Studium porodu, studium dotyczące leczenia dystocji porodowej (GB)
Projekt rodzenia, studium dystocji porodowej
Dystocja porodowa jest nieustępliwym, głośnym problemem w opiece położniczej, który powoduje znaczną zachorowalność matek w warunkach o niskich zasobach i niezadowolenie matek oraz zwiększone koszty opieki zdrowotnej na całym świecie. Niedawno wykazano, że wartości mleczanu płynu owodniowego (AFL) odzwierciedlają stan metaboliczny macicy, a wysoki poziom ma silny związek z późniejszą potrzebą interwencji operacyjnej z powodu dystocji. W medycynie sportowej wiadomo, że kwas mlekowy może wpływać na wydajność mięśniową, ale może być obniżany przez wodorowęglany podawane doustnie przed wysiłkiem fizycznym. Główne parametry oceny wyników: Jeśli spożycie wodorowęglanów na godzinę przed stymulacją oksytocyną w przypadkach z wysoką wartością AFL zmienia poziom AFL i poprawia wyniki porodu w przypadku porodów z dystocją.
Projekt: Randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podstawowe pytanie: czy wysokie wartości AFL (>12 mmol/l) u kobiet z obserwowanym porodem dystotycznym są najlepiej leczone przez
- poprowadzić poród zgodnie z aktualnymi wytycznymi kliniki w przypadku dystocji porodowej, czyli ze stymulacją oksytocyną
- spożycie wodorowęglanu (samarin) rozpuszczonego w wodzie podanego na 1 godzinę przed rozpoczęciem podawania oksytocyny Pierwotna zmienna wynikowa Porównanie częstości spontanicznych porodów drogą pochwową w obserwowanych dwóch opisanych grupach interwencyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 18239
- Eva Wiberg-Itzel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- poród dystotyczny z zapotrzebowaniem na oksytocynę >=34 tyg. ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Prace niedystociczne.
- Kobiety, które nie rozumieją szwedzkiego lub angielskiego
- Przedwczesne dostawy (<34 tyg.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: zgodnie z wytycznymi klinicznymi
Postęp dystocji i obserwowana niska wartość AFL (< 12,0 mmol/l).
|
|
|
Eksperymentalny: inwencja
W przypadku porodu dystotycznego i obserwowanej wysokiej wartości AFL kobieta jest losowo przydzielana do jednej z dwóch planowanych grup badawczych. Grupa 1) Poród zgodnie z wytycznymi kliniki w przypadku dystocji porodowej, czyli stymulacja oksytocyną Grupa 2) Dwie torebki Samarinu zmieszane w szklance wody. Po godzinie, w przypadku braku postępów rozpoczyna się stymulację oksytocyną. |
Połowa grupy z wysoką wartością AFL wypije szklankę Samarin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik pracy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wynik porodu w różnych grupach (spontaniczny pochwowy, VE lub cesarskie cięcie)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wartości AFL
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wartości AFL mają być w różnych momentach podczas porodu
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie oksytocyny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Stymulacja oksytocyną (liczba godzin stymulacji i ilość podanej oksytocyny),
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GB1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Samarin
-
Turku University HospitalNieznanyDystocja porodowa