Muutokset tupakka-savukkeiden tupakoitsijoiden suun terveydessä palamisvapaisiin nikotiiniannostelujärjestelmiin siirtymisen jälkeen (SMILE)

SMILE on kansainvälinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu 18 kuukauden mittainen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, paranevatko polttovapaan nikotiinin annostelujärjestelmiin (C-F NDS) vaihtavat tupakanpolttajat mitattavissa olevia parannuksia suun terveydellisissä parametreissä ja hampaiden ulkonäössä sen seurauksena, että he välttävät tupakointia. altistuminen tupakansavulle. Viisi maata on tähän mennessä suostunut osallistumaan: Italia, Moldova, Puola, Iso-Britannia ja Indonesia. Muutos toimitetaan REC:lle, kun kaksi viimeistä maata on allekirjoitettu.

Rekrytoidaan vapaaehtoispopulaatio ei koskaan tupakoimattomista ja tavanomaisia ​​savukkeita säännöllisesti polttavista, joilla ei ole kliinisiä parodontiittioireita. Tavalliset savukkeiden tupakoitsijat satunnaistetaan suhteessa 1:4 joko jatkamalla kaupallisesti valmistettujen tavanomaisten savukkeiden polttamista (tutkimusryhmä A) tai siirtymällä C-F NDS:ään (tutkimusryhmä B). Never Smokers osoitetaan haaraan C. Kuhunkin haaraan osallistuvien vähimmäismäärä on tutkimuksen loppuun mennessä 84.

Ennen satunnaistamista kaikkia tupakoitsijoita muistutetaan tupakointiin liittyvistä riskeistä ja heille tarjotaan ilmainen tupakoinnin lopettamisohjelma paikallisten ohjeiden mukaisesti ja paikallisten tupakoinnin vastaisten palvelujen saatavuuden mukaan. Ne, jotka kieltäytyvät kutsusta, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

Tupakoitsijat voivat vapaasti lopettaa tupakoinnin/C-F NDS ja/tai vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa.

Kesto:

Kaikki osallistujat osallistuvat yhteensä seitsemään klinikkakäyntiin: Päivä -28 - Päivä -1 - Seulonta; Päivä 0 - Ilmoittautuminen ja satunnaistaminen (käynti 0); Päivä 14 (+/-3 päivää) - Peruskäynti (käynti 1); Päivä 90 (+/-5 päivää) - Käynti 2; Päivä 180 (+/-7 päivää) - Käynti 3; Päivä 360 (+/-10 päivää) - Käynti 4; Päivä 540 (+/-10 päivää) - Käynti 5.

Jokaiselle osallistujalle tehdään seulonta 28 päivän sisällä ennen käyntiä 0. Tukikelpoiset osallistujat rekisteröidään ja satunnaistetaan vierailulla 0. Perustason arvioinnit suoritetaan vierailulla 1, 14 päivää käynnin 0 jälkeen. Kunkin osallistujan tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto on enintään 568 +/- 10 päivää.

Satunnaistussekvenssi luodaan tietokoneella jakosuhteella 1:4 (tutkimusryhmä A: tutkimusryhmä B; tupakoitsijat: N-C NDS:n käyttäjät) kompensoimaan arvioitua 25 %:n onnistumisprosenttia (yhdistetty tupakoinnin raittiusprosentti + >90 % tupakointia) vähennysaste) pitkällä aikavälillä. Satunnaistusjärjestelmä toimitetaan kliinisille kohteille CRO:n perustaman verkkopohjaisen sovelluksen kautta. Osallistujan satunnaistava henkilökunta käyttää verkkopohjaista sovellusta osallistujan ollessa mukana syöttäen ohjelmaan osallistujan tunnusnumeron, syntymäaikansa ja nimikirjaimet. Ohjelma/ohjelmisto antaa allokoinnin välittömästi.

Tuotteen käyttö Tavalliset tupakoitsijat jatkavat tavanomaisen merkkinsä polttamista käynnin 1 lähtötasoon saakka. Vierailun 1 jälkeen sekä aseiden A että B osallistujia pyydetään käyttämään vain heille määrättyjä tuotteita ad libitum koko tutkimuksen ajan.

A-sarjan osallistujat jatkavat oman perinteisen tupakkamerkkinsä polttamista tuttuun tapaan.

Osan B osallistujat voivat kokeilla ja valita joko kolmen e-nesteen tai kolmen tupakkatangon joukosta (riippuen heidän valitsemastaan ​​C-F NDS:stä). Heitä myös koulutetaan ja opastetaan valitsemaansa C-F NDS:n oikeaan käyttöön. Osallistujat, jotka haluavat käyttää lämmitettyä tupakkalaitetta (HTD), saavat päivässä lähtötilanteessa poltettujen savukkeiden määrää vastaavan määrän tupakkapuikkoja. Osallistujat, jotka haluavat käyttää höyrystystuotetta, saavat yhden höyrystyssarjan ja valitsemansa e-nesteet, jotka riittävät kulutukseen toimituskäyntien välillä (katso taulukko 2); he saavat keskimäärin 4 x 10 ml täyttöpakkauksia viikossa. Ilmaisia ​​tuotteita toimitetaan jokaisella seuraavalla käynnillä koko tutkimuksen ajan.

Osan C osallistujat eivät jatkossakaan tupakoi tai käytä minkäänlaista tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita.

Savukkeiden kulutuksen, C-F NDS:n käytön ja suuhygienian tulevaisuuden seurantaa suoritetaan koko tutkimuksen ajan tracker APP:lla. Lisäksi osaan B osallistujia pyydetään palauttamaan kaikki tyhjät, osittain käytetyt ja käyttämättömät tarvikkeet (tupakkapuikot, e-savukkeen patruunat, e-nesteen täyttöpullot) jokaisella opintokäynnillä.

Opintosuunnitelman perustelut

Tähän tutkimukseen osallistuvien tulee olla vähintään 18-vuotiaita. Tämä perustuu:

• Tupakkatuotteiden laillinen ikäraja on 18 vuotta
• Vähintään 10 luonnollisen etummaisen pysyvän hampaan läsnäolo yhteensä (sympölästä kypsiin, ala- ja yläleuka).

Tupakoinnin lopettamisen vaikutuksia vaihtamalla tupakoitsijoille, joilla ei ole kliinistä parodontiittia, rekrytoidaan sekä tupakoitsijoita, jotka aikovat siirtyä N-C NDS:ään, että ei koskaan tupakoimattomia. Tutkimuksen loppuun mennessä on arvioitu, että suuri osuus (n. 75 %) tutkimuksen haaraan B satunnaistetuista potilaista ei pysty saavuttamaan menestystä (määritelty joko täydelliseksi tupakoinnin lopettamiseksi tai vähintään 90 prosentin tupakoinnin vähentämiseksi). Tämän huomioon ottamiseksi C-F NDS -populaatiosta otetaan yli näytteet ja otetaan käyttöön satunnaistussuhde 1:4 (eli jokaisesta tupakoimattomaan väestöön satunnaistetusta potilaasta neljä satunnaistetaan C-F NDS -populaatioon).

Osallistujia ei voida sokeuttaa saamastaan ​​interventiosta. Tutkimushenkilöstöä ei voida sokeuttaa interventioiden antamisessa ja tietojen keräämisessä. Tietojen analysointi suoritetaan kuitenkin sokeasti opiskeluaseiden jakamisesta. Kaikki muu tutkimushenkilöstö, jolla on pääsy tulostietoihin, pysyy sokeana, kunnes ennalta määritellyt data-analyysit on saatu päätökseen.