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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04649567
RÉSECTION COLONIQUE POUR LE CANCER COMME FACTEUR DE RISQUE DIABÉTOGÈNE (COLECDIAB)
LA RÉSECTION DU COLON POUR LE CANCER EN TANT QUE FACTEUR DE RISQUE DIABÉTOGÈNE - Une étude des effets physiopathologiques de la résection du côlon sur l'homéostasie du glucose
Les survivants du cancer du côlon (CC) ont un risque accru de développer un DT2. Une étude récente a révélé que les interventions chirurgicales en elles-mêmes peuvent être causalement impliquées. Par conséquent, les résections du côlon gauche augmentaient le risque de développer un DT2. De plus, le traitement par chimiothérapie peut jouer un rôle dans la pathogenèse. Compte tenu de l'amélioration constante du taux de survie après un diagnostic de CC, la prévention des maladies secondaires telles que le DT2 est importante pour améliorer la qualité de vie de ces patients et réduire les dépenses socio-économiques. Cette étude vise à élucider l'effet de la résection des tumeurs situées dans la partie gauche du côlon sur les intermédiaires physiopathologiques, qui peuvent conduire au DT2 12 mois après la chirurgie ou plus tard. Le mécanisme physiologique pourrait être une sécrétion postprandiale modifiée d'hormones intestinales, y compris le peptide-1 de type glucagon (GLP-1) sécrété par les cellules L dans la partie gauche du côlon. Les chercheurs évalueront principalement les changements dans l'homéostasie du glucose ainsi que dans les hormones gastro-intestinales, le microbiote, l'accumulation de graisse viscérale et les marqueurs d'inflammation de bas grade, etc. chez les survivants du CC qui ont subi une hémicolectomie ou une sigmoïdectomie gauche.
Matériel et méthodes : 60 patients seront inclus dans cette étude clinique exploratoire. Les patients seront divisés en 4 groupes en fonction de l'intervention chirurgicale et du traitement par chimiothérapie. Dans le groupe de patients subissant une hémicolectomie ou une sigmoïdectomie gauche ± traitement par chimiothérapie, 2 x 15 patients seront inclus, et dans le groupe de patients devant subir une hémicolectomie droite ± traitement par chimiothérapie, 2 x 15 patients supplémentaires seront inclus. Au cours des 3 visites d'étude (avant la chirurgie, 3 à 4 semaines après la chirurgie et 12 mois après la chirurgie), les tests suivants seront effectués : un test de tolérance au glucose par voie orale, un prélèvement sanguin et fécal, un scan DXA et un test de repas ad libitum. .
Implications : Avec cette étude, les chercheurs espèrent obtenir un aperçu de la pathogenèse derrière le développement possible du DT2 chez les survivants CC qui ont subi une résection de la partie gauche du côlon ± un traitement par chimiothérapie. Cette idée peut également aider les scientifiques à développer de nouvelles façons de traiter ou de prévenir le DT2 en général.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Louise L Lehrskov, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0045 26817798
- E-mail: louise.lang.lehrskov.01@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maria S Svane, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 27280918
Lieux d'étude
-
-
-
Hvidovre, Danemark
- Recrutement
- Hvidovre Hospital
-
Contact:
- Maria S Svane, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 27280918
-
Contact:
- E-mail: Maria.Saur.Svane@regionh.dk
-
-
Please Select
-
Copenhagen, Please Select, Danemark
- Actif, ne recrute pas
- Rigshopitalet
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Critère d'intégration:
- Adulte (> 18 ans)
- Score ASA 1-3
- Consentement éclairé écrit signé
- Hba1c <48 mmol/mol
- Hémoglobine ≥ 6,5 mmol/L
Critère d'exclusion:
• Grossesse
- Diabète de type 1 ou 2 connu
- Maladie inflammatoire de l'intestin (colite ulcéreuse et maladie de Crohn).
- Chirurgie abdominale majeure antérieure, y compris la chirurgie bariatrique ou les résections colorectales
- Traitement avec des agents susceptibles d'interférer avec l'homéostasie du glucose et/ou l'appétit ou de réduire les chances de succès de l'examen de suivi
- Stomie planifiée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modifications de la glycémie sur 2 heures (OGTT) 12 mois après hémicolectomie ± chimiothérapie
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modifications de la glycémie (iAUC) et (tAUC) en réponse à une HGPO de 3 heures
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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Modifications de l'hémoglobine a1c (HbA1c)
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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Modifications de la glycémie à jeun (mmol/L)
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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changements dans GLP-1 (iAUC) à un HGPO de 3 heures
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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changements dans la composition bactérienne des échantillons fécaux
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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modifications de l'appétit lors d'un test de repas ad libitum par échelle VAS (1-10). 10 représente la valeur la plus élevée.
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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Changements de poids corporel
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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Modifications de la composition corporelle (graisse, os et tissus maigres) par analyse DXA
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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modifications de la concentration plasmatique des leucocytes
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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modifications de la concentration plasmatique des neutrophiles
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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modifications de la concentration plasmatique de hs-CRP
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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modifications de la concentration plasmatique d'IL-6
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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modifications de la concentration plasmatique du récepteur IL-6 soluble
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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modifications de la concentration plasmatique d'IL-1Ra
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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modifications de la concentration plasmatique d'INF-γ
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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modifications de la concentration plasmatique de TNF-α
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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modifications de la concentration plasmatique de leptine
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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modifications de la concentration plasmatique d'adiponectine
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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modifications de la concentration plasmatique d'IL-10
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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modifications de la concentration plasmatique d'IL-8
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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Modifications des concentrations d'acides biliaires plasmatiques à jeun
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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Modifications du taux de vidange gastrique par les concentrations plasmatiques de paracétamol au cours d'une HGPO de 3 heures
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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Modifications de la concentration systémique des lipides par les triglycérides plasmatiques à jeun, le cholestérol HDL et LDL
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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Modifications de la spectrométrie de masse impartiale (protéomique plasmatique qui capture plus de 400 protéines circulantes dans le sang, y compris des marqueurs d'inflammation de bas grade et du métabolisme des lipides)
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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modifications du métabolome (concentrations d'acides aminés) dans les échantillons de plasma
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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modifications du métabolome (concentrations d'acides biliaires) dans les échantillons de plasma
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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modifications du métabolome (concentrations lipides) dans les échantillons de plasma
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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Modifications du score de risque génique pour le DT2 en analysant la suspension de la couche leucocytaire
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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Modifications de la qualité de vie mesurées par le questionnaire Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-C)
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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Modifications du taux de sécrétion d'insuline (ISR) par un HGPO
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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Modifications de l'indice insulinogénique (IGI) par un OGTT
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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Modifications de la sensibilité au glucose des cellules β (β-GS) par un OGTT
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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Évolution de la résistance à l'insuline par analyse HOMA (HOMA-IR) par un OGTT
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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Changements d'indice de disposition par une OGTT
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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Modifications de la clairance de l'insuline par un HGPO
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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Modifications des taux d'absorption du glucose ingéré par un HGPO
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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Changement du niveau d'activité physique mesuré par le questionnaire IPAQ (International Physical Activity Questionnaires)
Délai: 1 an après traitement anticancéreux
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1 an après traitement anticancéreux
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Modifications de la réponse PYY (iAUC) à un HGPO de 3 heures
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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Modifications du GLP-2 (iAUC) en réponse à une HGPO de 3 heures
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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Modifications du GIP (iAUC) en réponse à une HGPO de 3 heures
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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modifications de la ghréline (iAUC) en réponse à un HGPO de 3 heures
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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Modifications de la CCK (iAUC) en réponse à une HGPO de 3 heures
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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modifications de l'OXM (iAUC) en réponse à une HGPO de 3 heures
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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Modifications de la neurotensine (iAUC) en réponse à une HGPO de 3 heures
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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Modifications de la glicentine (iAUC) en réponse à une HGPO de 3 heures
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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Modifications du score de risque génétique pour le DT2 à l'aide de l'analyse de la couche leucocytaire
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Louise L Lehrskov, PhD, MD, Rigshopitalet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-20015184
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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