Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KOLONRESEKTION FÖR CANCER SOM DIABETOGEN RISKFAKTOR (COLECDIAB)

25 november 2020 uppdaterad av: Maria Saur Svane, Hvidovre University Hospital

KOLONRESEKTION FÖR CANCER SOM DIABETOGEN RISKFAKTOR - En studie av de patofysiologiska effekterna av kolonresektion på glukoshomeostas

Överlevande i tjocktarmscancer (CC) har en ökad risk att utveckla T2D. En nyligen genomförd studie visade att de kirurgiska ingreppen i sig kan vara orsaksmässigt inblandade. Därför ökade vänstersidiga tjocktarmsresektioner risken för att utveckla T2D. Dessutom kan behandling med kemoterapi spela en roll för patogenesen. Med tanke på den stadigt förbättrade överlevnaden efter en CC-diagnos är förebyggande av sekundära sjukdomar som T2D viktigt för att förbättra livskvaliteten hos dessa patienter och för att minska socioekonomiska kostnader. Denna studie syftar till att belysa effekten av resektion av tumörer i den vänstra delen av tjocktarmen på patofysiologiska intermediärer, vilket kan leda till T2D 12 månader efter operationen eller senare. Den fysiologiska mekanismen kan vara en förändrad postprandial utsöndring av tarmhormoner inklusive glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) som utsöndras från L-celler i den vänstra delen av tjocktarmen. Utredarna kommer att utvärdera förändringar i framför allt glukoshomeostas såväl som i gastrointestinala hormoner, mikrobiota, ansamling av visceralt fett och markörer för låggradig inflammation etc. hos CC-överlevande som genomgick en vänster hemikolektomi eller sigmoidektomi.

Material och metoder: 60 patienter kommer att inkluderas i denna explorativa kliniska studie. Patienterna kommer att delas in i 4 grupper beroende på kirurgiskt ingrepp och behandling med kemoterapi. I gruppen patienter som genomgår vänster hemikolektomi eller sigmoidektomi ± behandling med kemoterapi kommer 2 x 15 patienter att inkluderas, och i gruppen patienter som planeras att genomgå höger hemikolektomi ± behandling med kemoterapi kommer ytterligare 2 x 15 patienter att inkluderas. Under de 3 studiebesöken (före operationen, 3-4 veckor efter operationen och 12 månader efter operationen) kommer följande tester att utföras: Ett oralt glukostoleranstest, blod- och fekal provtagning, en DXA-skanning och ett ad libitum måltidstest .

Implikationer: Med denna studie förväntar sig forskarna att få en insikt i patogenesen bakom den möjliga utvecklingen av T2D hos CC-överlevande som genomgick en resektion av den vänstra delen av tjocktarmen ± behandling med kemoterapi. Denna insikt kan också hjälpa forskare att utveckla nya sätt att behandla eller förebygga T2D i allmänhet.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Maria S Svane, MD, PhD
  • Telefonnummer: 27280918

Studieorter

      • Hvidovre, Danmark
    • Please Select
      • Copenhagen, Please Select, Danmark
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Rigshopitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

60 patienter med diagnosen tjocktarmscancer kommer att utredas. De måste planeras för kirurgisk resektion av ett segment av tjocktarmen (vänster hemikolektomi, sigmoidektomi eller höger hemikolektomi) för cancer utan tecken på metastaser (cT1-4N0-2M0), med och utan planerad behandling med adjuvant kemoterapi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (>18 år)
  • ASA gör 1-3
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Hba1c <48 mmol/mol
  • Hemoglobin ≥ 6,5 mmol/L

Exklusions kriterier:

  • • Graviditet

    • Känd diabetes typ 1 eller 2
    • Inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit och Crohns sjukdom).
    • Tidigare större bukkirurgi inklusive bariatrisk kirurgi eller kolorektala resektioner
    • Behandling med medel som kan störa glukoshomeostas och/eller aptit eller minska chansen till framgångsrik uppföljningsundersökning
    • Planerad stomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i 2-timmars blodsocker (OGTT) 12 månader efter hemikolektomi ± kemoterapi
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i blodsocker (iAUC) och (tAUC) som svar på en 3-timmars OGTT
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
Förändringar i hemoglobin a1c (HbA1c)
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
Förändringar i fastande blodsockernivåer (mmol/L)
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändringar i GLP-1 (iAUC) till en 3-timmars OGTT
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
förändringar i bakteriesammansättningen i fekala prover
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
förändringar i aptit under ett ad libitum-måltidstest enligt VAS-skala (1-10). 10 representerar högsta värde.
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
Förändringar i kroppsvikt
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
Förändringar i kroppssammansättning (fett, ben och mager vävnad) genom DXA-skanning
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
förändringar i plasmakoncentrationen av leukocyter
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
förändringar i plasmakoncentrationen av neutrofiler
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
förändringar i plasmakoncentrationen av hs-CRP
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
förändringar i plasmakoncentrationen av IL-6
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
förändringar i plasmakoncentrationen av löslig IL-6-receptor
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
förändringar i plasmakoncentrationen av IL-1Ra
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
förändringar i plasmakoncentrationen av INF-y
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
förändringar i plasmakoncentrationen av TNF-α
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
förändringar i plasmakoncentrationen av leptin
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
förändringar i plasmakoncentrationen av adiponektin
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
förändringar i plasmakoncentrationen av IL-10
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
förändringar i plasmakoncentrationen av IL-8
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
Förändringar i fastekoncentrationer av gallsyror i plasma
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
Förändringar i gastrisk tömningshastighet genom paracetamolkoncentrationer i plasma under en 3-timmars OGTT
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
Förändringar i systemisk lipidkoncentration genom fastande plasmatriglycerider, HDL och LDL-kolesterol
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
Förändringar i opartisk masspektrometri (plasmaproteomik som fångar över 400 cirkulerande proteiner i blodet inklusive markörer för låggradig inflammation och lipidmetabolism)
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
förändringar i metabolomen (koncentrationer av aminosyror) i plasmaprover
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
förändringar i metabolomen (koncentrationer av gallsyror) i plasmaprover
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
förändringar i metabolomen (koncentrationer av lipider) i plasmaprover
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
Förändringar i generisk riskpoäng för T2D genom att analysera buffy coat-suspension
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
Förändringar i livskvalitet mätt med frågeformuläret Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-C)
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
Förändringar i insulinsekretionshastighet (ISR) av en OGTT
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
Förändringar i insulinogent index (IGI) av en OGTT
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
Förändringar i β-cellsglukoskänslighet (β-GS) av en OGTT
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
Förändringar i insulinresistens genom HOMA-analys (HOMA-IR) av en OGTT
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
Ändringar i dispositionsindex av en OGTT
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
Förändringar i insulinclearance av en OGTT
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
Förändringar i absorptionshastigheten av den intagna glukosen av en OGTT
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
Förändring i fysisk aktivitetsnivå mätt med International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) frågeformulär
Tidsram: 1 år efter anticancerbehandling
1 år efter anticancerbehandling
Ändringar i PYY (iAUC) svar på en 3-timmars OGTT
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
Ändringar i GLP-2 (iAUC) som svar på en 3-timmars OGTT
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
Ändringar i GIP (iAUC) som svar på en 3-timmars OGTT
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
förändringar i ghrelin (iAUC) som svar på en 3-timmars OGTT
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
Förändringar i CCK (iAUC) som svar på en 3-timmars OGTT
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
förändringar i OXM (iAUC) som svar på en 3-timmars OGTT
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
Förändringar i neurotensin (iAUC) som svar på en 3-timmars OGTT
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
Förändringar i glicentin (iAUC) som svar på en 3-timmars OGTT
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
Förändringar i generisk Poäng för T2D med buffy coat-analys
Tidsram: 3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling
3-4 veckor och 1 år efter cancerbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Louise L Lehrskov, PhD, MD, Rigshopitalet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2020

Första postat (Faktisk)

2 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-20015184

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Störningar i glukosmetabolism

3
Prenumerera