- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04649567
RESECCIÓN DE COLÓN POR CÁNCER COMO FACTOR DE RIESGO DIABETOGÉNICO (COLECDIAB)
RESECCIÓN COLÓNICA POR CÁNCER COMO FACTOR DE RIESGO DIABETOGÉNICO: un estudio de los efectos fisiopatológicos de la resección colónica en la homeostasis de la glucosa
Los sobrevivientes de cáncer de colon (CC) tienen un mayor riesgo de desarrollar T2D. Un estudio reciente reveló que los procedimientos quirúrgicos per se pueden estar causalmente involucrados. Por lo tanto, las resecciones de colon del lado izquierdo aumentaron el riesgo de desarrollar T2D. Además, el tratamiento con quimioterapia puede desempeñar un papel en la patogenia. Dada la mejora constante de la tasa de supervivencia después de un diagnóstico de CC, la prevención de enfermedades secundarias como la DT2 es importante para mejorar la calidad de vida de estos pacientes y reducir los gastos socioeconómicos. Este estudio tiene como objetivo dilucidar el efecto de la resección de tumores ubicados en la parte izquierda del colon sobre los intermedios fisiopatológicos, que pueden conducir a DT2 12 meses después de la cirugía o más tarde. El mecanismo fisiológico podría ser un cambio en la secreción posprandial de hormonas intestinales, incluido el péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), secretado por las células L en la parte izquierda del colon. Los investigadores evaluarán los cambios principalmente en la homeostasis de la glucosa, así como en las hormonas gastrointestinales, la microbiota, la acumulación de grasa visceral y los marcadores de inflamación de bajo grado, etc., en los sobrevivientes de CC que se sometieron a una hemicolectomía o sigmoidectomía izquierda.
Material y Métodos: Se incluirán 60 pacientes en este estudio clínico exploratorio. Los pacientes se dividirán en 4 grupos según el procedimiento quirúrgico y el tratamiento con quimioterapia. En el grupo de pacientes sometidos a hemicolectomía izquierda o sigmoidectomía ± tratamiento con quimioterapia se incluirán 2 x 15 pacientes, y en el grupo de pacientes programados para hemicolectomía derecha ± tratamiento con quimioterapia se incluirán otros 2 x 15 pacientes. Durante las 3 visitas del estudio (antes de la cirugía, 3-4 semanas después de la cirugía y 12 meses después de la cirugía) se realizarán las siguientes pruebas: una prueba de tolerancia a la glucosa oral, muestra de sangre y heces, una exploración DXA y una prueba de comida ad libitum .
Implicaciones: con este estudio, los investigadores esperan obtener una idea de la patogenia detrás del posible desarrollo de DT2 en sobrevivientes de CC que se sometieron a una resección de la parte izquierda del colon ± tratamiento con quimioterapia. Esta información también puede ayudar a los científicos a desarrollar nuevas formas de tratar o prevenir la DT2 en general.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Louise L Lehrskov, MD, PhD
- Número de teléfono: 0045 26817798
- Correo electrónico: louise.lang.lehrskov.01@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maria S Svane, MD, PhD
- Número de teléfono: 27280918
Ubicaciones de estudio
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Hvidovre, Dinamarca
- Reclutamiento
- Hvidovre Hospital
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Contacto:
- Maria S Svane, MD,PhD
- Número de teléfono: 27280918
-
Contacto:
- Correo electrónico: Maria.Saur.Svane@regionh.dk
-
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Please Select
-
Copenhagen, Please Select, Dinamarca
- Activo, no reclutando
- Rigshopitalet
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión:
- Adulto (> 18 años)
- Puntuación ASA 1-3
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Hba1c <48 mmol/mol
- Hemoglobina ≥ 6,5 mmol/L
Criterio de exclusión:
• El embarazo
- Diabetes tipo 1 o 2 conocida
- Enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn).
- Cirugía abdominal mayor previa, incluida cirugía bariátrica o resecciones colorrectales
- Tratamiento con agentes que pueden interferir con la homeostasis de la glucosa o el apetito o reducir la posibilidad de un examen de seguimiento exitoso
- Estoma planificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en la glucemia a las 2 horas (OGTT) 12 meses después de la hemicolectomía ± quimioterapia
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en la glucosa en sangre (iAUC) y (tAUC) en respuesta a una OGTT de 3 horas
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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Cambios en la hemoglobina a1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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Cambios en los niveles de glucosa en sangre en ayunas (mmol/L)
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambios en GLP-1 (iAUC) a una OGTT de 3 horas
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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cambios en la composición bacteriana en muestras fecales
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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cambios en el apetito durante una prueba de comida ad libitum por escala EVA (1-10). 10 representa el valor más alto.
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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Cambios en la composición corporal (grasa, hueso y tejido magro) por exploración DXA
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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cambios en la concentración plasmática de leucocitos
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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cambios en la concentración plasmática de neutrófilos
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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cambios en la concentración plasmática de hs-CRP
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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cambios en la concentración plasmática de IL-6
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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cambios en la concentración plasmática del receptor soluble de IL-6
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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cambios en la concentración plasmática de IL-1Ra
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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cambios en la concentración plasmática de INF-γ
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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cambios en la concentración plasmática de TNF-α
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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cambios en la concentración plasmática de leptina
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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cambios en la concentración plasmática de adiponectina
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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cambios en la concentración plasmática de IL-10
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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cambios en la concentración plasmática de IL-8
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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Cambios en las concentraciones de ácidos biliares en plasma en ayunas
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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Cambios en la tasa de vaciado gástrico por concentraciones plasmáticas de paracetamol durante una OGTT de 3 horas
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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Cambios en la concentración de lípidos sistémicos por triglicéridos plasmáticos en ayunas, colesterol HDL y LDL
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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Cambios en la espectrometría de masas imparcial (proteómica de plasma que captura más de 400 proteínas circulantes en la sangre, incluidos marcadores de inflamación de bajo grado y metabolismo de lípidos)
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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cambios en el metaboloma (concentraciones de aminoácidos) en muestras de plasma
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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cambios en el metaboloma (concentraciones de ácidos biliares) en muestras de plasma
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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cambios en el metaboloma (concentraciones de lípidos) en muestras de plasma
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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Cambios en la puntuación de riesgo del gen para T2D mediante el análisis de la suspensión de la capa leucocitaria
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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Cambios en la calidad de vida medidos por el cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-C)
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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Cambios en la tasa de secreción de insulina (ISR) por un OGTT
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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Cambios en el índice insulinogénico (IGI) por un OGTT
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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Cambios en la sensibilidad a la glucosa de las células β (β-GS) por un OGTT
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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Cambios en la resistencia a la insulina por análisis HOMA (HOMA-IR) por un OGTT
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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Cambios en el índice de disposición por un OGTT
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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Cambios en el aclaramiento de insulina por un OGTT
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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Cambios en las tasas de absorción de la glucosa ingerida por una OGTT
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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Cambio en el nivel de actividad física medido por el cuestionario International Physical Activity Questionnaires (IPAQ)
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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1 año después del tratamiento contra el cáncer
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Cambios en la respuesta PYY (iAUC) a una OGTT de 3 horas
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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Cambios en GLP-2 (iAUC) en respuestas a una OGTT de 3 horas
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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Cambios en GIP (iAUC) en respuestas a una OGTT de 3 horas
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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cambios en la grelina (iAUC) en las respuestas a una OGTT de 3 horas
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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Cambios en CCK (iAUC) en respuestas a una OGTT de 3 horas
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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cambios en OXM (iAUC) en respuestas a una OGTT de 3 horas
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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Cambios en la neurotensina (iAUC) en respuestas a una OGTT de 3 horas
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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Cambios en la glicentina (iAUC) en las respuestas a una OGTT de 3 horas
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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Cambios en el puntaje de riesgo genético para T2D usando análisis de capa leucocitaria
Periodo de tiempo: 3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
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3-4 semanas y 1 año después del tratamiento contra el cáncer
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louise L Lehrskov, PhD, MD, Rigshopitalet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-20015184
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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