DARMRESECTIE VOOR KANKER ALS DIABETOGENE RISICOFACTOR (COLECDIAB)
25 november 2020 bijgewerkt door: Maria Saur Svane, Hvidovre University Hospital
COLONIC RESECTIE VOOR KANKER ALS DIABETOGENE RISICOFACTOR - Een studie van de pathofysiologische effecten van colonresectie op glucosehomeostase
Overlevenden van darmkanker (CC) hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van T2D. Een recente studie onthulde dat de chirurgische ingrepen op zichzelf causaal betrokken kunnen zijn. Vandaar dat linkszijdige colonresecties het risico op het ontwikkelen van T2D verhoogden. Daarnaast kan behandeling met chemotherapie een rol spelen bij de pathogenese. Gezien het gestaag verbeterende overlevingspercentage na een CC-diagnose, is preventie van secundaire ziekten zoals T2D belangrijk om de levenskwaliteit van deze patiënten te verbeteren en de sociaaleconomische kosten te verminderen. Deze studie heeft tot doel het effect op te helderen van resectie van tumoren in het linker deel van de dikke darm op pathofysiologische intermediairen, wat kan leiden tot T2D 12 maanden na de operatie of later. Het fysiologische mechanisme kan een veranderde postprandiale secretie van darmhormonen zijn, waaronder glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1), uitgescheiden door L-cellen in het linkerdeel van de dikke darm. De onderzoekers zullen veranderingen in voornamelijk glucosehomeostase evalueren, evenals in gastro-intestinale hormonen, microbiota, viscerale vetophoping en markers van lichte ontsteking enz. Bij CC-overlevenden die een linker hemicolectomie of sigmoïdectomie ondergingen.
Materiaal en methoden: 60 patiënten zullen worden opgenomen in deze verkennende klinische studie. Patiënten worden verdeeld in 4 groepen, afhankelijk van de chirurgische ingreep en de behandeling met chemotherapie. In de groep patiënten die hemicolectomie of sigmoidectomie links ± behandeling met chemotherapie ondergaan, zullen 2 x 15 patiënten worden geïncludeerd, en in de groep patiënten die een hemicolectomie rechts ± behandeling met chemotherapie zullen ondergaan, zullen nog eens 2 x 15 patiënten worden opgenomen. Tijdens de 3 studiebezoeken (vóór de operatie, 3-4 weken na de operatie en 12 maanden na de operatie) worden de volgende tests uitgevoerd: een orale glucosetolerantietest, bloed- en ontlastingsmonsters, een DXA-scan en een ad libitum maaltijdtest .
Implicaties: Met deze studie verwachten de onderzoekers inzicht te krijgen in de pathogenese achter de mogelijke ontwikkeling van T2D bij CC-overlevers die een resectie van het linker deel van de dikke darm hebben ondergaan ± behandeling met chemotherapie. Dit inzicht kan wetenschappers ook helpen nieuwe manieren te ontwikkelen om T2D in het algemeen te behandelen of te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Louise L Lehrskov, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0045 26817798
- E-mail: louise.lang.lehrskov.01@regionh.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Maria S Svane, MD, PhD
- Telefoonnummer: 27280918
Studie Locaties
-
-
-
Hvidovre, Denemarken
- Werving
- Hvidovre Hospital
-
Contact:
- Maria S Svane, MD,PhD
- Telefoonnummer: 27280918
-
Contact:
- E-mail: Maria.Saur.Svane@regionh.dk
-
-
Please Select
-
Copenhagen, Please Select, Denemarken
- Actief, niet wervend
- Rigshopitalet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Er zullen 60 patiënten met de diagnose darmkanker worden onderzocht.
Ze moeten worden gepland voor chirurgische resectie van een segment van de dikke darm (hemicolectomie links, sigmoidectomie of hemicolectomie rechts) voor kanker zonder tekenen van metastasen (cT1-4N0-2M0), met en zonder geplande behandeling met adjuvante chemotherapie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria:
- Volwassene (> 18 jaar)
- ASA-score 1-3
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Hba1c <48 mmol/mol
- Hemoglobine ≥ 6,5 mmol/L
Uitsluitingscriteria:
• Zwangerschap
- Bekende diabetes type 1 of 2
- Inflammatoire darmziekte (colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn).
- Voorafgaande grote abdominale chirurgie inclusief bariatrische chirurgie of colorectale resecties
- Behandeling met middelen die de glucosehomeostase en/of eetlust kunnen verstoren of de kans op een succesvol vervolgonderzoek verkleinen
- Geplande stoma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in 2-uurs bloedglucose (OGTT) 12 maanden na hemicolectomie ± chemotherapie
Tijdsspanne: 3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in bloedglucose (iAUC) en (tAUC) als reactie op een OGTT van 3 uur
Tijdsspanne: 3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
|
Veranderingen in hemoglobine a1c (HbA1c)
Tijdsspanne: 3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
|
Veranderingen in nuchtere bloedglucosewaarden (mmol/L)
Tijdsspanne: 3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
veranderingen in GLP-1 (iAUC) in een OGTT van 3 uur
Tijdsspanne: 3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
|
veranderingen in bacteriële samenstelling in fecale monsters
Tijdsspanne: 3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
|
veranderingen in eetlust tijdens een ad libitum maaltijdtest op VAS-schaal (1-10). 10 staat voor de hoogste waarde.
Tijdsspanne: 3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
|
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling (vet, bot en mager weefsel) door DXA-scan
Tijdsspanne: 3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
|
veranderingen in de plasmaconcentratie van leukocyten
Tijdsspanne: 3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
|
veranderingen in de plasmaconcentratie van neutrofielen
Tijdsspanne: 3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
|
veranderingen in de plasmaconcentratie van hs-CRP
Tijdsspanne: 3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
|
veranderingen in de plasmaconcentratie van IL-6
Tijdsspanne: 3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
|
veranderingen in de plasmaconcentratie van de oplosbare IL-6-receptor
Tijdsspanne: 3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
|
veranderingen in de plasmaconcentratie van IL-1Ra
Tijdsspanne: 3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
|
veranderingen in de plasmaconcentratie van INF-γ
Tijdsspanne: 3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
|
veranderingen in de plasmaconcentratie van TNF-α
Tijdsspanne: 3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
|
veranderingen in de plasmaconcentratie van leptine
Tijdsspanne: 3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
|
veranderingen in de plasmaconcentratie van adiponectine
Tijdsspanne: 3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
|
veranderingen in de plasmaconcentratie van IL-10
Tijdsspanne: 3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
|
veranderingen in de plasmaconcentratie van IL-8
Tijdsspanne: 3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
|
Veranderingen in nuchtere plasmaconcentraties van galzuren
Tijdsspanne: 3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
|
Veranderingen in maagledigingssnelheid door paracetamolconcentraties in het plasma tijdens een OGTT van 3 uur
Tijdsspanne: 3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
|
Veranderingen in de systemische lipidenconcentratie door nuchtere plasmatriglyceriden, HDL- en LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
|
Veranderingen in onbevooroordeelde massaspectrometrie (plasma proteomics die meer dan 400 circulerende eiwitten in het bloed opvangt, inclusief markers van laaggradige ontsteking en lipidenmetabolisme)
Tijdsspanne: 3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
|
veranderingen in het metaboloom (concentraties van aminozuren) in plasmamonsters
Tijdsspanne: 3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
|
veranderingen in het metaboloom (concentraties van galzuren) in plasmamonsters
Tijdsspanne: 3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
|
veranderingen in het metaboloom (concentraties lipiden) in plasmamonsters
Tijdsspanne: 3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
|
Veranderingen in genrisicoscore voor T2D door buffy coat-suspensie te analyseren
Tijdsspanne: 3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven gemeten met de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-C)
Tijdsspanne: 3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
|
Veranderingen in insulinesecretiesnelheid (ISR) door een OGTT
Tijdsspanne: 3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
|
Veranderingen in de insulinogene index (IGI) door een OGTT
Tijdsspanne: 3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
|
Veranderingen in β-cel glucosegevoeligheid (β-GS) door een OGTT
Tijdsspanne: 3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
|
Veranderingen in insulineresistentie door HOMA-analyse (HOMA-IR) door een OGTT
Tijdsspanne: 3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
|
Veranderingen in dispositie-index door een OGTT
Tijdsspanne: 3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
|
Veranderingen in de insulineklaring door een OGTT
Tijdsspanne: 3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
|
Veranderingen in de absorptiesnelheid van de ingenomen glucose door een OGTT
Tijdsspanne: 3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
|
Verandering in niveau van fysieke activiteit gemeten met de International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar na kankerbehandeling
|
1 jaar na kankerbehandeling
|
|
Veranderingen in PYY (iAUC) respons op een OGTT van 3 uur
Tijdsspanne: 3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
|
Veranderingen in GLP-2 (iAUC) in reacties op een OGTT van 3 uur
Tijdsspanne: 3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
|
Veranderingen in GIP (iAUC) in reacties op een OGTT van 3 uur
Tijdsspanne: 3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
|
veranderingen in ghreline (iAUC) als reactie op een OGTT van 3 uur
Tijdsspanne: 3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
|
Veranderingen in CCK (iAUC) in reacties op een OGTT van 3 uur
Tijdsspanne: 3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
|
veranderingen in OXM (iAUC) als reactie op een OGTT van 3 uur
Tijdsspanne: 3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
|
Veranderingen in neurotensine (iAUC) als reactie op een OGTT van 3 uur
Tijdsspanne: 3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
|
Veranderingen in glicentine (iAUC) als reactie op een OGTT van 3 uur
Tijdsspanne: 3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
|
Veranderingen in genrisico Score voor T2D met behulp van buffy coat-analyse
Tijdsspanne: 3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
3-4 weken en 1 jaar na behandeling tegen kanker
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Louise L Lehrskov, PhD, MD, Rigshopitalet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-20015184
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .