Zmiany w stanie zdrowia jamy ustnej u palaczy papierosów tytoniowych po przejściu na bezpalne systemy dostarczania nikotyny (SMILE)

SMILE to międzynarodowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie trwające 18 miesięcy, mające na celu ocenę, czy palacze papierosów przechodzący na systemy dostarczania nikotyny bez spalania (C-F NDS) ulegną wymiernej poprawie parametrów zdrowia jamy ustnej i wyglądu zębów w wyniku unikania narażenie na dym papierosowy. Do tej pory swój udział wyraziło pięć krajów: Włochy, Mołdawia, Polska, Wielka Brytania i Indonezja. Poprawka zostanie przedłożona REC po zarejestrowaniu dwóch ostatnich krajów.

Zrekrutowana zostanie populacja ochotników złożona z osób nigdy nie palących i regularnie palących tradycyjne papierosy z klinicznym brakiem objawów zapalenia przyzębia. Osoby regularnie palące papierosy zostaną zrandomizowane w stosunku 1:4 albo będą kontynuować palenie konwencjonalnych papierosów produkowanych komercyjnie (grupa badania A), albo przestawią się na C-F NDS (grupa badania B). Osoby nigdy niepalące zostaną przydzielone do Grupy C. Planowana minimalna liczba uczestników w każdej grupie do końca badania wynosi 84.

Przed randomizacją wszystkim palaczom zostanie przypomniane o zagrożeniach związanych z paleniem i zostanie im zaoferowany bezpłatny program rzucania palenia zgodnie ze standardowymi lokalnymi wytycznymi i w zależności od lokalnej dostępności usług antynikotynowych. Osoby, które odrzucą zaproszenie, będą mogły zostać zrekrutowane do badania.

Palacze mogą dobrowolnie rzucić palenie/C-F NDS i/lub wycofać się z badania w dowolnym momencie.

Czas trwania:

Wszyscy uczestnicy wezmą udział łącznie w siedmiu wizytach w klinikach: od dnia -28 do dnia -1 - badanie przesiewowe; Dzień 0 — rejestracja i randomizacja (wizyta 0); Dzień 14 (+/-3 dni) - wizyta wyjściowa (wizyta 1); Dzień 90 (+/-5 dni) - Wizyta 2; Dzień 180 (+/-7 dni) - Wizyta 3; Dzień 360 (+/-10 dni) - Wizyta 4; Dzień 540 (+/-10 dni) - Wizyta 5.

Każdy uczestnik zostanie poddany badaniu przesiewowemu w ciągu 28 dni przed Wizytą 0. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zapisani i przydzieleni losowo podczas Wizyty 0. Oceny wyjściowe zostaną przeprowadzone podczas Wizyty 1, 14 dni po Wizycie 0. Całkowity czas udziału w badaniu dla każdego uczestnika będzie wynosił maksymalnie 568 +/- 10 dni.

Sekwencja randomizacji zostanie wygenerowana komputerowo, ze stosunkiem alokacji 1:4 (Badanie Ramię A : Badanie Ramię B; Palacze : N-C użytkownicy NDS), aby zrekompensować szacowany 25% wskaźnik sukcesu (łączny wskaźnik abstynencji od palenia + >90% palenia stopa redukcji) w długim okresie. Schemat randomizacji zostanie dostarczony do ośrodków klinicznych za pośrednictwem aplikacji internetowej utworzonej przez CRO. Personel losujący uczestnika uzyska dostęp do aplikacji internetowej, gdy uczestnik jest z nim, wprowadzając swój numer identyfikacyjny uczestnika, datę urodzenia i inicjały do ​​programu. Alokacja zostanie natychmiast zapewniona przez program/oprogramowanie.

Użycie produktu Regularni palacze będą nadal palić konwencjonalne papierosy swojej zwykłej marki do punktu odniesienia podczas wizyty 1. Po Wizycie 1 uczestnicy obu Ramion A i B zostaną poproszeni o używanie wyłącznie przypisanych im produktów ad libitum przez cały czas trwania badania.

Uczestnicy Grupy A będą jak zwykle nadal palić własne konwencjonalne papierosy.

Uczestnicy Grupy B będą mieli możliwość spróbowania wyboru spośród trzech e-liquidów lub trzech wkładów tytoniowych (w zależności od wybranego przez nich C-F NDS). Zostaną również przeszkoleni i poinstruowani, jak prawidłowo korzystać z wybranego przez nich systemu C-F NDS. Uczestnicy, którzy chcą używać podgrzewanego urządzenia tytoniowego (HTD), otrzymają liczbę wkładów tytoniowych dziennie odpowiadającą liczbie papierosów wypalanych dziennie na początku badania. Uczestnicy, którzy chcą używać produktu do waporyzacji, otrzymają jeden zestaw do waporyzacji i zapas wybranych przez siebie e-liquidów w ilości wystarczającej do spożycia pomiędzy wizytami u dostawcy (patrz Tabela 2); średnio otrzymają 4 pojemniki uzupełniające o pojemności 10 ml tygodniowo. Darmowe produkty będą dostarczane przy każdej kolejnej wizycie przez cały czas trwania badania.

Uczestnicy Grupy C będą nadal nie palić ani nie używać żadnych form tytoniu lub produktów zawierających nikotynę.

Prospektywne monitorowanie zużycia papierosów, używania C-F NDS i rutynowej higieny jamy ustnej będzie prowadzone przez cały czas trwania badania za pomocą aplikacji trackera. Ponadto uczestnicy Grupy B zostaną poproszeni o zwrot wszystkich pustych, częściowo zużytych i niewykorzystanych materiałów eksploatacyjnych (wkłady tytoniowe, wkłady do e-papierosów, butelki uzupełniające e-liquid) podczas każdej wizyty studyjnej.

Uzasadnienie projektu badania

Uczestnicy tego badania będą mieć co najmniej 18 lat. Jest to oparte na:

• Ustawowy wiek uprawniający do nabywania wyrobów tytoniowych wynosi 18 lat
• Obecność łącznie co najmniej 10 naturalnych zębów stałych przednich (od kła do kła, szczęki żuchwy i szczęki).

W celu zbadania skutków powstrzymania się od palenia poprzez zamianę na palaczy z klinicznym brakiem zapalenia przyzębia, zrekrutowana zostanie populacja zarówno palaczy, którzy zamierzają przejść na N-C NDS, jak i osób nigdy nie palących. Szacuje się, że pod koniec badania wysoki odsetek (ok. 75%) pacjentów zrandomizowanych do ramienia B badania nie będzie w stanie osiągnąć sukcesu (definiowanego jako całkowita abstynencja nikotynowa lub ograniczenie palenia o co najmniej 90%). Aby to uwzględnić, populacja C-F NDS zostanie pobrana z nadpróbkowania i przyjęty zostanie schemat proporcji randomizacji 1:4 (tj.

Nie będzie możliwe zaślepienie uczestników na interwencję, którą otrzymają. Nie będzie możliwe zaślepienie personelu badawczego podczas przeprowadzania interwencji i zbierania danych. Jednak analizy danych będą przeprowadzane bez uwzględnienia przydziału Badanych Grup. Wszyscy pozostali pracownicy badania, którzy mają dostęp do danych wynikowych, pozostaną zaślepieni do czasu zakończenia wcześniej określonych analiz danych.