).
    • Cirugía abdominal mayor previa, incluida cirugía bariátrica o resecciones colorrectales
    • Tratamiento con agentes que pueden interferir con la homeostasis de la glucosa o el apetito o reducir la posibilidad de un examen de seguimiento exitoso
    • Estoma planificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la glucemia a las 2 horas (OGTT) 12 meses después de la hemicolectomía ± quimioterapia
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la glucosa en sangre (iAUC) y (tAUC) en respuesta a una OGTT de 3 horas
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
Cambios en la hemoglobina a1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
Cambios en los niveles de glucosa en sangre en ayunas (mmol/L)
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambios en GLP-1 (iAUC) a una OGTT de 3 horas
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
cambios en la composición bacteriana en muestras fecales
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
cambios en el apetito durante una prueba de comida ad libitum por escala EVA (1-10). 10 representa el valor más alto.
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
Cambios en la composición corporal (grasa, hueso y tejido magro) por exploración DXA
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
cambios en la concentración plasmática de leucocitos
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
cambios en la concentración plasmática de neutrófilos
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
cambios en la concentración plasmática de hs-CRP
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
cambios en la concentración plasmática de IL-6
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
cambios en la concentración plasmática del receptor soluble de IL-6
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
cambios en la concentración plasmática de IL-1Ra
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
cambios en la concentración plasmática de INF-γ
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
cambios en la concentración plasmática de TNF-α
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
cambios en la concentración plasmática de leptina
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
cambios en la concentración plasmática de adiponectina
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
cambios en la concentración plasmática de IL-10
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
cambios en la concentración plasmática de IL-8
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
Cambios en las concentraciones de ácidos biliares en plasma en ayunas
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
Cambios en la tasa de vaciado gástrico por concentraciones plasmáticas de paracetamol durante una OGTT de 3 horas
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
Cambios en la concentración de lípidos sistémicos por triglicéridos plasmáticos en ayunas, colesterol HDL y LDL
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
Cambios en la espectrometría de masas imparcial (proteómica de plasma que captura más de 400 proteínas circulantes en la sangre, incluidos marcadores de inflamación de bajo grado y metabolismo de lípidos)
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
cambios en el metaboloma (concentraciones de aminoácidos) en muestras de plasma
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
cambios en el metaboloma (concentraciones de ácidos biliares) en muestras de plasma
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
cambios en el metaboloma (concentraciones de lípidos) en muestras de plasma
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
Cambios en la puntuación de riesgo del gen para T2D mediante el análisis de la suspensión de la capa leucocitaria
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
Cambios en la calidad de vida medidos por el cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-C)
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
Cambios en la tasa de secreción de insulina (ISR) por un OGTT
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
Cambios en el índice insulinogénico (IGI) por un OGTT
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
Cambios en la sensibilidad a la glucosa de las células β (β-GS) por un OGTT
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
Cambios en la resistencia a la insulina por análisis HOMA (HOMA-IR) por un OGTT
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
Cambios en el índice de disposición por un OGTT
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
Cambios en el aclaramiento de insulina por un OGTT
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
Cambios en las tasas de absorción de la glucosa ingerida por una OGTT
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
Cambio en el nivel de actividad física medido por el cuestionario International Physical Activity Questionnaires (IPAQ)
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento contra el cáncer
1 año después del tratamiento contra el cáncer
Cambios en la respuesta PYY (iAUC) a una OGTT de 3 horas
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
Cambios en GLP-2 (iAUC) en respuestas a una OGTT de 3 horas
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
Cambios en GIP (iAUC) en respuestas a una OGTT de 3 horas
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
cambios en la grelina (iAUC) en las respuestas a una OGTT de 3 horas
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
Cambios en CCK (iAUC) en respuestas a una OGTT de 3 horas
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
cambios en OXM (iAUC) en respuestas a una OGTT de 3 horas
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
Cambios en la neurotensina (iAUC) en respuestas a una OGTT de 3 horas
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
Cambios en la glicentina (iAUC) en las respuestas a una OGTT de 3 horas
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
Cambios en el puntaje de riesgo genético para T2D usando análisis de capa leucocitaria
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Louise L Lehrskov, PhD, MD, Rigshopitalet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-20015184

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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