分娩研究、难产治疗研究 (GB)
2022年3月28日 更新者：Eva Wiberg-Itzel、Karolinska Institutet
分娩计划，分娩难产的研究
难产是产科护理中一个顽固的、引人注目的问题，它在资源匮乏的环境中导致严重的孕产妇发病率和产妇不满，并增加了全球的医疗保健成本。 羊水乳酸 (AFL) 值最近已被证明可以反映子宫的代谢状态，高水平与随后因难产而需要进行手术干预有很强的相关性。 在运动医学中，众所周知，乳酸会影响肌肉性能，但在体育锻炼前口服碳酸氢盐会降低乳酸。 主要结果测量：如果在高 AFL 值的情况下使用催产素刺激前一小时摄入碳酸氢盐，会改变 AFL 水平并提高难产分娩的分娩结果。
设计：随机对照试验
研究概览
详细说明
主要问题：观察到难产妇女的高 AFL 值（>12 毫摩尔/升）是否最好通过以下方式治疗
- 在分娩难产的情况下，根据诊所的现行指南处理分娩，即使用催产素刺激
- 在开始使用催产素前 1 小时摄入溶解在水中的碳酸氢盐 (Samarin) 主要结果变量 观察到的两个描述的干预组中自然阴道分娩频率的比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典、18239
- Eva Wiberg-Itzel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 需要催产素的难产分娩 >=34w 妊娠
排除标准：
- 非难产性劳动。
- 不懂瑞典语或英语的女性
- 早产 (<34w)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：根据临床指南
难产进展和观察到的低 AFL 值 (< 12.0 mmol/l)。
|
|
|
实验性的：干预
在难产和观察到高 AFL 值时，该妇女被随机分配到预期的两个研究组之一。 第 1 组）根据诊所指南分娩，以防难产，即催产素刺激 第 2 组）两袋 Samarin 混合在一杯水中。 一个小时后，如果没有进展，则开始催产素刺激。 |
AFL 值高的人群中有一半会喝一杯 Samarin
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
分娩结果
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
不同组的分娩结果（自然阴道、VE 或剖腹产）
|
通过学习完成，平均1年
|
|
AFL值
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
分娩期间不同时间的 AFL 值
|
通过学习完成，平均1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
催产素的使用
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
催产素刺激（刺激的小时数和给予的催产素量），
|
通过学习完成，平均1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月30日
研究完成 (实际的)
2022年2月28日
研究注册日期
首次提交
2020年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月25日
首次发布 (实际的)
2020年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月28日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.