Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie van bevallen, een studie over de behandeling van arbeidsdystocie (GB)

28 maart 2022 bijgewerkt door: Eva Wiberg-Itzel, Karolinska Institutet

The Giving Birth Project, een onderzoek naar arbeidsdystocie

Arbeidsdystocie is een hardnekkig, spraakmakend probleem in de verloskundige zorg, dat leidt tot aanzienlijke morbiditeit bij moeders in een omgeving met weinig middelen en ontevredenheid bij moeders, en wereldwijd tot hogere zorgkosten. Vruchtwater lactaat, (AFL), waarden zijn onlangs aangetoond dat ze de metabolische status van de baarmoeder weerspiegelen en hoge niveaus hebben een sterke associatie met de daaropvolgende behoefte aan operatieve interventie als gevolg van dystocie. In de sportgeneeskunde is bekend dat melkzuur de spierprestaties kan beïnvloeden, maar kan worden verminderd door bicarbonaat dat oraal wordt toegediend vóór fysieke activiteit. Belangrijkste uitkomstmaten: als een inname van bicarbonaat, een uur voor stimulatie met oxytocine in gevallen met een hoge AFL-waarde, de AFL-waarden verandert en het resultaat van de bevalling verbetert bij dystocische bevallingen.

Ontwerp: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uitgangsvraag: of hoge AFL-waarden (>12 mmol/l) bij vrouwen met waargenomen dystocische bevalling het beste kunnen worden behandeld door

  1. om de bevalling af te handelen volgens de huidige richtlijnen van de kliniek in geval van arbeidsdystocie, d.w.z. met oxytocine-stimulatie
  2. een inname van bicarbonaat (Samarin) opgelost in water gegeven 1 uur voordat de oxytocine wordt gestart Primaire uitkomstvariabele Een vergelijking van de frequentie van spontane vaginale bevalling in de geobserveerde twee beschreven interventiegroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Stockholm, Zweden, 18239
        • Eva Wiberg-Itzel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • dystocische bevalling met behoefte aan oxytocine >=34 weken zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-dystotische arbeid.
  • Vrouwen die geen Zweeds of Engels verstaan
  • Vroeggeboorte (<34w)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: volgens klinische richtlijnen
Dystocisch verloop en een waargenomen lage AFL-waarde (< 12,0 mmol/l).
Experimenteel: interventie

Bij dystocische bevalling en een waargenomen hoge AFL-waarde wordt de vrouw gerandomiseerd naar één van de beoogde twee onderzoeksgroepen.

Groep 1) Levering volgens de richtlijnen van de kliniek in geval van arbeidsdystocie, d.w.z. oxytocinestimulatie Groep 2) Twee zakjes Samarin gemengd in een glas water. Na een uur wordt bij gebrek aan voortgang oxytocinestimulatie gestart.

De helft van de groep met een hoge AFL-waarde drinkt een glas Samarin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arbeidsresultaat
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Arbeidsuitkomst in de verschillende groepen (spontane vaginale, VE of keizersnede)
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
AFL-waarden
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
AFL-waarden op verschillende tijdstippen tijdens de bevalling
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gebruik van oxytocine
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Oxytocinestimulatie (aantal uren stimulatie en hoeveelheid toegediende oxytocine),
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GB1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dystocie

Klinische onderzoeken op Samarin

3
Abonneren