Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Study of Giving Birth, en studie om behandling av arbeidsdystoki (GB)

28. mars 2022 oppdatert av: Eva Wiberg-Itzel, Karolinska Institutet

The Giving Birth Project, en studie av arbeidsdystoki

Arbeidsdystoki er en uforsonlig, høyprofilert problemstilling i fødselshjelp, som forårsaker betydelig morbiditet i lavressursmiljøer og mors misnøye, og økte helsekostnader over hele verden. Fostervannslaktat, (AFL), verdier har nylig vist seg å reflektere den metabolske statusen til livmoren og høye nivåer har en sterk assosiasjon med påfølgende behov for operativ intervensjon på grunn av dystoki. I idrettsmedisin er det kjent at melkesyre kan påvirke muskelytelsen, men reduseres av bikarbonat gitt oralt før fysisk aktivitet. Hovedresultatmål: Hvis et inntak av bikarbonat, en time før stimulering med oksytocin i tilfeller med høy AFL-verdi, endrer AFL-nivåene og forbedrer leveringsresultatet ved dystokiske fødsler.

Design: Randomisert kontrollert studie

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært spørsmål: om høye AFL-verdier (>12mmol/l) hos kvinner med observert dystokisk fødsel best behandles av

  1. å håndtere fødsel etter klinikkens gjeldende retningslinjer ved arbeidsdystoki, det vil si med oksytocinstimulering
  2. et inntak av bikarbonat (Samarin) oppløst i vann gitt 1 time før oksytocinet startes. Primær utfallsvariabel En sammenligning av frekvensen av spontan vaginal fødsel i de observerte to beskrevne intervensjonsgruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 18239
        • Eva Wiberg-Itzel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • dystokisk fødsel med behov for oksytocin >=34w av svangerskapet

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-dystokisk arbeid.
  • Kvinner som ikke forstår svensk eller engelsk
  • For tidlig levering (<34w)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: i henhold til kliniske retningslinjer
Dystokisk fremgang og observert lav AFL-verdi (< 12,0 mmol/l).
Eksperimentell: intervensjon

Ved dystokisk fødsel og en observert høy AFL-verdi blir kvinnen randomisert til en av de tiltenkte to studiegruppene.

Gruppe 1) Levering i henhold til klinikkens retningslinjer ved arbeidsdystoki, dvs. oksytocinstimulering Gruppe 2) To poser Samarin blandet i et glass vann. Etter en time, Ved manglende fremgang startes oksytocinstimulering.
Kosttilskudd: Samarin
Halvparten av gruppen med høy AFL-verdi vil ha et glass Samarin å drikke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidsutfall
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Arbeidsutfall i de forskjellige gruppene (spontan vaginal, VE eller keisersnitt)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
AFL-verdier
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
AFL-verdier skal være på forskjellige tidspunkter under fødselen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av oksytocin
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Oksytocinstimulering (antall timer med stimulering og mengde oksytocin gitt),
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GB1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere