燃焼を伴わないニコチン送達システムに切り替えた後のタバコ喫煙者の口腔健康の変化 (SMILE)
非燃焼ニコチン送達システムに切り替えた後の喫煙者の口腔健康の変化を評価する国際無作為対照試験: SMILE 研究プロトコル
従来のたばこの喫煙が口腔の健康に及ぼす悪影響はよく知られていますが、害の少ない代替手段 (電子たばこや熱を燃やさない製品など) の影響に関する証拠はまだありません。中度から重度の歯周炎。
この研究の目的は、無燃焼ニコチン送達システム (C-F NDS) に切り替えた喫煙者が口腔の健康パラメーターと歯の外観に測定可能な改善をもたらすかどうかを調査することであり、従来の喫煙を継続している喫煙者間の歯周の健康に対する短期的および長期的な影響を比較します。 、燃焼のないニコチン送達システム（C-F NDS）に切り替える人、および非喫煙者。
治験責任医師は、口腔の健康パラメーターと歯の外観を 18 か月間評価する、前向き、多施設、介入、非盲検、無作為化、制御、3 つの並行研究を提案します。
調査の概要
詳細な説明
SMILE は国際的な非盲検の無作為化対照試験であり、18 か月間の非燃焼式ニコチン デリバリー システム (C-F NDS) に切り替えた紙巻たばこの喫煙者が、禁煙の結果として口腔の健康パラメーターと歯の外観に測定可能な改善をもたらすかどうかを評価するために設計されました。たばこの煙への暴露。 これまでのところ、イタリア、モルドバ、ポーランド、英国、インドネシアの 5 カ国が参加に同意しています。 最後の 2 カ国がサインアップすると、修正案が REC に提出されます。
臨床的に歯周炎の徴候がない従来型タバコの非喫煙者および常用喫煙者のボランティア集団を募集する。 通常の紙巻たばこの喫煙者は、市販の従来の紙巻きたばこの喫煙を継続するか (研究群 A)、C-F NDS に切り替えるか (研究群 B) のいずれかに 1:4 の比率で無作為化されます。 非喫煙者はアーム C に割り当てられます。研究終了までに各アームの参加者の最小数は 84 です。
無作為化の前に、すべての喫煙者は喫煙に関連するリスクを思い出し、標準的な地域のガイドラインに従って、また地域の禁煙サービスの利用可能性に応じて、無料の禁煙プログラムが提供されます。 招待を辞退した人は、研究への募集の資格があります。
喫煙者は、自発的に喫煙/C-F NDSをやめること、および/または研究からいつでも撤回することができます。
間隔：
すべての参加者は、合計 7 回のクリニック訪問に参加します。28 日目から 1 日目 - スクリーニング。 0 日目 - 登録と無作為化 (訪問 0); 14 日目 (+/-3 日) - ベースライン訪問 (訪問 1); 90 日目 (+/-5 日) - 訪問 2; 180 日目 (+/-7 日) - 訪問 3; 360 日目 (+/-10 日) - 訪問 4; 540 日目 (+/-10 日) - 訪問 5。
各参加者は、訪問0の28日前にスクリーニングを受けます。適格な参加者は、訪問0で登録され、無作為化されます。ベースライン評価は、訪問0の14日後の訪問1で実行されます。各参加者の研究参加の全体的な期間は、最大 568 +/- 10 日。
無作為化シーケンスはコンピューターで生成され、割り当て比率は 1:4 (研究群 A: 研究群 B; 喫煙者: N-C NDS ユーザー) で、推定 25% の成功率 (禁煙率の合計 + >90% の喫煙) を補正します。削減率）長期的に。 無作為化スキームは、CRO によって設定された Web ベースのアプリケーションを介して臨床現場に提供されます。 参加者をランダム化するスタッフは、参加者が一緒にいるときにウェブベースのアプリケーションにアクセスし、参加者の識別番号、生年月日、イニシャルをプログラムに入力します。 割り当ては、プログラム/ソフトウェアによってすぐに提供されます。
製品の使用 通常の喫煙者は、訪問 1 のベースラインまで、通常のブランドの従来のタバコを吸い続けます。 訪問 1 の後、アーム A と B の両方の参加者は、割り当てられた製品のみを研究の全期間自由に使用するよう求められます。
アーム A の参加者は、通常どおり、従来のたばこブランドの喫煙を続けます。
アーム B の参加者は、選択した C-F NDS に応じて、3 つのリキッドまたは 3 つのたばこスティックのいずれかを試して選択するオプションがあります。 また、選択した C-F NDS を正しく使用する方法についてもトレーニングを受け、指示を受けます。 加熱式たばこ装置 (HTD) の使用を希望する参加者は、ベースラインで 1 日あたりに吸うたばこの本数に対応する 1 日あたりのたばこスティックの数を受け取ります。 vaping 製品の使用を希望する参加者は、1 つの vaping キットと、供給訪問の間に消費を提供するのに十分な選択した電子液体の供給を受け取ります (表 2 を参照)。平均して、週に 4 x 10 ml の詰め替え容器を受け取ります。 無料の製品は、調査の全期間を通じて、その後の各訪問で提供されます。
アーム C の参加者は、引き続きタバコやニコチンを含む製品を喫煙したり、使用したりしません。
たばこの消費、C-F NDSの使用、および口腔衛生ルーチンの前向きモニタリングは、トラッカーAPPを使用して研究全体で実施されます。 さらに、Arm B の参加者は、すべての空、一部使用済み、および未使用の消耗品 (タバコのスティック、電子タバコのカートリッジ、電子液体の詰め替えボトル) を研究訪問ごとに返却するよう求められます。
研究デザインの正当化
この研究の参加者は、18歳以上です。 これは以下に基づいています。
- たばこ製品を入手できる法定年齢は 18 歳です
- 全部で少なくとも 10 本の自然な前永久歯の存在 (犬歯から犬歯、下顎と上顎)。
臨床的に歯周炎がない喫煙者を切り替えて禁煙することの効果を調査するために、N-C NDS に切り替えようとしている喫煙者と非喫煙者の両方の集団が募集されます。 研究の終わりまでに、高い割合（約 研究のアーム B で無作為化された患者の 75%) は、成功を達成することができません (完全な禁煙または少なくとも 90% の喫煙削減と定義されます)。 これを説明するために、C-F NDS 母集団はオーバーサンプリングされ、1:4 のランダム化比率スキーム (つまり、喫煙継続母集団で無作為化されたすべての患者に対して、C-F NDS 母集団で 4 人が無作為化される) が採用されます。
参加者が受ける介入を盲目にすることはできません。 介入を提供し、データを収集する際に、治験スタッフを盲目にすることはできません。 ただし、データ分析は治験薬の割り当てを考慮せずに実施されます。 結果データにアクセスできる他のすべての試験スタッフは、事前に指定されたデータ分析が完了するまで盲検のままになります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Catania
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Catania、Catania、イタリア、95100
- Addendo srl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名された書面によるインフォームドコンセントを提供することにより、研究の理解と研究に参加する意思を示します
- 慢性病状のために定期的に薬を服用していない健康な被験者
- 大人、18歳以上。
- 合計で少なくとも 10 本の天然前歯の存在 (犬歯から犬歯、下顎および上顎)。
- スコアリング可能な顔面および舌面を備えた、少なくとも 18 本の「スコアリング可能な」歯の存在。 ひどく齲蝕があり、歯列矯正でバンディングがあり、一般的な頸部摩耗および/またはエナメル質摩耗を示す歯、および第 3 大臼歯は歯数に含まれません。
- デジタルデバイスへのアプリのインストールを含む、研究の要件を順守する意欲と能力。 スマートフォンまたはタブレット。
アーム A および B の場合、対象は次のとおりです。
次のように定義される常習喫煙者:
- スクリーニングの前に、少なくとも 5 年間連続して喫煙していた。
- 1 日あたり 10 本以上 30 本未満の喫煙 (CPD)。
- -スクリーニング時の呼気一酸化炭素（CO）レベルが7 ppm以上。
- スクリーニング前の14日以内に、独自の従来のたばこブランド以外のニコチンまたはたばこ製品を定期的に使用する意思がある。
- 研究製品の使用に変更する意思がある、または無作為にA群に割り付けられた場合は、研究の全期間にわたって独自のブランドの従来のたばこを使用し続ける。
アーム C の場合、被験者は次の条件を満たす必要があります。
次のように定義される非喫煙者:
- 喫煙したことがないか、生涯で 100 本未満のタバコを吸ったことがあり、スクリーニング前の 30 日間は吸っていない。
- -スクリーニング時の呼気COレベルが7ppm未満。
- -研究の全期間中、タバコまたはニコチンを含む製品を喫煙または使用しないことをいとわない。
除外基準:
- 妊娠。
- 大規模なクラウンまたはブリッジ作業、歯科インプラント、および/または横行する虫歯の存在 (調査官/審査官の裁量による)
- プラーク誘発性歯肉炎および軽度の歯周炎以外の重大な口腔軟部組織病変またはあらゆるタイプの歯肉過成長 (ステージ I)
中等度から重度の歯周炎 (ステージ II、III、および IV) は、2017 年の歯周およびインプラント周囲疾患および状態の分類に関する世界ワークショップに基づいており、以下が必要です。
- -検出可能な歯間クリニカル アタッチメント ロス (CAL) ≥ 3 mm、隣接していない 2 本以上の歯。
- バッカルまたはオーラル CAL が 3 mm 以上で、2 本以上の歯で検出可能なポケットが 5 mm 以上ある。
- 取り外し可能な義歯または固定および取り外し可能な歯列矯正器具 (固定式リンガル ワイヤーを除く)。
- -調査官によって決定された、スクリーニング前の24か月以内のアルコール依存症または薬物乱用（タバコ/ニコチン以外）の重大な履歴。
次のいずれかの薬物または物質 (タバコ/ニコチン以外) による一連の治療:
- シクロオキシゲナーゼ経路を妨害する（例： アスピリンやイブプロフェンなどの抗炎症薬）は、各訪問の3日前までに服用してください。
- 抗菌活性があることが知られています（例： 抗生物質）各来院前7日以内。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準アーム（アームA）
参加者は自分のタバコブランドを吸っています。
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アーム A の参加者は、通常どおり自分のブランドのタバコを吸い続けます。
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アクティブコンパレータ：介入群（腕B）
参加者はC-F NDSの使用に切り替えます。
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アーム B の参加者は、自分の好みの製品を選択するために、C-F NDS の選択を試して慣れます。
彼らは、選択した C-F NDS についてトレーニングを受け、カウンセリングを受けます。
チェックアウトの前に、加熱式たばこデバイスの使用を希望する参加者には、キット 1 つと、選択したたばこスティックの 2 週間分の完全な供給が提供されます (ベースラインで喫煙されたたばこの本数に対応する数のたばこスティックを 1 日あたり受け取ります)。 );電子タバコ製品の使用を希望する人には、電子タバコキット1つと、選択した電子リキッドの2週間分の完全な供給が提供されます（10mlの詰め替え容器12個を受け取ります）。
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム（アームC）
参加者は、ニコチン/タバコ製品の喫煙や使用を継続し続けています。
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アーム C の参加者は、引き続き喫煙したり、タバコやニコチンを含む製品を一切使用したりしません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正歯肉指数 (MGI)
時間枠：ベースラインからの歯肉炎の重症度の変化は、3か月、6か月、12か月、および18か月で評価されます
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パーセンテージ (%) は、異なる研究時点でのベースラインからの MGI の平均変化
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ベースラインからの歯肉炎の重症度の変化は、3か月、6か月、12か月、および18か月で評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Lobene Tooth Stain Index (MLSI) の Macpherson 修正
時間枠：ベースラインからの歯の汚れの程度と重症度の変化は、3か月、6か月、12か月、18か月で評価されます
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異なる研究時点でのベースラインからの MLSI の変化
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ベースラインからの歯の汚れの程度と重症度の変化は、3か月、6か月、12か月、18か月で評価されます
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歯の変色
時間枠：ベースラインからの歯の変色の変化は、3か月、6か月、12か月、および18か月で評価されます
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パーセンテージ (%) は、異なる研究時点でのベースラインからの歯の色合い (L、a*、b*) の平均変化
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ベースラインからの歯の変色の変化は、3か月、6か月、12か月、および18か月で評価されます
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プラークスコアイメージング (QLF)
時間枠：ベースラインからの歯垢の変化は、3か月、6か月、12か月、および18か月で評価されます
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異なる研究時点でのベースラインからの ΔR30 および ΔR120 の変化
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ベースラインからの歯垢の変化は、3か月、6か月、12か月、および18か月で評価されます
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口腔の健康生活の質 (OHQOL)
時間枠：ベースラインからの OHQOL スコアの変化は、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月で評価されます
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異なる研究時点でのベースラインからの OHQOL の変化
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ベースラインからの OHQOL スコアの変化は、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月で評価されます
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EuroQoL Visual Analog Scale (EQ VAS - QoL)
時間枠：EQ VAS の変化 - ベースラインからの QoL スコアは、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月で評価されます
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異なる研究時点でのベースラインからの EQ VAS-QoL の変化
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EQ VAS の変化 - ベースラインからの QoL スコアは、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月で評価されます
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Antonio Pacino, D.D.S.、Addendo srl, Catania, Italy
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S173-S182. doi: 10.1002/JPER.17-0721.
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- Conte G, Pacino SA, Urso S, Greiling D, Caponnetto P, Pedulla E, Generali L, Consolo U, Checchi V, Gospodaru S, Bordeniuc G, Fala V, Kowalski J, Nowak M, Gorska R, Amaliya A, Chapple I, Milward M, Maclure R, Nardi GM, Polosa R. Changes in Oral Health and Dental Esthetic in Smokers Switching to Combustion-Free Nicotine Alternatives: Protocol for a Multicenter and Prospective Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2024 Feb 23;13:e53222. doi: 10.2196/53222.
- Conte G, Amaliya A, Gupta S, Emma R, Gospodaru S, Bordeniuc G, Fala V, Pacino SA, Urso S, Zucchelli G, Polosa R. Repeatability of dental plaque quantitation by light induced fluorescence technology in current, former, and never smokers. BMC Oral Health. 2023 Jul 13;23(1):480. doi: 10.1186/s12903-023-03154-0.
- Conte G, Pacino SA, Urso S, Emma R, Pedulla E, Cibella F, Stefanini M, Zucchelli G, Polosa R. Repeatability of dental shade by digital spectrophotometry in current, former, and never smokers. Odontology. 2022 Jul;110(3):605-618. doi: 10.1007/s10266-022-00692-x. Epub 2022 Mar 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- COE1-05-SMILE
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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