出産の研究、陣痛難産の治療に関する研究 (GB)
2022年3月28日 更新者：Eva Wiberg-Itzel、Karolinska Institutet
分娩難産の研究、出産プロジェクト
分娩難産は、産科ケアにおける非妥協的で注目を集める問題であり、リソースの少ない環境で重大な母親の罹患率と母親の不満を引き起こし、世界中で医療費を増加させます。 羊水乳酸 (AFL) の値は、子宮の代謝状態を反映することが最近示されており、高値はその後の難産による手術介入の必要性と強い関連性があります。 スポーツ医学では、乳酸が筋肉のパフォーマンスに影響を与える可能性があることが知られていますが、身体活動の前に経口投与される重炭酸塩によって減少します. 主な結果の測定: AFL 値が高い場合、オキシトシンによる刺激の 1 時間前に重炭酸塩を摂取すると、AFL レベルが変化し、難産分娩の分娩結果が向上します。
デザイン: ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
主な質問: 難産が観察された女性の AFL 値が高い (>12mmol/l) 場合、以下の治療が最善かどうか
- 分娩難産の場合、すなわちオキシトシン刺激による、クリニックの現在のガイドラインに従って出産を処理する
- オキシトシン開始の 1 時間前に水に溶解した重炭酸塩 (サマリン) を摂取 主要アウトカム変数 観察された 2 つの介入群における自然経膣分娩の頻度の比較。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、18239
- Eva Wiberg-Itzel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- オキシトシンを必要とする難産性分娩 >= 妊娠 34 週
除外基準:
- 非難産性労働。
- スウェーデン語や英語が分からない女性
- 早産 (<34w)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：臨床ガイドラインに従って
難聴の進行と観察された低い AFL 値 (< 12.0 mmol/l)。
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実験的：介入
異常分娩で高い AFL 値が観察された女性は、意図した 2 つの研究グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 グループ 1) 分娩難産、すなわちオキシトシン刺激の場合の診療所のガイドラインに従った配達 グループ 2) コップ 1 杯の水に混ぜた 2 袋のサマリン。 1 時間後、進行が見られない場合は、オキシトシン刺激を開始します。 |
AFL 値が高いグループの半分は、グラス 1 杯のサマリンを飲みます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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労働成果
時間枠：研究完了まで、平均1年
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さまざまなグループの分娩転帰（自然分娩、VE、または帝王切開）
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研究完了まで、平均1年
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AFL 値
時間枠：研究完了まで、平均1年
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分娩中の異なる時間における AFL 値
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オキシトシンの使用
時間枠：研究完了まで、平均1年
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オキシトシン刺激（刺激の時間数と与えられたオキシトシンの量）、
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2021年12月30日
研究の完了 (実際)
2022年2月28日
試験登録日
最初に提出
2020年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月25日
最初の投稿 (実際)
2020年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月28日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。