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RÉSECTION COLONIQUE POUR LE CANCER COMME FACTEUR DE RISQUE DIABÉTOGÈNE (COLECDIAB)

25 novembre 2020 mis à jour par: Maria Saur Svane, Hvidovre University Hospital

LA RÉSECTION DU COLON POUR LE CANCER EN TANT QUE FACTEUR DE RISQUE DIABÉTOGÈNE - Une étude des effets physiopathologiques de la résection du côlon sur l'homéostasie du glucose

Les survivants du cancer du côlon (CC) ont un risque accru de développer un DT2. Une étude récente a révélé que les interventions chirurgicales en elles-mêmes peuvent être causalement impliquées. Par conséquent, les résections du côlon gauche augmentaient le risque de développer un DT2. De plus, le traitement par chimiothérapie peut jouer un rôle dans la pathogenèse. Compte tenu de l'amélioration constante du taux de survie après un diagnostic de CC, la prévention des maladies secondaires telles que le DT2 est importante pour améliorer la qualité de vie de ces patients et réduire les dépenses socio-économiques. Cette étude vise à élucider l'effet de la résection des tumeurs situées dans la partie gauche du côlon sur les intermédiaires physiopathologiques, qui peuvent conduire au DT2 12 mois après la chirurgie ou plus tard. Le mécanisme physiologique pourrait être une sécrétion postprandiale modifiée d'hormones intestinales, y compris le peptide-1 de type glucagon (GLP-1) sécrété par les cellules L dans la partie gauche du côlon. Les chercheurs évalueront principalement les changements dans l'homéostasie du glucose ainsi que dans les hormones gastro-intestinales, le microbiote, l'accumulation de graisse viscérale et les marqueurs d'inflammation de bas grade, etc. chez les survivants du CC qui ont subi une hémicolectomie ou une sigmoïdectomie gauche.

Matériel et méthodes : 60 patients seront inclus dans cette étude clinique exploratoire. Les patients seront divisés en 4 groupes en fonction de l'intervention chirurgicale et du traitement par chimiothérapie. Dans le groupe de patients subissant une hémicolectomie ou une sigmoïdectomie gauche ± traitement par chimiothérapie, 2 x 15 patients seront inclus, et dans le groupe de patients devant subir une hémicolectomie droite ± traitement par chimiothérapie, 2 x 15 patients supplémentaires seront inclus. Au cours des 3 visites d'étude (avant la chirurgie, 3 à 4 semaines après la chirurgie et 12 mois après la chirurgie), les tests suivants seront effectués : un test de tolérance au glucose par voie orale, un prélèvement sanguin et fécal, un scan DXA et un test de repas ad libitum. .

Implications : Avec cette étude, les chercheurs espèrent obtenir un aperçu de la pathogenèse derrière le développement possible du DT2 chez les survivants CC qui ont subi une résection de la partie gauche du côlon ± un traitement par chimiothérapie. Cette idée peut également aider les scientifiques à développer de nouvelles façons de traiter ou de prévenir le DT2 en général.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Maria S Svane, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 27280918

Lieux d'étude

      • Hvidovre, Danemark
        • Recrutement
        • Hvidovre Hospital
        • Contact:
          • Maria S Svane, MD,PhD
          • Numéro de téléphone: 27280918
        • Contact:
    • Please Select
      • Copenhagen, Please Select, Danemark
        • Actif, ne recrute pas
        • Rigshopitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

60 patients diagnostiqués avec un cancer du côlon seront étudiés. Ils doivent être programmés pour une résection chirurgicale d'un segment de côlon (hémicolectomie gauche, sigmoïdectomie ou hémicolectomie droite) pour un cancer sans signes de métastases (cT1-4N0-2M0), avec et sans traitement prévu par chimiothérapie adjuvante

La description

Critère d'intégration:

Critère d'intégration:

  • Adulte (> 18 ans)
  • Score ASA 1-3
  • Consentement éclairé écrit signé
  • Hba1c <48 mmol/mol
  • Hémoglobine ≥ 6,5 mmol/L

Critère d'exclusion:

  • • Grossesse

    • Diabète de type 1 ou 2 connu
    • Maladie inflammatoire de l'intestin (colite ulcéreuse et maladie de Crohn).
    • Chirurgie abdominale majeure antérieure, y compris la chirurgie bariatrique ou les résections colorectales
    • Traitement avec des agents susceptibles d'interférer avec l'homéostasie du glucose et/ou l'appétit ou de réduire les chances de succès de l'examen de suivi
    • Stomie planifiée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications de la glycémie sur 2 heures (OGTT) 12 mois après hémicolectomie ± chimiothérapie
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications de la glycémie (iAUC) et (tAUC) en réponse à une HGPO de 3 heures
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
Modifications de l'hémoglobine a1c (HbA1c)
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
Modifications de la glycémie à jeun (mmol/L)
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
changements dans GLP-1 (iAUC) à un HGPO de 3 heures
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
changements dans la composition bactérienne des échantillons fécaux
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
modifications de l'appétit lors d'un test de repas ad libitum par échelle VAS (1-10). 10 représente la valeur la plus élevée.
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
Changements de poids corporel
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
Modifications de la composition corporelle (graisse, os et tissus maigres) par analyse DXA
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
modifications de la concentration plasmatique des leucocytes
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
modifications de la concentration plasmatique des neutrophiles
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
modifications de la concentration plasmatique de hs-CRP
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
modifications de la concentration plasmatique d'IL-6
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
modifications de la concentration plasmatique du récepteur IL-6 soluble
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
modifications de la concentration plasmatique d'IL-1Ra
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
modifications de la concentration plasmatique d'INF-γ
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
modifications de la concentration plasmatique de TNF-α
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
modifications de la concentration plasmatique de leptine
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
modifications de la concentration plasmatique d'adiponectine
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
modifications de la concentration plasmatique d'IL-10
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
modifications de la concentration plasmatique d'IL-8
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
Modifications des concentrations d'acides biliaires plasmatiques à jeun
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
Modifications du taux de vidange gastrique par les concentrations plasmatiques de paracétamol au cours d'une HGPO de 3 heures
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
Modifications de la concentration systémique des lipides par les triglycérides plasmatiques à jeun, le cholestérol HDL et LDL
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
Modifications de la spectrométrie de masse impartiale (protéomique plasmatique qui capture plus de 400 protéines circulantes dans le sang, y compris des marqueurs d'inflammation de bas grade et du métabolisme des lipides)
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
modifications du métabolome (concentrations d'acides aminés) dans les échantillons de plasma
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
modifications du métabolome (concentrations d'acides biliaires) dans les échantillons de plasma
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
modifications du métabolome (concentrations lipides) dans les échantillons de plasma
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
Modifications du score de risque génique pour le DT2 en analysant la suspension de la couche leucocytaire
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
Modifications de la qualité de vie mesurées par le questionnaire Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-C)
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
Modifications du taux de sécrétion d'insuline (ISR) par un HGPO
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
Modifications de l'indice insulinogénique (IGI) par un OGTT
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
Modifications de la sensibilité au glucose des cellules β (β-GS) par un OGTT
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
Évolution de la résistance à l'insuline par analyse HOMA (HOMA-IR) par un OGTT
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
Changements d'indice de disposition par une OGTT
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
Modifications de la clairance de l'insuline par un HGPO
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
Modifications des taux d'absorption du glucose ingéré par un HGPO
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
Changement du niveau d'activité physique mesuré par le questionnaire IPAQ (International Physical Activity Questionnaires)
Délai: 1 an après traitement anticancéreux
1 an après traitement anticancéreux
Modifications de la réponse PYY (iAUC) à un HGPO de 3 heures
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
Modifications du GLP-2 (iAUC) en réponse à une HGPO de 3 heures
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
Modifications du GIP (iAUC) en réponse à une HGPO de 3 heures
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
modifications de la ghréline (iAUC) en réponse à un HGPO de 3 heures
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
Modifications de la CCK (iAUC) en réponse à une HGPO de 3 heures
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
modifications de l'OXM (iAUC) en réponse à une HGPO de 3 heures
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
Modifications de la neurotensine (iAUC) en réponse à une HGPO de 3 heures
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
Modifications de la glicentine (iAUC) en réponse à une HGPO de 3 heures
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
Modifications du score de risque génétique pour le DT2 à l'aide de l'analyse de la couche leucocytaire
Délai: 3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux
3-4 semaines et 1 an après le traitement anticancéreux

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Louise L Lehrskov, PhD, MD, Rigshopitalet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2020

Première publication (Réel)

2 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-20015184

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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