El estudio de dar a luz, un estudio sobre el tratamiento de la distocia del parto (GB)
The Giving Birth Project, un estudio sobre la distocia laboral
La distocia del parto es un problema intransigente y de alto perfil en la atención obstétrica, que causa una morbilidad materna significativa en entornos de bajos recursos e insatisfacción materna, y un aumento de los costos de atención médica en todo el mundo. Se ha demostrado recientemente que los valores de lactato del líquido amniótico (AFL) reflejan el estado metabólico del útero y los niveles altos tienen una fuerte asociación con la necesidad posterior de una intervención quirúrgica debido a la distocia. En medicina deportiva, se sabe que el ácido láctico puede afectar el rendimiento muscular, pero puede verse disminuido por el bicarbonato administrado por vía oral antes de la actividad física. Principales medidas de resultado: si una ingesta de bicarbonato, una hora antes de la estimulación con oxitocina en casos con un valor alto de AFL, cambia los niveles de AFL y mejora el resultado del parto en partos distócicos.
Diseño: ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Pregunta principal: si los valores altos de AFL (>12mmol/l) en mujeres con trabajo de parto distócico observado se tratan mejor con
- manejar el parto de acuerdo con las pautas actuales de la clínica en caso de distocia del parto, es decir, con estimulación con oxitocina
- una ingesta de bicarbonato (Samarin) disuelto en agua administrada 1 hora antes de iniciar la oxitocina Variable de resultado primaria Una comparación de la frecuencia de parto vaginal espontáneo en los dos grupos de intervención descritos observados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 18239
- Eva Wiberg-Itzel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- parto distócico con necesidad de oxitocina >=34s de gestación
Criterio de exclusión:
- Trabajos de parto no distócicos.
- Mujeres que no entienden sueco o inglés.
- Partos prematuros (<34w)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: de acuerdo con las guías clínicas
Progreso distócico y un valor AFL bajo observado (< 12,0 mmol/l).
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Experimental: intervención
En el trabajo de parto distócico y un valor AFL alto observado, la mujer se asigna al azar a uno de los dos grupos de estudio previstos. Grupo 1) Parto de acuerdo con las pautas de la clínica en caso de distocia laboral, es decir, estimulación con oxitocina Grupo 2) Dos bolsas de Samarin mezcladas en un vaso de agua. Después de una hora, en caso de falta de progreso, se inicia la estimulación con oxitocina. |
La mitad del grupo con un valor alto de AFL tendrá un vaso de Samarin para beber
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado laboral
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Resultado del trabajo de parto en los diferentes grupos (vaginal espontáneo, EV o cesárea)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Valores AFL
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Valores de AFL en diferentes momentos durante el trabajo de parto
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El uso de la oxitocina
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Estimulación con oxitocina (número de horas de estimulación y cantidad de oxitocina administrada),
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GB1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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