Studie porodu, studie o léčbě porodní dystokie (GB)
The Giving Birth Project, studie porodní dystokie
Porodní dystokie je neústupný, vysoce profilovaný problém v porodnické péči, který způsobuje významnou mateřskou morbiditu v prostředí s nízkými zdroji a nespokojenost matek a celosvětově zvyšuje náklady na zdravotní péči. Nedávno se ukázalo, že hodnoty laktátu v plodové vodě (AFL) odrážejí metabolický stav dělohy a vysoké hladiny mají silnou souvislost s následnou potřebou operačního zásahu kvůli dystokii. Ve sportovní medicíně je známo, že kyselina mléčná může ovlivnit svalovou výkonnost, ale může být snížena podáváním bikarbonátu perorálně před fyzickou aktivitou. Hlavní výsledná opatření: Pokud příjem bikarbonátu, hodinu před stimulací oxytocinem v případech s vysokou hodnotou AFL, změní hladiny AFL a zlepší výsledek porodu u dystokických porodů.
Typ: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Primární otázka: zda jsou vysoké hodnoty AFL (>12 mmol/l) u žen s pozorovaným dystokickým porodem nejlépe léčeny
- zvládnout porod podle aktuálních směrnic kliniky v případě porodní dystokie, tedy se stimulací oxytocinem
- příjem bikarbonátu (Samarin) rozpuštěného ve vodě podaný 1 hodinu před zahájením oxytocinu Primární výsledná proměnná Srovnání frekvence spontánního vaginálního porodu u pozorovaných dvou popsaných intervenčních skupin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 18239
- Eva Wiberg-Itzel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dystokický porod s potřebou oxytocinu >=34 týdnů těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Nedystocické práce.
- Ženy, které nerozumí švédsky nebo anglicky
- Předčasné dodávky (<34w)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: podle klinických směrnic
Dystokický progres a pozorovaná nízká hodnota AFL (< 12,0 mmol/l).
|
|
|
Experimentální: zásah
Při dystokickém porodu a pozorované vysoké hodnotě AFL je žena randomizována do jedné ze dvou zamýšlených studijních skupin. Skupina 1) Podání podle pokynů kliniky v případě porodní dystokie, tj. stimulace oxytocinem Skupina 2) Dva sáčky Samarinu rozmíchané ve sklenici vody. Po hodině, V případě nedostatečného pokroku, je zahájena stimulace oxytocinem. |
Polovina skupiny s vysokou hodnotou AFL si dá k pití sklenku Samarinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek práce
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Výsledek porodu v různých skupinách (spontánní vaginální, VE nebo císařský řez)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Hodnoty AFL
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Hodnoty AFL mají být v různých časech během porodu
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití oxytocinu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Stimulace oxytocinem (počet hodin stimulace a množství podaného oxytocinu),
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GB1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .