L'étude de l'accouchement, une étude sur le traitement de la dystocie du travail (GB)
Le projet Giving Birth, une étude sur la dystocie du travail
La dystocie du travail est un problème intransigeant et très médiatisé dans les soins obstétricaux, qui entraîne une morbidité maternelle importante dans les milieux à faibles ressources et une insatisfaction maternelle, ainsi qu'une augmentation des coûts de santé dans le monde. Il a récemment été démontré que les valeurs de lactate de liquide amniotique (AFL) reflètent l'état métabolique de l'utérus et que des niveaux élevés sont fortement associés à la nécessité ultérieure d'une intervention chirurgicale en raison de la dystocie. En médecine du sport, il est connu que l'acide lactique peut affecter les performances musculaires mais être diminué par le bicarbonate administré par voie orale avant l'activité physique. Principaux critères de jugement : Si un apport de bicarbonate, une heure avant la stimulation avec de l'ocytocine dans les cas avec une valeur élevée d'AFL, modifie les niveaux d'AFL et améliore le résultat de l'accouchement dans les accouchements dystociques.
Conception : essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Question principale : si les valeurs élevées d'AFL (> 12 mmol/l) chez les femmes présentant un travail dystocique observé sont mieux traitées par
- gérer l'accouchement selon les directives en vigueur de la clinique en cas de dystocie du travail, c'est-à-dire avec stimulation à l'ocytocine
- un apport de bicarbonate (Samarin) dissous dans de l'eau administré 1 heure avant le début de l'ocytocine Variable de résultat primaire Une comparaison de la fréquence d'accouchement vaginal spontané dans les deux groupes d'intervention décrits observés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 18239
- Eva Wiberg-Itzel
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- travail dystocique avec un besoin d'ocytocine> = 34w de gestation
Critère d'exclusion:
- Travail non dystocique.
- Les femmes qui ne comprennent ni le suédois ni l'anglais
- Accouchements prématurés (<34w)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: selon les lignes directrices cliniques
Progression dystocique et faible valeur d'AFL observée (< 12,0 mmol/l).
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Expérimental: intervention
Lors d'un travail dystocique et d'une valeur AFL élevée observée, la femme est randomisée dans l'un des deux groupes d'étude prévus. Groupe 1) Livraison selon les directives de la clinique en cas de dystocie du travail, c'est-à-dire stimulation à l'ocytocine Groupe 2) Deux sachets de Samarin mélangés dans un verre d'eau. Au bout d'une heure, en cas d'absence de progrès, une stimulation à l'ocytocine est lancée. |
La moitié du groupe avec une valeur AFL élevée aura un verre de Samarin à boire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat du travail
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Résultat du travail dans les différents groupes (par voie vaginale spontanée, EV ou césarienne)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Valeurs AFL
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Les valeurs AFL doivent être à différents moments pendant le travail
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'utilisation de l'ocytocine
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Stimulation à l'ocytocine (nombre d'heures de stimulation et quantité d'ocytocine administrée),
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GB1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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