- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04649593
De studie van bevallen, een studie over de behandeling van arbeidsdystocie (GB)
The Giving Birth Project, een onderzoek naar arbeidsdystocie
Arbeidsdystocie is een hardnekkig, spraakmakend probleem in de verloskundige zorg, dat leidt tot aanzienlijke morbiditeit bij moeders in een omgeving met weinig middelen en ontevredenheid bij moeders, en wereldwijd tot hogere zorgkosten. Vruchtwater lactaat, (AFL), waarden zijn onlangs aangetoond dat ze de metabolische status van de baarmoeder weerspiegelen en hoge niveaus hebben een sterke associatie met de daaropvolgende behoefte aan operatieve interventie als gevolg van dystocie. In de sportgeneeskunde is bekend dat melkzuur de spierprestaties kan beïnvloeden, maar kan worden verminderd door bicarbonaat dat oraal wordt toegediend vóór fysieke activiteit. Belangrijkste uitkomstmaten: als een inname van bicarbonaat, een uur voor stimulatie met oxytocine in gevallen met een hoge AFL-waarde, de AFL-waarden verandert en het resultaat van de bevalling verbetert bij dystocische bevallingen.
Ontwerp: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Uitgangsvraag: of hoge AFL-waarden (>12 mmol/l) bij vrouwen met waargenomen dystocische bevalling het beste kunnen worden behandeld door
- om de bevalling af te handelen volgens de huidige richtlijnen van de kliniek in geval van arbeidsdystocie, d.w.z. met oxytocine-stimulatie
- een inname van bicarbonaat (Samarin) opgelost in water gegeven 1 uur voordat de oxytocine wordt gestart Primaire uitkomstvariabele Een vergelijking van de frequentie van spontane vaginale bevalling in de geobserveerde twee beschreven interventiegroepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 18239
- Eva Wiberg-Itzel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- dystocische bevalling met behoefte aan oxytocine >=34 weken zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Niet-dystotische arbeid.
- Vrouwen die geen Zweeds of Engels verstaan
- Vroeggeboorte (<34w)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: volgens klinische richtlijnen
Dystocisch verloop en een waargenomen lage AFL-waarde (< 12,0 mmol/l).
|
|
Experimenteel: interventie
Bij dystocische bevalling en een waargenomen hoge AFL-waarde wordt de vrouw gerandomiseerd naar één van de beoogde twee onderzoeksgroepen. Groep 1) Levering volgens de richtlijnen van de kliniek in geval van arbeidsdystocie, d.w.z. oxytocinestimulatie Groep 2) Twee zakjes Samarin gemengd in een glas water. Na een uur wordt bij gebrek aan voortgang oxytocinestimulatie gestart. |
De helft van de groep met een hoge AFL-waarde drinkt een glas Samarin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Arbeidsresultaat
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Arbeidsuitkomst in de verschillende groepen (spontane vaginale, VE of keizersnede)
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
AFL-waarden
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
AFL-waarden op verschillende tijdstippen tijdens de bevalling
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het gebruik van oxytocine
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Oxytocinestimulatie (aantal uren stimulatie en hoeveelheid toegediende oxytocine),
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GB1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dystocie
-
Clemens TempferVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBeëindigdSchouder dystocia, | Brachiale Plexus Letsel | Verstikking, | Hematoom, | Sleutelbeenbreuk, | Opperarmbeen fractuur.Frankrijk
-
FetalEase Ltd.WervingSchouder dystociaVerenigde Staten
-
The Baruch Padeh Medical Center, PoriyaOnbekendSchouder dystocia | Inductie van arbeid | Macrosomie | Aanstaande Beheer
-
Ankara UniversityVoltooid
-
Karabuk UniversityWerving
-
G. d'Annunzio UniversityClaudio Crescini, MD Humanitas Milan Italy; Federico Prefumo, Istituto Giannina... en andere medewerkersVoltooidGeboortestoornis | Schouderdystocie - BevallenItalië
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSchouder dystocia | Macrosomie, foetaal | Groot voor zwangerschapsduur
-
Western Galilee Hospital-NahariyaNog niet aan het wervenObesitas | Polycytemie | Obesitas, morbide | Zwangerschapsdiabetes mellitus tijdens de zwangerschap | Geelzucht bij pasgeborenen | Macrosomie, foetaal | Hypoglykemie Neonataal | Dystocie, schouderIsraël
Klinische onderzoeken op Samarin
-
Turku University HospitalOnbekendArbeidsdystocie