Исследование родов, исследование лечения родовой дистоции (GB)
Проект «Рождение», исследование родовой дистоции
Дистоция родов — это непреодолимая, широко известная проблема в акушерской помощи, которая вызывает значительную материнскую заболеваемость в условиях ограниченных ресурсов и неудовлетворенность матерей, а также увеличивает расходы на здравоохранение во всем мире. Недавно было показано, что значения лактата амниотической жидкости (AFL) отражают метаболический статус матки, а высокие уровни тесно связаны с последующей необходимостью оперативного вмешательства из-за дистоции. В спортивной медицине известно, что молочная кислота может влиять на мышечную активность, но ее уровень снижается при пероральном приеме бикарбоната перед физической нагрузкой. Показатели основных результатов: если прием бикарбоната за час до стимуляции окситоцином в случаях с высоким значением AFL изменяет уровни AFL и улучшает исход родов при дистотических родах.
Дизайн: Рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Основной вопрос: лучше ли лечить высокие значения AFL (> 12 ммоль/л) у женщин с дистоическими родами с помощью
- вести роды по действующим рекомендациям клиники при дистоции родов, т.е. со стимуляцией окситоцином
- прием бикарбоната (самарина), растворенного в воде, за 1 час до начала введения окситоцина Первичная переменная исхода Сравнение частоты спонтанных вагинальных родов в наблюдаемых двух описанных группах вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 18239
- Eva Wiberg-Itzel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- дистотические роды с потребностью в окситоцине >=34 недель беременности
Критерий исключения:
- Недистотические роды.
- Женщины, которые не понимают шведского или английского языка
- Преждевременные роды (<34 нед)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: в соответствии с клиническими рекомендациями
Дистотический прогресс и наблюдаемое низкое значение AFL (< 12,0 ммоль/л).
|
|
|
Экспериментальный: изобретение
При дистотических родах и наблюдаемом высоком значении AFL женщину рандомизируют в одну из предполагаемых двух групп исследования. Группа 1) Родоразрешение в соответствии с рекомендациями клиники при дистоции родов, т.е. стимуляция окситоцином. Группа 2) Два пакетика Самарина, смешанные в стакане воды. Через час. При отсутствии прогресса начинают стимуляцию окситоцином. |
Половина группы с высоким значением AFL выпьет стакан Самарина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат труда
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Исход родов в разных группах (самопроизвольные вагинальные, ВЭ или кесарево сечение)
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Значения AFL
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
AFL-значения в разное время родов
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Применение окситоцина
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Стимуляция окситоцином (количество часов стимуляции и количество введенного окситоцина),
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GB1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .