Lo studio del parto, uno studio sul trattamento della distocia da lavoro (GB)
The Giving Birth Project, uno studio sulla distocia da lavoro
La distocia del lavoro è un problema intransigente e di alto profilo nell'assistenza ostetrica, che causa una significativa morbilità materna in contesti con risorse limitate e insoddisfazione materna e un aumento dei costi sanitari in tutto il mondo. È stato recentemente dimostrato che i valori di lattato nel liquido amniotico (AFL) riflettono lo stato metabolico dell'utero e livelli elevati hanno una forte associazione con la successiva necessità di intervento chirurgico a causa della distocia. In medicina dello sport è noto che l'acido lattico può influenzare le prestazioni muscolari ma essere diminuito dal bicarbonato somministrato per via orale prima dell'attività fisica. Principali misure di esito: se un'assunzione di bicarbonato, un'ora prima della stimolazione con ossitocina nei casi con un valore AFL elevato, modifica i livelli di AFL e migliora l'esito del parto nei parti distocici.
Disegno: studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Domanda principale: se i valori elevati di AFL (>12mmol/l) nelle donne con travaglio distocico osservato siano meglio trattati da
- gestire il parto secondo le attuali linee guida della clinica in caso di distocia del travaglio, cioè con stimolazione con ossitocina
- un'assunzione di bicarbonato (Samarin) disciolto in acqua somministrata 1 ora prima dell'inizio dell'ossitocina Variabile di risultato primario Un confronto della frequenza del parto vaginale spontaneo nei due gruppi di intervento descritti osservati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 18239
- Eva Wiberg-Itzel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- travaglio distocico con necessità di ossitocina >=34 settimane di gestazione
Criteri di esclusione:
- Travagli non distocici.
- Donne che non capiscono lo svedese o l'inglese
- Parti prematuri (<34w)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: secondo le linee guida cliniche
Progresso distocico e valore AFL basso osservato (< 12,0 mmol/l).
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Sperimentale: intervento
Al travaglio distocico e con un valore AFL elevato osservato, la donna viene randomizzata in uno dei due gruppi di studio previsti. Gruppo 1) Parto secondo le linee guida della clinica in caso di distocia del travaglio, cioè stimolazione con ossitocina Gruppo 2) Due bustine di Samarin mescolate in un bicchiere d'acqua. Dopo un'ora, in caso di mancanza di progressi, viene avviata la stimolazione con ossitocina. |
La metà del gruppo con un alto valore AFL avrà un bicchiere di Samarin da bere
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito del lavoro
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Esito del travaglio nei diversi gruppi (vaginale spontaneo, VE o taglio cesareo)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Valori AFL
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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I valori AFL devono essere in momenti diversi durante il travaglio
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'uso dell'ossitocina
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Stimolazione dell'ossitocina (numero di ore di stimolazione e quantità di ossitocina somministrata),
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GB1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Samarin
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Turku University HospitalSconosciutoDistocia del lavoro