Studien av att föda, en studie om behandling av arbetsdystoci (GB)
Giving Birth Project, en studie av arbetsdystoki
Arbetsdystoki är en oförsonlig, högprofilerad fråga inom obstetrisk vård, som orsakar betydande mödrasjuklighet i låga resurser och mödrar missnöje, och ökade vårdkostnader över hela världen. Fostervattenlaktat, (AFL), värden har nyligen visat sig reflektera livmoderns metaboliska status och höga nivåer har ett starkt samband med efterföljande behov av operativ intervention på grund av dystoki. Inom idrottsmedicin är det känt att mjölksyra kan påverka muskelprestationen men minskas av bikarbonat som ges oralt före fysisk aktivitet. Huvudresultatmått: Om ett intag av bikarbonat, en timme före stimulering med oxytocin i fall med ett högt AFL-värde, ändrar AFL-nivåerna och förbättrar leveransresultatet vid dystokiska förlossningar.
Design: Randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Primär fråga: om höga AFL-värden (>12mmol/l) hos kvinnor med observerad dystokisk förlossning bäst behandlas med
- att hantera förlossning enligt klinikens gällande riktlinjer vid förlossningsdystoki, det vill säga med oxytocinstimulering
- ett intag av bikarbonat (Samarin) löst i vatten ges 1 timme innan oxytocinet påbörjas. Primär utfallsvariabel En jämförelse av frekvensen av spontan vaginal förlossning i de observerade två beskrivna interventionsgrupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 18239
- Eva Wiberg-Itzel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- dystocic förlossning med behov av oxytocin >=34w av graviditeten
Exklusions kriterier:
- Icke-dystokiska förlossningar.
- Kvinnor som inte förstår svenska eller engelska
- Förtida leveranser (<34w)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: enligt kliniska riktlinjer
Dystokiskt framsteg och ett observerat lågt AFL-värde (< 12,0 mmol/l).
|
|
|
Experimentell: intervention
Vid dystokiskt värkarbete och ett observerat högt AFL-värde randomiseras kvinnan till en av de avsedda två studiegrupperna. Grupp 1) Leverans enligt klinikens riktlinjer vid arbetsdystoki, dvs oxytocinstimulering Grupp 2) Två påsar Samarin blandade i ett glas vatten. Efter en timme, Vid bristande framsteg startas oxytocinstimulering. |
Hälften av gruppen med högt AFL-värde kommer att ha ett glas Samarin att dricka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arbetsresultat
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Förlossningsresultat i de olika grupperna (spontan vaginalt, VE eller kejsarsnitt)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
AFL-värden
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
AFL-värden ska vara vid olika tidpunkter under förlossningen
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användningen av oxytocin
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Oxytocinstimulering (antal timmars stimulering och mängd oxytocin som ges),
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GB1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .