O estudo do parto, um estudo sobre o tratamento da distocia do parto (GB)
O projeto Giving Birth, um estudo da distocia laboral
A distócia do parto é uma questão intransigente e de alto perfil na assistência obstétrica, que causa morbidade materna significativa em locais com poucos recursos e insatisfação materna, além de aumentar os custos de saúde em todo o mundo. Os valores de lactato do líquido amniótico (AFL) demonstraram recentemente que refletem o estado metabólico do útero e altos níveis têm uma forte associação com a necessidade subsequente de intervenção cirúrgica devido à distocia. Na medicina esportiva, sabe-se que o ácido lático pode afetar o desempenho muscular, mas pode ser diminuído pelo bicarbonato administrado por via oral antes da atividade física. Principais medidas de desfecho: Se a ingestão de bicarbonato, uma hora antes da estimulação com ocitocina em casos com alto valor de AFL, alterar os níveis de AFL e melhorar o resultado do parto em partos distócicos.
Projeto: Ensaio controlado randomizado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Questão principal: se os valores elevados de AFL (>12mmol/l) em mulheres com trabalho de parto distócico observado são melhor tratados por
- lidar com o parto de acordo com as diretrizes atuais da clínica em caso de distocia do trabalho de parto, ou seja, com estimulação com ocitocina
- uma ingestão de bicarbonato (Samarin) dissolvido em água administrado 1 hora antes do início da ocitocina Variável de resultado primário Uma comparação da frequência de parto vaginal espontâneo nos dois grupos de intervenção descritos observados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 18239
- Eva Wiberg-Itzel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- trabalho de parto distócico com necessidade de ocitocina >=34s de gestação
Critério de exclusão:
- Trabalhos de parto não distócicos.
- Mulheres que não entendem sueco ou inglês
- Partos prematuros (<34s)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: de acordo com as diretrizes clínicas
Progresso distócico e um baixo valor de AFL observado (< 12,0 mmol/l).
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Experimental: intervenção
No trabalho de parto distócico e em um alto valor de AFL observado, a mulher é randomizada para um dos dois grupos de estudo pretendidos. Grupo 1) Parto de acordo com as orientações da clínica em caso de distócia de trabalho de parto, ou seja, estimulação com ocitocina Grupo 2) Dois sacos de Samarin misturados em um copo de água. Após uma hora, em caso de falta de progresso, inicia-se a estimulação com ocitocina. |
Metade do grupo com alto valor de AFL terá um copo de Samarin para beber
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado do trabalho de parto
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Resultado do trabalho de parto nos diferentes grupos (vaginal espontânea, VE ou cesariana)
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Valores AFL
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Os valores de AFL devem estar em momentos diferentes durante o trabalho de parto
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O uso de ocitocina
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Estimulação com ocitocina (número de horas de estimulação e quantidade de ocitocina administrada),
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GB1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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