- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04649567
KOLONRESEKTION FÖR CANCER SOM DIABETOGEN RISKFAKTOR (COLECDIAB)
KOLONRESEKTION FÖR CANCER SOM DIABETOGEN RISKFAKTOR - En studie av de patofysiologiska effekterna av kolonresektion på glukoshomeostas
Överlevande i tjocktarmscancer (CC) har en ökad risk att utveckla T2D. En nyligen genomförd studie visade att de kirurgiska ingreppen i sig kan vara orsaksmässigt inblandade. Därför ökade vänstersidiga tjocktarmsresektioner risken för att utveckla T2D. Dessutom kan behandling med kemoterapi spela en roll för patogenesen. Med tanke på den stadigt förbättrade överlevnaden efter en CC-diagnos är förebyggande av sekundära sjukdomar som T2D viktigt för att förbättra livskvaliteten hos dessa patienter och för att minska socioekonomiska kostnader. Denna studie syftar till att belysa effekten av resektion av tumörer i den vänstra delen av tjocktarmen på patofysiologiska intermediärer, vilket kan leda till T2D 12 månader efter operationen eller senare. Den fysiologiska mekanismen kan vara en förändrad postprandial utsöndring av tarmhormoner inklusive glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) som utsöndras från L-celler i den vänstra delen av tjocktarmen. Utredarna kommer att utvärdera förändringar i framför allt glukoshomeostas såväl som i gastrointestinala hormoner, mikrobiota, ansamling av visceralt fett och markörer för låggradig inflammation etc. hos CC-överlevande som genomgick en vänster hemikolektomi eller sigmoidektomi.
Material och metoder: 60 patienter kommer att inkluderas i denna explorativa kliniska studie. Patienterna kommer att delas in i 4 grupper beroende på kirurgiskt ingrepp och behandling med kemoterapi. I gruppen patienter som genomgår vänster hemikolektomi eller sigmoidektomi ± behandling med kemoterapi kommer 2 x 15 patienter att inkluderas, och i gruppen patienter som planeras att genomgå höger hemikolektomi ± behandling med kemoterapi kommer ytterligare 2 x 15 patienter att inkluderas. Under de 3 studiebesöken (före operationen, 3-4 veckor efter operationen och 12 månader efter operationen) kommer följande tester att utföras: Ett oralt glukostoleranstest, blod- och fekal provtagning, en DXA-skanning och ett ad libitum måltidstest .
Implikationer: Med denna studie förväntar sig forskarna att få en insikt i patogenesen bakom den möjliga utvecklingen av T2D hos CC-överlevande som genomgick en resektion av den vänstra delen av tjocktarmen ± behandling med kemoterapi. Denna insikt kan också hjälpa forskare att utveckla nya sätt att behandla eller förebygga T2D i allmänhet.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Louise L Lehrskov, MD, PhD
- Telefonnummer: 0045 26817798
- E-post: louise.lang.lehrskov.01@regionh.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maria S Svane, MD, PhD
- Telefonnummer: 27280918
Studieorter
-
-
-
Hvidovre, Danmark
- Rekrytering
- Hvidovre Hospital
-
Kontakt:
- Maria S Svane, MD,PhD
- Telefonnummer: 27280918
-
Kontakt:
- E-post: Maria.Saur.Svane@regionh.dk
-
-
Please Select
-
Copenhagen, Please Select, Danmark
- Aktiv, inte rekryterande
- Rigshopitalet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- Vuxen (>18 år)
- ASA gör 1-3
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Hba1c <48 mmol/mol
- Hemoglobin ≥ 6,5 mmol/L
Exklusions kriterier:
• Graviditet
- Känd diabetes typ 1 eller 2
- Inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit och Crohns sjukdom).
- Tidigare större bukkirurgi inklusive bariatrisk kirurgi eller kolorektala resektioner
- Behandling med medel som kan störa glukoshomeostas och/eller aptit eller minska chansen till framgångsrik uppföljningsundersökning
- Planerad stomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändringar i 2-timmars blodsocker (OGTT) 12 månader efter hemikolektomi ± kemoterapi
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändringar i blodsocker (iAUC) och (tAUC) som svar på en 3-timmars OGTT
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
Förändringar i hemoglobin a1c (HbA1c)
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
Förändringar i fastande blodsockernivåer (mmol/L)
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
förändringar i GLP-1 (iAUC) till en 3-timmars OGTT
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
förändringar i bakteriesammansättningen i fekala prover
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
förändringar i aptit under ett ad libitum-måltidstest enligt VAS-skala (1-10). 10 representerar högsta värde.
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
Förändringar i kroppsvikt
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
Förändringar i kroppssammansättning (fett, ben och mager vävnad) genom DXA-skanning
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
förändringar i plasmakoncentrationen av leukocyter
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
förändringar i plasmakoncentrationen av neutrofiler
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
förändringar i plasmakoncentrationen av hs-CRP
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
förändringar i plasmakoncentrationen av IL-6
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
förändringar i plasmakoncentrationen av löslig IL-6-receptor
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
förändringar i plasmakoncentrationen av IL-1Ra
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
förändringar i plasmakoncentrationen av INF-y
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
förändringar i plasmakoncentrationen av TNF-α
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
förändringar i plasmakoncentrationen av leptin
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
förändringar i plasmakoncentrationen av adiponektin
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
förändringar i plasmakoncentrationen av IL-10
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
förändringar i plasmakoncentrationen av IL-8
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
Förändringar i fastekoncentrationer av gallsyror i plasma
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
Förändringar i gastrisk tömningshastighet genom paracetamolkoncentrationer i plasma under en 3-timmars OGTT
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
Förändringar i systemisk lipidkoncentration genom fastande plasmatriglycerider, HDL och LDL-kolesterol
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
Förändringar i opartisk masspektrometri (plasmaproteomik som fångar över 400 cirkulerande proteiner i blodet inklusive markörer för låggradig inflammation och lipidmetabolism)
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
förändringar i metabolomen (koncentrationer av aminosyror) i plasmaprover
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
förändringar i metabolomen (koncentrationer av gallsyror) i plasmaprover
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
förändringar i metabolomen (koncentrationer av lipider) i plasmaprover
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
Förändringar i generisk riskpoäng för T2D genom att analysera buffy coat-suspension
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
Förändringar i livskvalitet mätt med frågeformuläret Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-C)
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
Förändringar i insulinsekretionshastighet (ISR) av en OGTT
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
Förändringar i insulinogent index (IGI) av en OGTT
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
Förändringar i β-cellsglukoskänslighet (β-GS) av en OGTT
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
Förändringar i insulinresistens genom HOMA-analys (HOMA-IR) av en OGTT
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
Ändringar i dispositionsindex av en OGTT
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
Förändringar i insulinclearance av en OGTT
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
Förändringar i absorptionshastigheten av den intagna glukosen av en OGTT
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
Förändring i fysisk aktivitetsnivå mätt med International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) frågeformulär
Tidsram: 1 år efter anticancerbehandling
|
1 år efter anticancerbehandling
|
Ändringar i PYY (iAUC) svar på en 3-timmars OGTT
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
Ändringar i GLP-2 (iAUC) som svar på en 3-timmars OGTT
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
Ändringar i GIP (iAUC) som svar på en 3-timmars OGTT
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
förändringar i ghrelin (iAUC) som svar på en 3-timmars OGTT
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
Förändringar i CCK (iAUC) som svar på en 3-timmars OGTT
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
förändringar i OXM (iAUC) som svar på en 3-timmars OGTT
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
Förändringar i neurotensin (iAUC) som svar på en 3-timmars OGTT
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
Förändringar i glicentin (iAUC) som svar på en 3-timmars OGTT
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
Förändringar i generisk Poäng för T2D med buffy coat-analys
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Louise L Lehrskov, PhD, MD, Rigshopitalet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-20015184
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Störningar i glukosmetabolism
-
Maastricht University Medical CenterRekryteringMusklers metabolism | Hudens metabolismNederländerna
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten