VASLETRESZEKCIÓ RÁKHOZ, MINT DIABETOGÉN KOCKÁZATI TÉNYEZŐ (COLECDIAB)
2020. november 25. frissítette: Maria Saur Svane, Hvidovre University Hospital
VASLETRESZEKCIÓ RÁKHOZ, MINT DIABETOGÉN KOCKÁZATI TÉNYEZŐ – Tanulmány a vastagbélreszekció kórélettani hatásairól a glükóz homeosztázisra
A vastagbélrák (CC) túlélőinél fokozott a T2D kialakulásának kockázata. Egy közelmúltbeli tanulmány feltárta, hogy a sebészeti eljárások önmagukban ok-okozati összefüggésben lehetnek. Ezért a bal oldali vastagbél reszekciók növelték a T2D kialakulásának kockázatát. Emellett a kemoterápiás kezelés is szerepet játszhat a patogenezisben. Tekintettel a CC diagnózis utáni folyamatosan javuló túlélési arányra, a másodlagos betegségek, például a T2D megelőzése fontos e betegek életminőségének javítása és a társadalmi-gazdasági kiadások csökkentése érdekében. A tanulmány célja a vastagbél bal részében található daganatok reszekciójának a patofiziológiai intermedierekre gyakorolt hatásának tisztázása, amely a műtét után 12 hónappal vagy később T2D-hez vezethet. A fiziológiai mechanizmus a bélhormonok, köztük a glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) megváltozott étkezés utáni szekréciója lehet, amely a vastagbél bal részében lévő L-sejtekből szekretálódik. A kutatók elsősorban a glükóz homeosztázisban, valamint a gasztrointesztinális hormonokban, a mikrobiotában, a zsigeri zsírfelhalmozódásban és az alacsony fokú gyulladás markereiben stb. bekövetkezett változásokat fogják értékelni azoknál a CC-túlélőknél, akiknél bal hemicolectomián vagy szigmoidektómián estek át.
Anyag és módszerek: 60 beteget vonnak be ebben a feltáró klinikai vizsgálatban. A betegeket 4 csoportra osztják a műtéti eljárástól és a kemoterápiás kezeléstől függően. A bal oldali hemicolectomián vagy sigmoidectomián átesett ± kemoterápiás kezelésen átesett betegek csoportjába 2 x 15, a jobb oldali hemicolectomiára ± kemoterápiás kezelésre tervezett betegcsoportba további 2 x 15 beteg kerül be. A 3 vizsgálati látogatás során (műtét előtt, műtét után 3-4 héttel és műtét után 12 hónappal) a következő vizsgálatokat végzik el: Orális glükóz tolerancia teszt, vér- és székletminta vétel, DXA vizsgálat és ad libitum étkezési teszt. .
Következtetések: Ezzel a vizsgálattal a kutatók azt várják, hogy betekintést nyerjenek a T2D lehetséges kifejlődésének patogenezisébe olyan CC-túlélőknél, akiknél a vastagbél bal részének reszekciója ± kemoterápiás kezelés történt. Ez a betekintés abban is segíthet a tudósoknak, hogy új módszereket dolgozzanak ki a T2D kezelésére vagy megelőzésére általában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Louise L Lehrskov, MD, PhD
- Telefonszám: 0045 26817798
- E-mail: louise.lang.lehrskov.01@regionh.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maria S Svane, MD, PhD
- Telefonszám: 27280918
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hvidovre, Dánia
- Toborzás
- Hvidovre Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria S Svane, MD,PhD
- Telefonszám: 27280918
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: Maria.Saur.Svane@regionh.dk
-
-
Please Select
-
Copenhagen, Please Select, Dánia
- Aktív, nem toborzó
- Rigshopitalet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
60 vastagbélrákos beteget vizsgálnak meg.
Ezeket a vastagbél egy szegmensének műtéti reszekciójára kell tervezni (bal hemicolectomia, sigmoidectomia vagy jobb hemicolectomia) rák miatt metasztázisok jelei nélkül (cT1-4N0-2M0), tervezett adjuváns kemoterápiás kezeléssel vagy anélkül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 év felett)
- Az ASA pontszáma 1-3
- Aláírt írásos beleegyezés
- Hba1c <48 mmol/mol
- Hemoglobin ≥ 6,5 mmol/L
Kizárási kritériumok:
• Terhesség
- Ismert 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
- Gyulladásos bélbetegség (fekélyes vastagbélgyulladás és Crohn-betegség).
- Korábbi nagy hasi műtétek, beleértve a bariátriai műtétet vagy a kolorektális reszekciót
- Kezelés olyan szerekkel, amelyek befolyásolhatják a glükóz homeosztázist és/vagy az étvágyat, vagy csökkenthetik a sikeres nyomon követési vizsgálat esélyét
- Tervezett sztóma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 2 órás vércukorszint (OGTT) változásai 12 hónappal a hemicolectomia után ± kemoterápia
Időkeret: 3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vércukorszint (iAUC) és (tAUC) változása 3 órás OGTT hatására
Időkeret: 3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
|
A hemoglobin a1c (HbA1c) változásai
Időkeret: 3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
|
Az éhomi vércukorszint változásai (mmol/l)
Időkeret: 3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a GLP-1 (iAUC) 3 órás OGTT-re változik
Időkeret: 3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
|
a székletminták bakteriális összetételének változásai
Időkeret: 3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
|
étvágyváltozások egy ad libitum étkezési teszt során VAS skálán (1-10). A 10 a legmagasabb értéket jelenti.
Időkeret: 3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
|
A testtömeg változásai
Időkeret: 3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
|
Változások a testösszetételben (zsír, csont és sovány szövet) DXA vizsgálattal
Időkeret: 3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
|
a leukociták plazmakoncentrációjának változása
Időkeret: 3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
|
a neutrofilek plazmakoncentrációjának változása
Időkeret: 3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
|
a hs-CRP plazmakoncentrációjának változásai
Időkeret: 3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
|
az IL-6 plazmakoncentrációjának változásai
Időkeret: 3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
|
az oldható IL-6 receptor plazmakoncentrációjának változásai
Időkeret: 3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
|
az IL-1Ra plazmakoncentrációjának változásai
Időkeret: 3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
|
az INF-γ plazmakoncentrációjának változásai
Időkeret: 3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
|
a TNF-α plazmakoncentrációjának változásai
Időkeret: 3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
|
a leptin plazmakoncentrációjának változása
Időkeret: 3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
|
az adiponektin plazmakoncentrációjának változásai
Időkeret: 3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
|
az IL-10 plazmakoncentrációjának változásai
Időkeret: 3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
|
az IL-8 plazmakoncentrációjának változásai
Időkeret: 3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
|
Az éhomi plazma epesavak koncentrációjának változásai
Időkeret: 3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
|
A gyomorürülési sebesség változása a plazma paracetamol koncentrációja alapján 3 órás OGTT alatt
Időkeret: 3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
|
A szisztémás lipidkoncentráció változása éhgyomri plazma trigliceridek, HDL és LDL koleszterin hatására
Időkeret: 3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
|
Változások az elfogulatlan tömegspektrometriában (plazmaproteomika, amely a vérben több mint 400 keringő fehérjét rögzít, beleértve az alacsony fokú gyulladás és a lipidanyagcsere markereit)
Időkeret: 3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
|
a metabolom változásai (aminosav-koncentráció) a plazmamintákban
Időkeret: 3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
|
a metabolom változásai (epesavak koncentrációja) a plazmamintákban
Időkeret: 3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
|
a metabolom változásai (lipidek koncentrációja) a plazmamintákban
Időkeret: 3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
|
Változások a gén kockázati pontszámában a T2D esetében a buffy coat szuszpenzió elemzésével
Időkeret: 3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
|
Az életminőség változásai a rákterápia funkcionális értékelése (FACT-C) kérdőívvel mérve
Időkeret: 3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
|
Az inzulinszekréciós sebesség (ISR) változása OGTT által
Időkeret: 3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
|
Az inzulinogén index (IGI) változása OGTT által
Időkeret: 3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
|
Változások a β-sejtek glükózérzékenységében (β-GS) egy OGTT által
Időkeret: 3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
|
Az inzulinrezisztencia változásai HOMA-analízissel (HOMA-IR) OGTT-vel
Időkeret: 3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
|
A diszpozíciós index változása OGTT által
Időkeret: 3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
|
Változások az inzulin clearance-ben az OGTT által
Időkeret: 3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
|
Változások a lenyelt glükóz felszívódásának sebességében az OGTT által
Időkeret: 3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
|
A fizikai aktivitás szintjének változása az International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) kérdőívvel mérve
Időkeret: 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
1 évvel a rákellenes kezelés után
|
|
Változások a PYY (iAUC) válaszában 3 órás OGTT-re
Időkeret: 3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
|
A GLP-2 (iAUC) változásai a 3 órás OGTT-re adott válaszokban
Időkeret: 3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
|
A GIP (iAUC) változásai a 3 órás OGTT-re adott válaszokban
Időkeret: 3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
|
a ghrelin (iAUC) változása a 3 órás OGTT hatására
Időkeret: 3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
|
A CCK (iAUC) változásai a 3 órás OGTT-re adott válaszokban
Időkeret: 3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
|
az OXM (iAUC) változásai a 3 órás OGTT hatására
Időkeret: 3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
|
A neurotenzin (iAUC) változása a 3 órás OGTT-re adott válaszokban
Időkeret: 3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
|
A glicentin (iAUC) változása a 3 órás OGTT-re adott válaszokban
Időkeret: 3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
|
Változások a génkockázatban T2D pontszáma buffy coat elemzéssel
Időkeret: 3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
3-4 héttel és 1 évvel a rákellenes kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Louise L Lehrskov, PhD, MD, Rigshopitalet
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-20015184
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .