Undersøgelsen af at føde, en undersøgelse om behandling af arbejdsdystoci (GB)
The Giving Birth Project, en undersøgelse af arbejdsdystoci
Arbejdsdystoki er et uforsonligt, højt profileret problem inden for fødselshjælp, som forårsager betydelig morbiditet hos mødre i lave ressourcer og moderens utilfredshed og øgede sundhedsudgifter på verdensplan. Fostervandslaktat, (AFL), værdier har for nylig vist sig at afspejle livmoderens metaboliske status, og høje niveauer har en stærk sammenhæng med efterfølgende behov for operativ intervention på grund af dystoci. Inden for sportsmedicin er det kendt, at mælkesyre kan påvirke den muskulære ydeevne, men blive nedsat af bikarbonat givet oralt før fysisk aktivitet. Hovedresultatmål: Hvis et indtag af bikarbonat, en time før stimulering med oxytocin i tilfælde med en høj AFL-værdi, ændrer AFL-niveauerne og forbedrer leveringsresultatet ved dystokiske fødsler.
Design: Randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Primært spørgsmål: om høje AFL-værdier (>12mmol/l) hos kvinder med observeret dystokisk fødsel bedst behandles ved
- at håndtere fødslen efter klinikkens gældende retningslinjer ved arbejdsdystoki, det vil sige med oxytocinstimulering
- et indtag af bicarbonat (Samarin) opløst i vand givet 1 time før oxytocinet påbegyndes Primær udfaldsvariabel En sammenligning af hyppigheden af spontan vaginal fødsel i de observerede to beskrevne interventionsgrupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 18239
- Eva Wiberg-Itzel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- dystokisk fødsel med behov for oxytocin >=34w af graviditeten
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-dystokiske veer.
- Kvinder, der ikke forstår svensk eller engelsk
- For tidlige leveringer (<34w)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: i henhold til kliniske retningslinjer
Dystokisk fremgang og en observeret lav AFL-værdi (< 12,0 mmol/l).
|
|
|
Eksperimentel: intervention
Ved dystokisk fødsel og en observeret høj AFL-værdi randomiseres kvinden til en af de tilsigtede to undersøgelsesgrupper. Gruppe 1) Levering efter klinikkens retningslinjer ved arbejdsdystoci, dvs. oxytocinstimulering Gruppe 2) To poser Samarin blandet i et glas vand. Efter en time, Ved manglende fremgang startes oxytocinstimulering. |
Halvdelen af gruppen med en høj AFL-værdi vil have et glas Samarin at drikke
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbejdsresultat
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Fødselsresultat i de forskellige grupper (spontan vaginalt, VE eller kejsersnit)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
AFL værdier
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
AFL-værdier skal være på forskellige tidspunkter under fødslen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugen af oxytocin
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Oxytocinstimulering (antal timers stimulering og mængden af givet oxytocin),
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GB1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .